Uno studio che confronta la crema vaginale di estradiolo con la crema Estrace® nelle donne con vaginite atrofica

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA
2. Età delle donne: 30-75 anni inclusi che sono in postmenopausa.
3. Postmenopausa definita come almeno 12 mesi di amenorrea spontanea o almeno 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH > 40 mIU/ml o almeno 6 settimane di ovariectomia bilaterale postoperatoria con o senza isterectomia. Isterectomia senza ovariectomia se di età che lo sperimentatore ritiene avrebbe naturalmente raggiunto i 12 mesi di amenorrea spontanea.

4. Requisiti di valutazione di base:

   • ≤5% di cellule superficiali su citologia su striscio vaginale
   • pH vaginale > 5,0
   • Almeno un paziente ha autovalutato un sintomo da moderato a grave di atrofia vulvare e/o vaginale (VVA) dal seguente elenco identificato dal soggetto:
   • Secchezza vaginale
   • Irritazione/prurito vaginale e/o vulvare
   • Disuria
   • Dolore vaginale associato all'attività sessuale*
   • Sanguinamento vaginale associato all'attività sessuale (assenza o presenza)* *a condizione che la paziente sia attualmente sessualmente attiva e preveda di rimanerlo durante lo studio.
5. Esame del seno normale allo screening e mammografia completata entro 9 mesi prima dello screening in pazienti di età >40 anni.
6. Per le donne con utero intatto, uno spessore endometriale < 4 mm determinato mediante ecografia vaginale.
7. PAP test documentato condotto nei 12 mesi precedenti senza risultati che lo sperimentatore ritiene possa controindicare l'uso di estradiolo vaginale topico

Criteri di esclusione:

1. Donne di età inferiore a 30 anni o superiore a 75 anni
2. Pazienti con un livello sierico di FSH ≤ 40 mIU/ml allo screening.
3. Più del 5% di cellule superficiali alla citologia vaginale.
4. pH vaginale ≤ 5
5. Anamnesi significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbo del sistema, disturbo d'organo (inclusa compromissione epatica/renale significativa) o altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il paziente dello studio a un rischio eccessivo per la partecipazione o potrebbe mettere a repentaglio l'integrità dello studio valutazioni.
6. I pazienti con un utero intatto dovrebbero avere i risultati dell'ecografia vaginale per confermare un rivestimento endometriale inattivo. Devono essere escluse le pazienti con uno spessore endometriale uguale o superiore a 4 mm.
7. Pazienti con anamnesi nota, sospetta o attuale di carcinoma della mammella. Tutti i pazienti di età superiore ai 40 anni devono aver eseguito una mammografia entro 9 mesi dall'inizio dello studio e tutti i pazienti avranno un esame fisico del seno eseguito allo screening.
8. Pazienti con pressione arteriosa sistolica al basale > 150 mm Hg e/o pressione diastolica > 90 mm Hg
9. Qualsiasi paziente con sanguinamento vaginale non diagnosticato o fattori di rischio significativi per il cancro dell'endometrio.
10. Qualsiasi storia di neoplasia estrogeno-dipendente (ad esempio, cancro dell'endometrio).