Egy tanulmány az ösztradiol hüvelykrém és az Estrace® krém összehasonlításáról atrófiás vaginitisben szenvedő nőknél

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés, amely megfelel az FDA jelenlegi szabályozásának minden kritériumának
2. Nők életkora: 30-75 év közötti, posztmenopauzás.
3. A posztmenopauzális definíció szerint legalább 12 hónapig tartó spontán amenorrhoea vagy legalább 6 hónapig tartó spontán amenorrhoea 40 mIU/ml feletti szérum FSH-szint mellett, vagy legalább 6 hetes műtét utáni kétoldali peteeltávolítás méheltávolítással vagy anélkül. Méheltávolítás peteeltávolítás nélkül, ha olyan életkorban, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, természetesen elérte volna a 12 hónapos spontán amenorrhoeát.

4. Az értékelés alapkövetelményei:

   • ≤5% felületes sejt a hüvelykenet citológiáján
   • Hüvelyi pH > 5,0
   • Legalább egy páciens a szeméremtest és/vagy hüvelysorvadás (VVA) mérsékelt vagy súlyos tünetét értékelte az alábbi listából, amelyet az alany azonosított:
   • Hüvelyi szárazság
   • Hüvelyi és/vagy szeméremtest irritáció/viszketés
   • Dysuria
   • Szexuális tevékenységhez kapcsolódó hüvelyi fájdalom*
   • Szexuális aktivitással összefüggő hüvelyi vérzés (hiány vs. jelenlét)* *feltéve, hogy a páciens jelenleg szexuálisan aktív, és azt tervezi, hogy a vizsgálat során az is marad.
5. Normál emlővizsgálat a szűréskor és a mammográfiás vizsgálat a szűrést megelőző 9 hónapon belül 40 év feletti betegeknél.
6. Ép méhű nők esetében az endometrium vastagsága < 4 mm hüvelyi ultrahangvizsgálat alapján.
7. Dokumentált PAP-kenet, amelyet az elmúlt 12 hónapban készítettek, és nem találtak olyan eredményeket, amelyek a vizsgáló szerint ellenjavallnák a helyi hüvelyi ösztradiol alkalmazását

Kizárási kritériumok:

1. 30 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb nők
2. Olyan betegek, akiknek a szérum FSH szintje ≤ 40 mIU/ml a szűréskor.
3. Több mint 5% felületes sejt a hüvelyi citológián.
4. Hüvely pH ≤ 5
5. Krónikus fertőző betegség, rendszerbetegség, szervi rendellenesség (beleértve a jelentős máj-/vesekárosodást) vagy egyéb olyan egészségügyi állapot anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a vizsgálatban részt vevő pácienst a részvétel miatt, vagy veszélyeztetheti a vizsgálat integritását. értékelések.
6. Az ép méhű betegeknél hüvelyi ultrahangvizsgálatot kell végezni az inaktív méhnyálkahártya bélésének megerősítésére. A 4 mm-es vagy annál nagyobb méhnyálkahártya vastagságú betegeket ki kell zárni.
7. Olyan betegek, akiknek ismert, gyanított vagy jelenlegi kórtörténetében emlőkarcinóma szerepel. Minden 40 év feletti betegnél mammográfiás vizsgálatot kell végezni a vizsgálat megkezdését követő 9 hónapon belül, és minden betegnél fizikális emlővizsgálatot kell végezni a szűrés során.
8. A kiindulási szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm
9. Minden olyan beteg, akinek nem diagnosztizált hüvelyi vérzése van, vagy jelentős kockázati tényezői vannak az endometriumráknak.
10. Bármilyen anamnézisben szereplő ösztrogénfüggő neoplázia (például endometriumrák).