위축성 질염이 있는 여성의 Estradiol 질 크림과 Estrace® 크림을 비교하는 연구

포함 기준:

1. 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명된 동의서
2. 여성 연령: 폐경 후인 30-75세 포함.
3. 폐경후는 최소 12개월의 자발성 무월경 또는 혈청 FSH 수치가 > 40 mIU/ml인 최소 6개월의 자발성 무월경 또는 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소절제술 후 최소 6주로 정의됩니다. 연구자가 자발적인 무월경의 12개월에 자연적으로 도달했을 것이라고 믿는 연령인 경우 난소 절제술 없이 자궁 적출술.

4. 기본 평가 요구 사항:

   • 질 도말 세포검사에서 ≤5% 표면 세포
   • 질 pH > 5.0
   • 대상자가 식별한 다음 목록에서 외음부 및/또는 질 위축(VVA)의 중등도 내지 중증 증상을 자가 평가한 최소 한 명의 환자:
   • 질 건조증
   • 질 및/또는 외음부 자극/가려움증
   • 배뇨곤란
   • 성행위와 관련된 질 통증*
   • 성적 활동과 관련된 질 출혈(부재 대 존재)* *환자가 현재 성적으로 활동적이며 연구 기간 동안 그러한 상태를 유지할 계획인 경우.
5. 40세 이상의 환자에서 스크리닝 전 9개월 이내에 완료한 스크리닝 및 유방 X선 촬영 시 정상적인 유방 검사.
6. 자궁이 온전한 여성의 경우 질 초음파 검사로 자궁 내막 두께가 4mm 미만입니다.
7. 조사자가 국소 질 에스트라디올의 사용을 금기라고 생각하는 결과 없이 이전 12개월 이내에 수행된 문서화된 PAP 도말 검사

제외 기준:

1. 30세 미만 또는 75세 이상 여성
2. 스크리닝 시 혈청 FSH 수치가 ≤ 40mIU/ml인 환자.
3. 질 세포학에서 5% 이상의 표면 세포.
4. 질 pH ≤ 5
5. 만성 전염병, 전신 장애, 장기 장애(중요한 간/신장 장애 포함) 또는 연구자의 의견에 따라 연구 환자를 참여로 인해 과도한 위험에 처하게 하거나 연구의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 기타 의학적 상태의 중요한 병력 또는 현재 증거 평가.
6. 온전한 자궁을 가진 환자는 비활성 자궁내막 내막을 확인하기 위해 질 초음파 검사 결과를 받아야 합니다. 자궁내막 두께가 4mm 이상인 환자는 제외되어야 합니다.
7. 유방 암종의 알려진, 의심되는 또는 현재 병력이 있는 환자. 40세 이상의 모든 환자는 연구 시작 9개월 이내에 유방 X선 촬영을 받아야 하며 모든 환자는 스크리닝 시 신체 유방 검사를 받게 됩니다.
8. 기준선 수축기 혈압 > 150mm Hg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mm Hg인 환자
9. 진단되지 않은 질 출혈 또는 자궁내막암에 대한 중대한 위험 인자가 있는 모든 환자.
10. 에스트로겐 의존성 종양(예: 자궁내막암)의 병력.