Eine Studie zum Vergleich von Östradiol-Vaginalcreme mit Estrace®-Creme bei Frauen mit atrophischer Vaginitis

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt
2. Alter der Frauen: 30–75 Jahre (einschließlich) in der Postmenopause.
3. Postmenopausal definiert als mindestens 12 Monate spontane Amenorrhoe oder mindestens 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Spiegeln > 40 mIU/ml oder mindestens 6 Wochen postoperative bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie. Hysterektomie ohne Oophorektomie, wenn das Alter, von dem der Untersucher glaubt, dass es auf natürliche Weise zu einer spontanen Amenorrhoe im Alter von 12 Monaten gekommen wäre.

4. Anforderungen an die Basisbewertung:

   • ≤5 % oberflächliche Zellen in der Vaginalabstrichzytologie
   • Vaginaler pH-Wert > 5,0
   • Mindestens eine Patientin beurteilte selbst mittelschwere bis schwere Symptome einer Vulva- und/oder Vaginalatrophie (VVA) aus der folgenden Liste, die von der Person identifiziert wurde:
   • Scheidentrockenheit
   • Vaginale und/oder vulväre Reizung/Juckreiz
   • Dysurie
   • Vaginalschmerzen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität*
   • Vaginale Blutungen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität (Abwesenheit vs. Anwesenheit)* *vorausgesetzt, dass die Patientin derzeit sexuell aktiv ist und beabsichtigt, dies während der gesamten Studie zu bleiben.
5. Normale Brustuntersuchung beim Screening und Mammographie, abgeschlossen innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening bei Patientinnen über 40 Jahren.
6. Bei Frauen mit intakter Gebärmutter eine Endometriumdicke < 4 mm, bestimmt durch vaginale Ultraschalluntersuchung.
7. Dokumentierter PAP-Abstrich, der innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurde und keine Befunde ergab, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verwendung von topischem vaginalem Östradiol kontraindizieren würden

Ausschlusskriterien:

1. Frauen jünger als 30 Jahre oder älter als 75 Jahre
2. Patienten mit einem Serum-FSH-Spiegel von ≤ 40 mIU/ml beim Screening.
3. Mehr als 5 % oberflächliche Zellen in der vaginalen Zytologie.
4. Vaginaler pH-Wert ≤ 5
5. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer chronischen Infektionskrankheit, Systemstörung, Organstörung (einschließlich erheblicher Leber-/Nierenfunktionsstörung) oder eines anderen medizinischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes den Studienpatienten durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Integrität der Studie gefährden könnte Auswertungen.
6. Bei Patientinnen mit intakter Gebärmutter sollten Ergebnisse einer vaginalen Ultraschalluntersuchung vorliegen, um eine inaktive Gebärmutterschleimhaut zu bestätigen. Patienten mit einer Endometriumdicke von mindestens 4 mm sollten ausgeschlossen werden.
7. Patienten mit bekanntem, vermutetem oder aktuellem Brustkrebs in der Vorgeschichte. Bei allen Patientinnen über 40 Jahren muss innerhalb von 9 Monaten nach Studienbeginn eine Mammographie durchgeführt worden sein und bei allen Patientinnen wird beim Screening eine körperliche Brustuntersuchung durchgeführt.
8. Patienten mit einem systolischen Ausgangsblutdruck von > 150 mm Hg und/oder einem diastolischen Druck > 90 mm Hg
9. Jede Patientin mit nicht diagnostizierter Vaginalblutung oder erheblichen Risikofaktoren für Endometriumkarzinom.
10. Östrogenabhängige Neoplasien in der Vorgeschichte (z. B. Endometriumkarzinom).