Un estudio que compara la crema vaginal de estradiol con la crema Estrace® en mujeres con vaginitis atrófica

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA
2. Edad de las mujeres: de 30 a 75 años inclusive que sean posmenopáusicas.
3. Posmenopáusica definida como al menos 12 meses de amenorrea espontánea o al menos 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH > 40 mIU/ml o al menos 6 semanas de ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía. Histerectomía sin ooforectomía si tiene una edad que el investigador cree que habría alcanzado naturalmente los 12 meses de amenorrea espontánea.

4. Requisitos de evaluación de referencia:

   • ≤5% de células superficiales en citología de frotis vaginal
   • pH vaginal > 5,0
   • Al menos una paciente autoevaluó síntomas moderados a severos de atrofia vulvar y/o vaginal (AVV) de la siguiente lista que identifica el sujeto:
   • sequedad vaginal
   • Irritación/picazón vaginal y/o vulvar
   • disuria
   • Dolor vaginal asociado con la actividad sexual*
   • Sangrado vaginal asociado con la actividad sexual (ausencia frente a presencia)* *siempre y cuando la paciente sea actualmente sexualmente activa y planee seguir siéndolo durante todo el estudio.
5. Examen de mamas normal en la selección y mamografía realizada dentro de los 9 meses anteriores a la selección en pacientes > 40 años.
6. Para mujeres con útero intacto, un grosor endometrial < 4 mm determinado por ultrasonografía vaginal.
7. Prueba de Papanicolaou documentada realizada en los 12 meses anteriores sin hallazgos que el investigador crea que contraindicarían el uso de estradiol vaginal tópico

Criterio de exclusión:

1. Mujeres menores de 30 años o mayores de 75 años
2. Pacientes con un nivel de FSH en suero de ≤ 40 mUI/ml en la selección.
3. Más del 5% de células superficiales en citología vaginal.
4. pH vaginal ≤ 5
5. Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedades infecciosas crónicas, trastornos del sistema, trastornos de órganos (incluido el deterioro significativo del hígado/riñón) u otra afección médica que, en opinión del investigador, pondría al paciente del estudio en un riesgo indebido por su participación o podría poner en peligro la integridad del estudio. evaluaciones
6. Las pacientes con un útero intacto deben tener resultados de ecografía vaginal para confirmar un revestimiento endometrial inactivo. Se deben excluir las pacientes con un grosor endometrial igual o superior a 4 mm.
7. Pacientes con antecedentes conocidos, sospechados o actuales de carcinoma de mama. Todas las pacientes mayores de 40 años deben haberse realizado una mamografía dentro de los 9 meses posteriores al inicio del estudio y todas las pacientes se someterán a un examen físico de los senos durante la selección.
8. Pacientes con presión arterial sistólica basal > 150 mm Hg y/o presión diastólica > 90 mm Hg
9. Cualquier paciente con sangrado vaginal no diagnosticado o factores de riesgo significativos de cáncer de endometrio.
10. Cualquier antecedente de neoplasia dependiente de estrógenos (p. ej., cáncer de endometrio).