Een studie waarin Estradiol-vaginale crème wordt vergeleken met Estrace®-crème bij vrouwen met atrofische vaginitis

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming die voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving
2. Vrouwen leeftijd: 30-75 jaar oud inclusief die postmenopauzaal zijn.
3. Postmenopauzaal gedefinieerd als ten minste 12 maanden spontane amenorroe of ten minste 6 maanden spontane amenorroe met serum-FSH-spiegels > 40 mIU/ml of ten minste 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie. Hysterectomie zonder ovariëctomie als de leeftijd volgens de onderzoeker op natuurlijke wijze 12 maanden spontane amenorroe zou hebben bereikt.

4. Vereisten voor baseline-evaluatie:

   • ≤5% oppervlakkige cellen op vaginale uitstrijkcytologie
   • Vaginale pH > 5,0
   • Ten minste één door de patiënt zelf beoordeeld matig tot ernstig symptoom van vulvaire en/of vaginale atrofie (VVA) uit de volgende lijst die door de patiënt is geïdentificeerd:
   • Vaginale droogheid
   • Vaginale en/of vulvaire irritatie/jeuk
   • Dysurie
   • Vaginale pijn geassocieerd met seksuele activiteit*
   • Vaginale bloeding geassocieerd met seksuele activiteit (afwezigheid vs. aanwezigheid)* *op voorwaarde dat de patiënt op dit moment seksueel actief is en van plan is dit tijdens de studie te blijven.
5. Normaal borstonderzoek bij screening en mammogram afgerond binnen 9 maanden voorafgaand aan screening bij patiënten >40 jaar oud.
6. Voor vrouwen met een intacte baarmoeder, een dikte van het endometrium < 4 mm zoals bepaald door vaginale echografie.
7. Gedocumenteerd PAP-uitstrijkje uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden zonder bevindingen die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor het gebruik van topisch vaginaal oestradiol

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen jonger dan 30 jaar of ouder dan 75 jaar
2. Patiënten met een serum-FSH-spiegel van ≤ 40mIU/ml bij screening.
3. Meer dan 5% oppervlakkige cellen op vaginale cytologie.
4. Vaginale pH ≤ 5
5. Significante voorgeschiedenis of actueel bewijs van chronische infectieziekte, systeemaandoening, orgaanaandoening (inclusief significante lever-/nieraandoening) of andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoekspatiënt een onnodig risico zou geven door deelname of de integriteit van het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen evaluaties.
6. Patiënten met een intacte baarmoeder moeten vaginale echografieresultaten hebben om een ​​inactieve endometriumbekleding te bevestigen. Patiënten met een dikte van het endometrium gelijk aan of groter dan 4 mm moeten worden uitgesloten.
7. Patiënten met een bekende, vermoedelijke of huidige geschiedenis van borstcarcinoom. Bij alle patiënten ouder dan 40 jaar moet binnen 9 maanden na de start van het onderzoek een mammogram zijn gemaakt en bij alle patiënten zal bij de screening een lichamelijk borstonderzoek worden uitgevoerd.
8. Patiënten met een systolische bloeddruk bij aanvang van > 150 mm Hg en/of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg
9. Elke patiënt met niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen of significante risicofactoren voor endometriumkanker.
10. Elke voorgeschiedenis van oestrogeenafhankelijke neoplasie (bijv. endometriumkanker).