En studie som sammenligner Estradiol Vaginal Cream med Estrace® Cream hos kvinner med atrofisk vaginitt

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke som oppfyller alle kriterier i gjeldende FDA-forskrifter
2. Kvinner alder: 30-75 år inkludert som er postmenopausale.
3. Postmenopausal definert som minst 12 måneder med spontan amenoré eller minst 6 måneder med spontan amenoré med serum FSH-nivåer > 40 mIU/ml eller minst 6 uker postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi. Hysterektomi uten ooforektomi dersom etterforskeren tror naturlig ville ha nådd 12 måneder med spontan amenoré.

4. Krav til grunnevaluering:

   • ≤5 % overfladiske celler på vaginal smear cytologi
   • Vaginal pH > 5,0
   • Minst én pasient har selvvurdert moderat til alvorlig symptom på vulva og/eller vaginal atrofi (VVA) fra følgende liste som er identifisert av pasienten:
   • Vaginal tørrhet
   • Vaginal og/eller vulvairritasjon/kløe
   • Dysuri
   • Vaginal smerte assosiert med seksuell aktivitet*
   • Vaginal blødning assosiert med seksuell aktivitet (fravær vs. tilstedeværelse)* *forutsatt at pasienten for øyeblikket er seksuelt aktiv og planlegger å forbli det gjennom hele studien.
5. Normal brystundersøkelse ved screening og mammografi fullført innen 9 måneder før screening hos pasienter >40 år.
6. For kvinner med intakt livmor, endometrietykkelse < 4 mm bestemt ved vaginal ultralyd.
7. Dokumentert PAP-utstryk utført i løpet av de siste 12 månedene uten funn som etterforskeren mener vil kontraindisere bruken av lokal vaginal østradiol

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner yngre enn 30 år eller eldre enn 75 år
2. Pasienter med et serum-FSH-nivå på ≤ 40mIU/ml ved screening.
3. Mer enn 5 % overfladiske celler på vaginal cytologi.
4. Vaginal pH ≤ 5
5. Betydelig historie eller nåværende bevis på kronisk infeksjonssykdom, systemforstyrrelse, organlidelse (inkludert betydelig nedsatt lever/nyre) eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville sette studiepasienten i en unødig risiko ved å delta eller kunne sette integriteten til studien i fare evalueringer.
6. Pasienter med intakt livmor bør ha vaginale ultrasonografiresultater for å bekrefte en inaktiv endometrieslimhinne. Pasienter med en endometrietykkelse lik eller større enn 4 mm bør ekskluderes.
7. Pasienter med kjent, mistenkt eller nåværende historie med brystkarsinom. Alle pasienter over 40 år må ha fått utført mammografi innen 9 måneder etter studiestart og alle pasienter vil få utført en fysisk brystundersøkelse ved screening.
8. Pasienter med baseline systolisk blodtrykk på > 150 mm Hg og/eller diastolisk trykk > 90 mm Hg
9. Enhver pasient med udiagnostisert vaginal blødning eller betydelige risikofaktorer for endometriekreft.
10. Enhver historie med østrogenavhengig neoplasi (f.eks. endometriekreft).