Badanie porównujące krem dopochwowy zawierający estradiol z kremem Estrace® u kobiet z zanikowym zapaleniem pochwy
30 listopada 2021 zaktualizowane przez: Alvogen Pine Brook LLC
Kliniczne badanie równoważności terapeutycznej punktu końcowego w wielu ośrodkach porównujące estradiol w kremie dopochwowym (0,01%; Alvogen Pine Brook LLC.) z kremem Estrace® (0,01%; Warner Chilcott) u kobiet po menopauzie z zanikowym zapaleniem pochwy
Celem tego badania jest określenie równoważności terapeutycznej estradiolowego kremu dopochwowego firmy Alvogen z kremem Estrace® oraz wyższości obu produktów nad placebo.
Protokół opisuje randomizowane, podwójnie ślepe, wielodawkowe, kontrolowane placebo, równoległe badanie 7-dniowego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa ogólnego kremu dopochwowego z estradiolem USP, 0,01% (Alvogen Pine Brook LLC) w porównaniu z lekiem referencyjnym FDA (RLD), Estrace® (estradiolowy krem dopochwowy USP, 0,01%, Warner Chilcott) u pacjentek z zanikowym zapaleniem pochwy. Dodatkowo, zarówno test, jak i preparaty RLD przetestowano pod kątem wyższości w stosunku do placebo.
Po 14-dniowym okresie przesiewowym pacjentów, którzy nadal spełniali kryteria włączenia/wyłączenia, przydzielono losowo w stosunku 2:2:1 (badanie: odniesienie: placebo) na 7 dni leczenia.
Pięciuset trzydziestu pięciu (535) pacjentów zostało losowo przydzielonych do jednego z trzech badanych produktów w następujący sposób:
- Test: krem dopochwowy z estradiolem USP, 0,01% (Alvogen Pine Brook LLC)
- Odniesienie: Estrace® (krem dopochwowy z estradiolem USP, 0,01%) (Warner Chilcott)
- Placebo: testowany produkt w postaci kremu samochodowego (Alvogen Pine Brook LLC)
Pacjenci odbyli do trzech wizyt w klinice w następujący sposób:
- Wizyta 1 - Badanie przesiewowe: od dnia -14 do dnia -1
- Wizyta 2 — Randomizacja: Dzień 1
- Wizyta 3 - koniec badania: dzień 8, maksymalnie dzień 10
Badany produkt pacjent samodzielnie podawał przez 7 dni zgodnie z dostarczonymi instrukcjami dawkowania. Każdy pacjent musiał przyjmować dawkę raz dziennie, mniej więcej o pierwszej porze dnia, przez 7 kolejnych dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
535
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda, która spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA
- Kobiety w wieku: 30-75 lat włącznie, które są po menopauzie.
- Okres pomenopauzalny definiowany jako co najmniej 12-miesięczny samoistny brak miesiączki lub co najmniej 6-miesięczny spontaniczny brak miesiączki z poziomem FSH w surowicy > 40 mIU/ml lub co najmniej 6-tygodniowe obustronne wycięcie jajników po operacji z histerektomią lub bez. Histerektomia bez wycięcia jajników, jeśli w wieku, który badacz uważa za naturalny, osiągnąłby 12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki.
Podstawowe wymagania dotyczące oceny:
- ≤5% komórek powierzchownych w badaniu cytologicznym wymazu z pochwy
- pH pochwy > 5,0
- Co najmniej jedna pacjentka samodzielnie oceniła objawy atrofii sromu i/lub pochwy (VVA) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (VVA) z poniższej listy, zidentyfikowane przez pacjentkę:
- Suchość pochwy
- Podrażnienie/swędzenie pochwy i/lub sromu
- Dysuria
- Ból pochwy związany z aktywnością seksualną*
- Krwawienie z pochwy związane z aktywnością seksualną (nieobecność vs. obecność)* *pod warunkiem, że pacjentka jest obecnie aktywna seksualnie i planuje pozostać nią przez cały czas trwania badania.
- Normalne badanie piersi podczas skriningu i mammografia zakończona w ciągu 9 miesięcy przed skriningiem u pacjentek w wieku >40 lat.
- U kobiet z nienaruszoną macicą grubość endometrium < 4 mm stwierdzona za pomocą ultrasonografii pochwy.
- Udokumentowany rozmaz PAP wykonany w ciągu ostatnich 12 miesięcy bez wyników, które zdaniem badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do stosowania miejscowego estradiolu dopochwowego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku poniżej 30 lat lub starsze niż 75 lat
- Pacjenci z poziomem FSH w surowicy ≤ 40 mIU/ml podczas badania przesiewowego.
- Ponad 5% komórek powierzchownych w cytologii pochwy.
- pH pochwy ≤ 5
- Znacząca historia lub obecne dowody na przewlekłą chorobę zakaźną, zaburzenie układu, zaburzenie narządów (w tym znaczne upośledzenie czynności wątroby/nerek) lub inne schorzenie, które w opinii badacza naraziłoby pacjenta uczestniczącego w badaniu na nadmierne ryzyko lub mogłoby zagrozić integralności badania oceny.
- Pacjentki z zachowaną macicą powinny mieć wyniki USG pochwy w celu potwierdzenia nieaktywnej wyściółki endometrium. Należy wykluczyć pacjentki z endometrium o grubości równej lub większej niż 4 mm.
- Pacjenci ze stwierdzonym, podejrzewanym lub aktualnie występującym rakiem piersi w wywiadzie. Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 40 lat muszą mieć wykonaną mammografię w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia badania, a wszystkie pacjentki zostaną poddane fizycznemu badaniu piersi podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci z wyjściowym skurczowym ciśnieniem krwi > 150 mm Hg i/lub ciśnieniem rozkurczowym > 90 mm Hg
- Każda pacjentka z niezdiagnozowanym krwawieniem z pochwy lub istotnymi czynnikami ryzyka raka endometrium.
- Każda historia nowotworów estrogenozależnych (np. rak endometrium).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test
Krem dopochwowy z estradiolem
|
Krem dopochwowy z estradiolem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Odniesienie.
Krem dopochwowy Estrace
|
Krem dopochwowy Estrace
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo bez aktywnych składników farmaceutycznych.
Miejscowy krem dopochwowy
|
Placebo bez aktywnych składników farmaceutycznych.
Miejscowy krem dopochwowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cytologia pochwy
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Liczba pacjentów w populacji PP zidentyfikowanych jako reagujący na koniec badania.
|
Dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena pacjentki w zakresie objawów zaniku sromu i pochwy
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Liczba uczestniczek z najbardziej uciążliwymi objawami atrofii sromu i/lub pochwy, które zakończyły badanie.
„Sukces leczenia” zdefiniowano jako wynik 0 lub 1 w dniu 8 (maksymalnie w dniu 10) dla objawu zidentyfikowanego na początku badania jako najbardziej uciążliwy.
Ocena ta opierała się na samoocenie objawów VVA przez pacjentów w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie.
|
Dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Meena Venugopal, Ph.D., Alvogen Pine Brook LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 71462901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .