Исследование, сравнивающее вагинальный крем с эстрадиолом и крем Estrace® у женщин с атрофическим вагинитом

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие, соответствующее всем критериям действующих правил FDA
2. Возраст женщин: 30-75 лет включительно в постменопаузе.
3. Постменопауза определяется как спонтанная аменорея в течение как минимум 12 месяцев или как минимум 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнями ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/мл или как минимум через 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее. Гистерэктомия без овариэктомии в возрасте, который, по мнению исследователя, естественным образом достиг 12 месяцев спонтанной аменореи.

4. Базовые требования к оценке:

   • ≤5% поверхностных клеток при цитологическом исследовании вагинального мазка
   • рН влагалища > 5,0
   • По крайней мере, одна пациентка оценила симптомы атрофии вульвы и/или влагалища (ВВА) от умеренной до тяжелой степени из следующего списка, определенного субъектом:
   • Сухость влагалища
   • Раздражение/зуд влагалища и/или вульвы
   • Дизурия
   • Вагинальная боль, связанная с сексуальной активностью*
   • Вагинальное кровотечение, связанное с сексуальной активностью (отсутствие или присутствие)* *при условии, что пациент в настоящее время ведет половую жизнь и планирует оставаться таковой на протяжении всего исследования.
5. Нормальный осмотр молочной железы при скрининге и маммография, выполненные в течение 9 месяцев до скрининга у пациентов старше 40 лет.
6. У женщин с интактной маткой толщина эндометрия < 4 мм по данным вагинального УЗИ.
7. Задокументированный мазок Папаниколау, проведенный в течение предыдущих 12 месяцев без каких-либо результатов, которые, по мнению исследователя, противопоказали бы местное вагинальное использование эстрадиола.

Критерий исключения:

1. Женщины моложе 30 лет или старше 75 лет
2. Пациенты с уровнем ФСГ в сыворотке крови ≤ 40 мМЕ/мл при скрининге.
3. Более 5% поверхностных клеток при вагинальной цитологии.
4. рН влагалища ≤ 5
5. Значительный анамнез или текущие данные о хроническом инфекционном заболевании, системном расстройстве, органном заболевании (включая значительное нарушение функции печени/почек) или другом заболевании, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неоправданному риску в связи с участием в исследовании или может поставить под угрозу целостность исследования. оценки.
6. Пациентки с неповрежденной маткой должны иметь результаты вагинального УЗИ для подтверждения неактивной выстилки эндометрия. Следует исключить пациенток с толщиной эндометрия, равной или превышающей 4 мм.
7. Пациенты с известной, подозреваемой или имеющейся в анамнезе карциномой молочной железы. Всем пациенткам старше 40 лет должна быть выполнена маммография в течение 9 месяцев после начала исследования, и всем пациенткам будет проводиться физический осмотр груди при скрининге.
8. Пациенты с исходным систолическим артериальным давлением > 150 мм рт. ст. и/или диастолическим давлением > 90 мм рт. ст.
9. Любой пациент с невыявленным вагинальным кровотечением или значительными факторами риска рака эндометрия.
10. Любая история эстроген-зависимой неоплазии (например, рак эндометрия).