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重症時にECMO酸素を必要とする患者の筋肉の量と質の変化を特徴付ける (ECMO USS)

2020年2月6日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

重篤な病気で体外膜酸素を必要とする患者の筋肉の量と質の変化の特徴付け:「ECMO-超音波」、観察コホート研究

この研究では、重篤な病気や集中治療室(ICU)への入院中に体外膜酸素化(ECMO)を受けている患者のさまざまな筋肉の変化を特定します。 この情報は、重篤な病気の際に起こり得る筋肉の消耗量を減らすのに役立つ可能性のある運動などの治療法の開発に役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

重篤な病気による集中治療室(ICU)への入院は、通常、末梢骨格筋の消耗や機能不全などの重大な身体的障害を伴います。 これらの影響は、ICU 入院の時点から急速に発症し、病気の重症度がより高い人々にさらに大きなレベルで影響を及ぼし、重度の上肢および下肢の筋力低下として定義される集中治療室後天性筋力低下 (ICU-AW) の発症に寄与します。

筋肉構造は従来、コンピューター断層撮影法や二重エネルギーX線吸収測定法などの複雑なスキャン手法を使用して評価されてきましたが、救命救急の臨床環境での使用には多くの注意点があります。 電離放射線が含まれるため、大集団での使用、特に連続測定の実行には使用できません。 磁気共鳴イメージングではこの懸念は回避されますが、スキャン時間とアクセシビリティに関しては実際的な制限が存在します。 さらに、これらすべての画像診断モダリティは ICU 環境からの移動を必要とするため、急性の体調不良で不安定な患者への適用はさらに制限されます。 最後に、費用がかかることに加えて、これらのアプローチを使用したイメージングの性質により、一度に評価できる筋肉の数は限られています。

超音波は、急性の重篤な病気の際の筋肉の変化の軌跡を評価および監視するための重要な臨床的有用性を持つ技術として近年登場しました。 筋肉の構造と質に関するさまざまなパラメーターを測定することができ、重篤な病気の患者数からのデータは増加しています。 超音波の利点には、ベッドサイドでの評価の実現可能性が含まれます。つまり、非電離性、非侵襲性、労力に依存しないため、救命救急環境ですぐに利用できる機器を使用できます。 超音波イメージングには、堅牢な臨床特性と、罹患率および死亡率や再入院を含むその他の臨床エンドポイントの予測有用性があります。

多くの観察コホート研究では、重篤な疾患中の一連の呼吸筋および末梢骨格筋群の連続測定が実施され、急性傷害の結果としての筋肉の量と質の両方の低下を特徴づけています。 しかし、これまでのところ、体幹の安定性、体幹の制御、姿勢の維持に必要であり、したがってリハビリテーションの過程で臨床的に重要な、重症患者の腹筋の評価を含む研究は存在しない。

さらに、低酸素症はより大きな筋肉の減衰と関連していることがわかっていますが、体外膜型人工肺(ECMO)を受けている患者の筋肉の相対的な変化を調べた研究はありません。 ECMO は、主に重度の呼吸不全を患う重症患者に提供され、低酸素状態が改善される人工呼吸器補助療法です。

したがって、この研究の目的は、ECMOを必要とする重症患者の呼吸筋、体幹、末梢骨格筋にわたる連続的な変化を特徴付けることです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ECMOを必要とする重篤な病気でICUに入院した成人重症患者

説明

包含基準:

  • 大人、18 歳以上
  • 重度の呼吸不全の管理には ECMO が必要
  • ICUに10日間滞在する可能性がある

除外基準:

  • 妊娠
  • 神経損傷 例: 脳卒中、後天性脳損傷
  • 外傷 例: 切断、多発骨折
  • 臨床症状により評価時に筋肉の超音波画像診断が不可能な場合
  • 24時間以上生存するとは予想されない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察コホート
  • ICU 入院の 1、3、7、10 日目に、患者は横隔膜、腹横筋と腹直筋、大腿四頭筋直筋、および前脛骨筋の超音波評価を受けます。 4 つの筋肉すべてを一緒に撮影するには、約 1 時間を要します。
  • 身体活動モニタリング: ICU 入院の 1 日目から 10 日目まで、患者は活動モニターを装着します。 これらのデバイスは、いくつかの慣性運動センサーを使用して、水平方向および垂直方向の手足の動きと加速度を追跡します。
  • 患者はまた、Medical Research Council によって評価される全体的な末梢骨格筋力の毎日の評価を受けることになります。 Sum-score と Chelsea Critical Care Physical Assessment Scale によって測定される全体的な機能の評価も受けます。
4つの筋肉の超音波評価、活動モニタリング、毎日の全体的な末梢骨格筋強度

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
超音波によるECMOを必要とする重症患者の筋肉構造のパラメータの連続的変化
時間枠:10日間
10日間
超音波によるECMOを必要とする重症患者の筋肉の質の連続的変化
時間枠:10日間
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディチェア:Nick Barrett、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月6日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 208134

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを共有する予定はない

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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