- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02995811
Caratterizzazione dei cambiamenti nella quantità e qualità muscolare nei pazienti che richiedono ossigeno ECMO durante la malattia critica (ECMO USS)
Caratterizzazione dei cambiamenti nella quantità e qualità muscolare nei pazienti che richiedono ossigeno extracorporeo nella membrana durante la malattia critica: "ECMO-Ultrasound", uno studio osservazionale di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU) con malattia critica è tipicamente associata a profonde menomazioni fisiche tra cui atrofia e disfunzione del muscolo scheletrico periferico. Questi effetti dimostrano una rapida insorgenza dal momento del ricovero in terapia intensiva, colpiscono quelli con una maggiore gravità della malattia a livelli maggiori e contribuiscono allo sviluppo della debolezza acquisita in unità di terapia intensiva (ICU-AW) definita come grave debolezza muscolare degli arti superiori e inferiori.
La struttura muscolare è stata tradizionalmente valutata utilizzando approcci di scansione complessi come la tomografia computerizzata o l'assorbimetria a raggi X a doppia energia, tuttavia ci sono una serie di avvertimenti sul loro utilizzo nell'ambiente clinico di terapia intensiva. Le radiazioni ionizzanti coinvolte ne precludono l'uso in grandi popolazioni, e in particolare per l'esecuzione di misurazioni sequenziali. Mentre la risonanza magnetica evita questo problema, esistono limitazioni pratiche riguardo al tempo di scansione e all'accessibilità. Inoltre, tutte queste modalità di imaging richiedono il trasferimento al di fuori dell'ambiente di terapia intensiva, limitando ulteriormente la loro applicazione a pazienti instabili e con malessere acuto. Infine, oltre al loro costo, la natura dell'imaging che utilizza questi approcci significa che solo un numero limitato di muscoli può essere valutato in qualsiasi momento.
L'ecografia è emersa negli ultimi anni come una tecnica con una significativa utilità clinica per valutare e monitorare la traiettoria del cambiamento nel muscolo durante la malattia critica acuta. È possibile misurare una serie di parametri dell'architettura e della qualità muscolare e i dati della popolazione con malattie critiche sono in crescita. I vantaggi degli ultrasuoni includono la fattibilità della valutazione al posto letto, e cioè non ionizzante, non invasivo e indipendente dallo sforzo con le apparecchiature è prontamente disponibile nell'ambiente di terapia intensiva. L'imaging a ultrasuoni ha solide proprietà clinimetriche e utilità predittiva per la morbilità e altri endpoint clinici tra cui mortalità e riammissione ospedaliera.
Numerosi studi di coorte osservazionali hanno condotto misurazioni sequenziali di una serie di gruppi muscolari scheletrici respiratori e periferici durante la malattia critica, caratterizzando il declino sia della quantità che della qualità muscolare come risultato dell'insulto acuto. Tuttavia nessuno studio fino ad oggi ha incluso la valutazione dei muscoli addominali in pazienti critici necessari per la stabilità del core, il controllo del tronco e il mantenimento posturale e quindi di significativa importanza clinica durante il processo di riabilitazione.
Inoltre, mentre è stato riscontrato che l'ipossia è associata a una maggiore attenuazione muscolare, nessuno studio ha esaminato i relativi cambiamenti nei muscoli nei pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). L'ECMO è una terapia di supporto ventilatorio erogata principalmente a pazienti critici con grave insufficienza respiratoria in cui lo stato ipossico viene corretto.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di caratterizzare i cambiamenti sequenziali attraverso i muscoli scheletrici respiratori, del tronco e periferici in pazienti critici che necessitano di ECMO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto, ≥18 anni
- Richiedere l'ECMO per la gestione dell'insufficienza respiratoria grave
- Probabilmente rimarrà in terapia intensiva per 10 giorni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Lesioni neurologiche, ad es. ictus, lesione cerebrale acquisita
- Lesione traumatica, ad es. amputazione, fratture multiple
- Presentazione clinica che preclude l'ecografia del muscolo al momento della valutazione
- Non dovrebbe sopravvivere più di 24 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di osservazione
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Valutazione ecografica di 4 muscoli, monitoraggio dell'attività, forza muscolare scheletrica periferica globale giornaliera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti sequenziali nei parametri dell'architettura muscolare dei muscoli in pazienti critici che richiedono ECMO mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Cambiamenti sequenziali nella qualità dei muscoli in pazienti critici che richiedono ECMO mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nick Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 208134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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