Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caratterizzazione dei cambiamenti nella quantità e qualità muscolare nei pazienti che richiedono ossigeno ECMO durante la malattia critica (ECMO USS)

6 febbraio 2020 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Caratterizzazione dei cambiamenti nella quantità e qualità muscolare nei pazienti che richiedono ossigeno extracorporeo nella membrana durante la malattia critica: "ECMO-Ultrasound", uno studio osservazionale di coorte

Questo studio identificherà i cambiamenti nei diversi muscoli dei pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) durante la malattia critica e il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU). Le informazioni aiuteranno a guidare lo sviluppo di trattamenti come l'esercizio fisico che possono aiutare a ridurre la quantità di atrofia muscolare che può verificarsi durante la malattia critica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU) con malattia critica è tipicamente associata a profonde menomazioni fisiche tra cui atrofia e disfunzione del muscolo scheletrico periferico. Questi effetti dimostrano una rapida insorgenza dal momento del ricovero in terapia intensiva, colpiscono quelli con una maggiore gravità della malattia a livelli maggiori e contribuiscono allo sviluppo della debolezza acquisita in unità di terapia intensiva (ICU-AW) definita come grave debolezza muscolare degli arti superiori e inferiori.

La struttura muscolare è stata tradizionalmente valutata utilizzando approcci di scansione complessi come la tomografia computerizzata o l'assorbimetria a raggi X a doppia energia, tuttavia ci sono una serie di avvertimenti sul loro utilizzo nell'ambiente clinico di terapia intensiva. Le radiazioni ionizzanti coinvolte ne precludono l'uso in grandi popolazioni, e in particolare per l'esecuzione di misurazioni sequenziali. Mentre la risonanza magnetica evita questo problema, esistono limitazioni pratiche riguardo al tempo di scansione e all'accessibilità. Inoltre, tutte queste modalità di imaging richiedono il trasferimento al di fuori dell'ambiente di terapia intensiva, limitando ulteriormente la loro applicazione a pazienti instabili e con malessere acuto. Infine, oltre al loro costo, la natura dell'imaging che utilizza questi approcci significa che solo un numero limitato di muscoli può essere valutato in qualsiasi momento.

L'ecografia è emersa negli ultimi anni come una tecnica con una significativa utilità clinica per valutare e monitorare la traiettoria del cambiamento nel muscolo durante la malattia critica acuta. È possibile misurare una serie di parametri dell'architettura e della qualità muscolare e i dati della popolazione con malattie critiche sono in crescita. I vantaggi degli ultrasuoni includono la fattibilità della valutazione al posto letto, e cioè non ionizzante, non invasivo e indipendente dallo sforzo con le apparecchiature è prontamente disponibile nell'ambiente di terapia intensiva. L'imaging a ultrasuoni ha solide proprietà clinimetriche e utilità predittiva per la morbilità e altri endpoint clinici tra cui mortalità e riammissione ospedaliera.

Numerosi studi di coorte osservazionali hanno condotto misurazioni sequenziali di una serie di gruppi muscolari scheletrici respiratori e periferici durante la malattia critica, caratterizzando il declino sia della quantità che della qualità muscolare come risultato dell'insulto acuto. Tuttavia nessuno studio fino ad oggi ha incluso la valutazione dei muscoli addominali in pazienti critici necessari per la stabilità del core, il controllo del tronco e il mantenimento posturale e quindi di significativa importanza clinica durante il processo di riabilitazione.

Inoltre, mentre è stato riscontrato che l'ipossia è associata a una maggiore attenuazione muscolare, nessuno studio ha esaminato i relativi cambiamenti nei muscoli nei pazienti sottoposti a ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). L'ECMO è una terapia di supporto ventilatorio erogata principalmente a pazienti critici con grave insufficienza respiratoria in cui lo stato ipossico viene corretto.

Lo scopo di questo studio è quindi quello di caratterizzare i cambiamenti sequenziali attraverso i muscoli scheletrici respiratori, del tronco e periferici in pazienti critici che necessitano di ECMO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti in condizioni critiche ricoverati in terapia intensiva con malattie critiche che richiedono ECMO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, ≥18 anni
  • Richiedere l'ECMO per la gestione dell'insufficienza respiratoria grave
  • Probabilmente rimarrà in terapia intensiva per 10 giorni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Lesioni neurologiche, ad es. ictus, lesione cerebrale acquisita
  • Lesione traumatica, ad es. amputazione, fratture multiple
  • Presentazione clinica che preclude l'ecografia del muscolo al momento della valutazione
  • Non dovrebbe sopravvivere più di 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di osservazione
  • Nei giorni 1, 3, 7 e 10 del ricovero in terapia intensiva, i pazienti verranno sottoposti a valutazione ecografica del diaframma, del trasverso e del retto dell'addome, del quadricipite retto femorale e dei muscoli tibiali anteriori. L'imaging di tutti e quattro i muscoli insieme richiede circa 1 ora.
  • Monitoraggio dell'attività fisica: nei giorni 1-10 del ricovero in terapia intensiva i pazienti indosseranno un monitor dell'attività. Questi dispositivi utilizzano diversi sensori di movimento inerziale per tracciare il movimento e l'accelerazione degli arti in direzione orizzontale e verticale.
  • I pazienti saranno inoltre sottoposti a valutazione giornaliera della forza muscolare scheletrica periferica globale valutata dal punteggio somma del Medical Research Council e della funzione globale misurata dalla scala di valutazione fisica Chelsea Critical Care
Valutazione ecografica di 4 muscoli, monitoraggio dell'attività, forza muscolare scheletrica periferica globale giornaliera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti sequenziali nei parametri dell'architettura muscolare dei muscoli in pazienti critici che richiedono ECMO mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Cambiamenti sequenziali nella qualità dei muscoli in pazienti critici che richiedono ECMO mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nick Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi