- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02995811
Charakterizace změn v množství a kvalitě svalů u pacientů vyžadujících ECMO kyslík během kritického onemocnění (ECMO USS)
Charakterizace změn v množství a kvalitě svalů u pacientů vyžadujících extrakorporální membránový kyslík během kritického onemocnění: „ECMO-ultrazvuk“, observační kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) s kritickým onemocněním je obvykle spojeno s vážným fyzickým postižením včetně úbytku periferního kosterního svalstva a dysfunkce. Tyto účinky demonstrují rychlý nástup od okamžiku přijetí na JIP, postihují ve větší míře osoby s vyšší ostrostí onemocnění a přispívají k rozvoji slabosti získané na jednotce intenzivní péče (ICU-AW) definované jako těžká svalová slabost horních a dolních končetin.
Svalová struktura byla tradičně hodnocena pomocí komplexních skenovacích přístupů, jako je počítačová tomografie nebo duální energetická rentgenová absorpciometrie, nicméně existuje řada výhrad k jejich použití v klinickém prostředí intenzivní péče. Ionizující záření znemožňuje jejich použití ve velkých populacích a zejména pro provádění sekvenčních měření. I když zobrazování magnetickou rezonancí tomuto problému předchází, existují praktická omezení týkající se doby skenování a dostupnosti. Všechny tyto zobrazovací modality navíc vyžadují přesun z prostředí JIP, což dále omezuje jejich aplikaci na akutně nemocné, nestabilní pacienty. Konečně, kromě jejich nákladů, povaha zobrazování pomocí těchto přístupů znamená, že pouze omezený počet svalů může být hodnocen v jednom okamžiku.
Ultrazvuk se v posledních letech objevil jako technika s významným klinickým využitím pro hodnocení a sledování trajektorie změn ve svalu během akutního kritického onemocnění. Lze měřit řadu parametrů svalové architektury a kvality a údaje o populaci kritických onemocnění rostou. Mezi výhody ultrazvuku patří proveditelnost vyšetření u lůžka, a to znamená, že neionizující, neinvazivní a na námaze nezávislé s vybavením je snadno dostupné v prostředí kritické péče. Ultrazvukové zobrazování má robustní klinickometrické vlastnosti a prediktivní využitelnost pro morbiditu a další klinické ukazatele včetně mortality a opětovného přijetí do nemocnice.
Řada observačních kohortových studií provedla sekvenční měření řady respiračních a periferních kosterních svalových skupin během kritického onemocnění, charakterizující pokles jak svalové kvantity, tak kvality v důsledku akutního poškození. Dosud však žádné studie nezahrnovaly hodnocení břišních svalů u kriticky nemocných pacientů nezbytné pro stabilitu jádra, kontrolu trupu a posturální udržení, a proto mají významný klinický význam během rehabilitačního procesu.
Kromě toho, i když bylo zjištěno, že hypoxie je spojena s větším svalovým útlumem, žádná studie nezkoumala relativní změny ve svalech u pacientů, kteří dostávali mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO). ECMO je podpůrná ventilátorová terapie primárně dodávaná kriticky nemocným pacientům s těžkým respiračním selháním, kde je hypoxický stav upraven.
Cílem této studie je proto charakterizovat sekvenční změny napříč dýchacími, trupovými a periferními kosterními svaly u kriticky nemocných pacientů vyžadujících ECMO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý, ≥18 let
- Vyžadování ECMO pro léčbu těžkého respiračního selhání
- Pravděpodobně zůstane na JIP 10 dní
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Neurologické poranění např. mrtvice, získané poranění mozku
- Úrazové poranění např. amputace, mnohočetné zlomeniny
- Klinický obraz vylučující ultrazvukové zobrazení svalu v době hodnocení
- Neočekává se, že přežije déle než 24 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací kohorta
|
Ultrazvukové vyšetření 4 svalů, monitorování aktivity, denní globální síla periferního kosterního svalstva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekvenční změny parametrů svalové architektury svalů u kriticky nemocných pacientů vyžadujících ECMO pomocí ultrazvuku
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
Sekvenční změny v kvalitě svalů u kriticky nemocných pacientů vyžadujících ECMO pomocí ultrazvuku
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nick Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .