Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kenmerkende veranderingen in spierhoeveelheid en -kwaliteit bij patiënten die ECMO-zuurstof nodig hebben tijdens kritieke ziekte (ECMO USS)

6 februari 2020 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Kenmerken van veranderingen in spierkwantiteit en -kwaliteit bij patiënten die extracorporale membraanzuurstof nodig hebben tijdens kritieke ziekte: 'ECMO-Ultrasound', een observationele cohortstudie

Deze studie zal de veranderingen identificeren in verschillende spieren van patiënten die Extracorporale Membraan Oxygenatie (ECMO) krijgen tijdens kritieke ziekte en opname op de Intensive Care (ICU). De informatie zal helpen bij het ontwikkelen van behandelingen zoals lichaamsbeweging die kunnen helpen de hoeveelheid spierafbraak te verminderen die kan optreden tijdens kritieke ziekte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Opname op de intensive care (ICU) met kritieke ziekte wordt meestal geassocieerd met ernstige lichamelijke beperkingen, waaronder perifere skeletspierafbraak en disfunctie. Deze effecten treden snel op vanaf het moment van opname op de IC, beïnvloeden degenen met een hogere ziektescherpte tot grotere niveaus en dragen bij aan de ontwikkeling van op de intensive care verworven zwakte (ICU-AW), gedefinieerd als ernstige spierzwakte van de bovenste en onderste ledematen.

Spierstructuur wordt van oudsher geëvalueerd met behulp van complexe scanbenaderingen zoals computertomografie of dual-energy röntgenabsorptiometrie, maar er zijn een aantal kanttekeningen bij het gebruik ervan in de klinische omgeving van kritieke zorg. Ioniserende straling belemmert het gebruik ervan in grote populaties, en vooral voor het uitvoeren van sequentiële metingen. Hoewel magnetische resonantiebeeldvorming deze zorg vermijdt, bestaan ​​er praktische beperkingen rond scantijd en toegankelijkheid. Bovendien vereisen al deze beeldvormingsmodaliteiten overdracht buiten de ICU-omgeving, waardoor hun toepassing verder wordt beperkt tot acuut zieke, instabiele patiënten. Ten slotte betekent de aard van beeldvorming met behulp van deze benaderingen, naast hun kosten, dat slechts een beperkt aantal spieren tegelijk kan worden beoordeeld.

Echografie is de afgelopen jaren naar voren gekomen als een techniek met aanzienlijk klinisch nut voor het beoordelen en volgen van het traject van spierverandering tijdens acute kritieke ziekte. Een reeks parameters van spierarchitectuur en -kwaliteit kan worden gemeten en de gegevens van de kritieke ziektepopulatie nemen toe. Voordelen van echografie zijn onder meer de haalbaarheid van beoordeling aan het bed, en dat wil zeggen dat het niet-ioniserend, niet-invasief en inspanningsonafhankelijk is, met apparatuur die direct beschikbaar is in de kritieke zorgomgeving. Echografie heeft robuuste klinimetrische eigenschappen en voorspellend nut voor morbiditeit en andere klinische eindpunten, waaronder mortaliteit en heropname in het ziekenhuis.

Een aantal observationele cohortstudies hebben sequentiële metingen uitgevoerd van een reeks respiratoire en perifere skeletspiergroepen tijdens kritieke ziekte, waarbij de afname van zowel spierkwantiteit als -kwaliteit als gevolg van het acute letsel wordt gekarakteriseerd. Er zijn echter tot op heden geen studies die een beoordeling van de buikspieren bij ernstig zieke patiënten bevatten, die nodig is voor rompstabiliteit, rompcontrole en houdingsbehoud en daarom van significant klinisch belang tijdens het revalidatieproces.

Bovendien, hoewel is vastgesteld dat hypoxie gepaard gaat met grotere spierverzwakking, heeft geen enkele studie de relatieve veranderingen in spieren onderzocht bij patiënten die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) kregen. ECMO is een beademingsondersteunende therapie die voornamelijk wordt toegediend aan ernstig zieke patiënten met ernstige respiratoire insufficiëntie waarbij de hypoxische toestand wordt gecorrigeerd.

Het doel van deze studie is daarom om sequentiële veranderingen in ademhalings-, romp- en perifere skeletspieren te karakteriseren bij ernstig zieke patiënten die ECMO nodig hebben.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen ernstig zieke patiënten die op de IC zijn opgenomen met een kritieke ziekte die ECMO vereist

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene, ≥18 jaar
  • ECMO vereist voor de behandeling van ernstige respiratoire insufficiëntie
  • Zal waarschijnlijk 10 dagen op de IC blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Neurologisch letsel b.v. beroerte, verworven hersenletsel
  • Traumaletsel b.v. amputatie, meerdere breuken
  • Klinische presentatie die echografie van spieren op het moment van beoordeling uitsluit
  • Zal naar verwachting niet langer dan 24 uur overleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel cohort
  • Op dag 1, 3, 7 en 10 van opname op de IC ondergaan patiënten echografie van het middenrif, de transversale en rectus abdominis, quadriceps rectus femoris en tibialis anterior-spieren. Het samen in beeld brengen van alle vier de spieren duurt ongeveer 1 uur.
  • Fysieke activiteitsmonitoring: Op dag 1-10 van IC-opname dragen patiënten een activiteitenmonitor. Deze apparaten gebruiken verschillende traagheidsbewegingssensoren om de beweging en versnelling van de ledematen in horizontale en verticale richting te volgen.
  • Patiënten ondergaan ook een dagelijkse beoordeling van de globale perifere skeletspierkracht, beoordeeld door de Medical Research Council Sum-score en globale functie gemeten door de Chelsea Critical Care Physical Assessment Scale
Echografie van 4 spieren, activiteitsmonitoring, dagelijkse globale perifere skeletspierkracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Opeenvolgende veranderingen in parameters van spierarchitectuur van de spieren bij ernstig zieke patiënten die ECMO door echografie nodig hebben
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Opeenvolgende veranderingen in de kwaliteit van de spieren bij ernstig zieke patiënten die ECMO door Ultrasound nodig hebben
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nick Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 208134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren