- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02995811
Kenmerkende veranderingen in spierhoeveelheid en -kwaliteit bij patiënten die ECMO-zuurstof nodig hebben tijdens kritieke ziekte (ECMO USS)
Kenmerken van veranderingen in spierkwantiteit en -kwaliteit bij patiënten die extracorporale membraanzuurstof nodig hebben tijdens kritieke ziekte: 'ECMO-Ultrasound', een observationele cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opname op de intensive care (ICU) met kritieke ziekte wordt meestal geassocieerd met ernstige lichamelijke beperkingen, waaronder perifere skeletspierafbraak en disfunctie. Deze effecten treden snel op vanaf het moment van opname op de IC, beïnvloeden degenen met een hogere ziektescherpte tot grotere niveaus en dragen bij aan de ontwikkeling van op de intensive care verworven zwakte (ICU-AW), gedefinieerd als ernstige spierzwakte van de bovenste en onderste ledematen.
Spierstructuur wordt van oudsher geëvalueerd met behulp van complexe scanbenaderingen zoals computertomografie of dual-energy röntgenabsorptiometrie, maar er zijn een aantal kanttekeningen bij het gebruik ervan in de klinische omgeving van kritieke zorg. Ioniserende straling belemmert het gebruik ervan in grote populaties, en vooral voor het uitvoeren van sequentiële metingen. Hoewel magnetische resonantiebeeldvorming deze zorg vermijdt, bestaan er praktische beperkingen rond scantijd en toegankelijkheid. Bovendien vereisen al deze beeldvormingsmodaliteiten overdracht buiten de ICU-omgeving, waardoor hun toepassing verder wordt beperkt tot acuut zieke, instabiele patiënten. Ten slotte betekent de aard van beeldvorming met behulp van deze benaderingen, naast hun kosten, dat slechts een beperkt aantal spieren tegelijk kan worden beoordeeld.
Echografie is de afgelopen jaren naar voren gekomen als een techniek met aanzienlijk klinisch nut voor het beoordelen en volgen van het traject van spierverandering tijdens acute kritieke ziekte. Een reeks parameters van spierarchitectuur en -kwaliteit kan worden gemeten en de gegevens van de kritieke ziektepopulatie nemen toe. Voordelen van echografie zijn onder meer de haalbaarheid van beoordeling aan het bed, en dat wil zeggen dat het niet-ioniserend, niet-invasief en inspanningsonafhankelijk is, met apparatuur die direct beschikbaar is in de kritieke zorgomgeving. Echografie heeft robuuste klinimetrische eigenschappen en voorspellend nut voor morbiditeit en andere klinische eindpunten, waaronder mortaliteit en heropname in het ziekenhuis.
Een aantal observationele cohortstudies hebben sequentiële metingen uitgevoerd van een reeks respiratoire en perifere skeletspiergroepen tijdens kritieke ziekte, waarbij de afname van zowel spierkwantiteit als -kwaliteit als gevolg van het acute letsel wordt gekarakteriseerd. Er zijn echter tot op heden geen studies die een beoordeling van de buikspieren bij ernstig zieke patiënten bevatten, die nodig is voor rompstabiliteit, rompcontrole en houdingsbehoud en daarom van significant klinisch belang tijdens het revalidatieproces.
Bovendien, hoewel is vastgesteld dat hypoxie gepaard gaat met grotere spierverzwakking, heeft geen enkele studie de relatieve veranderingen in spieren onderzocht bij patiënten die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) kregen. ECMO is een beademingsondersteunende therapie die voornamelijk wordt toegediend aan ernstig zieke patiënten met ernstige respiratoire insufficiëntie waarbij de hypoxische toestand wordt gecorrigeerd.
Het doel van deze studie is daarom om sequentiële veranderingen in ademhalings-, romp- en perifere skeletspieren te karakteriseren bij ernstig zieke patiënten die ECMO nodig hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, ≥18 jaar
- ECMO vereist voor de behandeling van ernstige respiratoire insufficiëntie
- Zal waarschijnlijk 10 dagen op de IC blijven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Neurologisch letsel b.v. beroerte, verworven hersenletsel
- Traumaletsel b.v. amputatie, meerdere breuken
- Klinische presentatie die echografie van spieren op het moment van beoordeling uitsluit
- Zal naar verwachting niet langer dan 24 uur overleven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel cohort
|
Echografie van 4 spieren, activiteitsmonitoring, dagelijkse globale perifere skeletspierkracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opeenvolgende veranderingen in parameters van spierarchitectuur van de spieren bij ernstig zieke patiënten die ECMO door echografie nodig hebben
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Opeenvolgende veranderingen in de kwaliteit van de spieren bij ernstig zieke patiënten die ECMO door Ultrasound nodig hebben
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nick Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 208134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .