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Caractérisation des changements dans la quantité et la qualité des muscles chez les patients nécessitant de l'oxygène ECMO pendant une maladie grave (ECMO USS)

6 février 2020 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Caractérisation des changements dans la quantité et la qualité des muscles chez les patients nécessitant de l'oxygène par membrane extracorporelle pendant une maladie grave : « ECMO-Ultrasound », une étude de cohorte observationnelle

Cette étude identifiera les changements dans différents muscles des patients recevant une oxygénation extracorporelle de la membrane (ECMO) pendant une maladie grave et une admission à l'unité de soins intensifs (USI). Les informations aideront à orienter le développement de traitements tels que l'exercice qui peuvent aider à réduire la quantité de fonte musculaire qui peut survenir pendant une maladie grave.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'admission à l'unité de soins intensifs (USI) avec une maladie grave est généralement associée à des déficiences physiques profondes, notamment une atrophie et un dysfonctionnement des muscles squelettiques périphériques. Ces effets démontrent un début rapide à partir du moment de l'admission en USI, affectent les personnes dont l'acuité de la maladie est plus élevée à des niveaux plus élevés et contribuent au développement d'une faiblesse acquise en unité de soins intensifs (USI-AW) définie comme une faiblesse musculaire sévère des membres supérieurs et inférieurs.

La structure musculaire a traditionnellement été évaluée à l'aide d'approches de balayage complexes telles que la tomodensitométrie ou l'absorptiométrie à rayons X à double énergie, mais il existe un certain nombre de mises en garde quant à leur utilisation dans l'environnement clinique des soins intensifs. Les rayonnements ionisants impliqués excluent leur utilisation dans des populations importantes, et notamment pour la réalisation de mesures séquentielles. Bien que l'imagerie par résonance magnétique évite ce problème, des limitations pratiques existent concernant le temps de numérisation et l'accessibilité. De plus, toutes ces modalités d'imagerie nécessitent un transfert hors de l'environnement des soins intensifs, ce qui limite encore leur application aux patients instables et gravement malades. Enfin, en plus de leur coût, la nature de l'imagerie utilisant ces approches signifie que seul un nombre limité de muscles peut être évalué à un moment donné.

L'échographie est apparue ces dernières années comme une technique ayant une utilité clinique significative pour évaluer et surveiller la trajectoire du changement musculaire au cours d'une maladie grave aiguë. Une gamme de paramètres d'architecture et de qualité musculaires peut être mesurée et les données provenant de la population de maladies graves augmentent. Les avantages de l'échographie incluent la faisabilité de l'évaluation au chevet du patient, et c'est qu'elle est non ionisante, non invasive et indépendante de l'effort avec un équipement facilement disponible dans l'environnement des soins intensifs. L'imagerie par ultrasons a des propriétés clinimétriques robustes et une utilité prédictive pour la morbidité et d'autres paramètres cliniques, y compris la mortalité et la réadmission à l'hôpital.

Un certain nombre d'études de cohorte observationnelles ont effectué des mesures séquentielles d'une gamme de groupes de muscles squelettiques respiratoires et périphériques pendant une maladie grave, caractérisant le déclin de la quantité et de la qualité musculaire à la suite de l'agression aiguë. Cependant, aucune étude à ce jour n'a inclus l'évaluation des muscles abdominaux chez les patients gravement malades, nécessaire pour la stabilité du tronc, le contrôle du tronc et le maintien de la posture et donc d'une importance clinique significative pendant le processus de réadaptation.

De plus, alors que l'hypoxie s'est avérée être associée à une plus grande atténuation musculaire, aucune étude n'a examiné les changements relatifs dans le muscle chez les patients recevant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO). L'ECMO est une thérapie d'assistance ventilatoire principalement administrée aux patients gravement malades souffrant d'insuffisance respiratoire grave, où l'état hypoxique est corrigé.

Le but de cette étude est donc de caractériser les changements séquentiels dans les muscles squelettiques respiratoires, du tronc et périphériques chez les patients gravement malades nécessitant une ECMO.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes gravement malades admis aux soins intensifs avec une maladie grave nécessitant une ECMO

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte, ≥18ans
  • Exiger ECMO pour la gestion de l'insuffisance respiratoire sévère
  • Susceptible de rester aux soins intensifs pendant 10 jours

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Lésion neurologique, par ex. accident vasculaire cérébral, lésion cérébrale acquise
  • Blessure traumatique, par ex. amputation, fractures multiples
  • Présentation clinique excluant l'imagerie échographique du muscle au moment de l'évaluation
  • Ne devrait pas survivre plus de 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'observation
  • Les jours 1, 3, 7 et 10 de l'admission en unité de soins intensifs, les patients subiront une évaluation échographique du diaphragme, du muscle transverse et droit de l'abdomen, du quadriceps droit fémoral et du muscle tibial antérieur. L'imagerie des quatre muscles nécessite environ 1 heure.
  • Surveillance de l'activité physique : les jours 1 à 10 de l'admission aux soins intensifs, les patients porteront un moniteur d'activité. Ces appareils utilisent plusieurs capteurs de mouvement inertiels pour suivre le mouvement et l'accélération des membres dans les directions horizontale et verticale.
  • Les patients subiront également une évaluation quotidienne de la force globale des muscles squelettiques périphériques évaluée par le Medical Research Council Sum-score et la fonction globale mesurée par l'échelle d'évaluation physique Chelsea Critical Care
Bilan échographique de 4 muscles, suivi d'activité, force musculaire squelettique périphérique globale quotidienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications séquentielles des paramètres de l'architecture musculaire des muscles chez les patients gravement malades nécessitant une ECMO par ultrasons
Délai: 10 jours
10 jours
Changements séquentiels de la qualité des muscles chez les patients gravement malades nécessitant une ECMO par échographie
Délai: 10 jours
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nick Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Première publication (Estimation)

16 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 208134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager les données individuelles des participants

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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