- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02995811
Caractérisation des changements dans la quantité et la qualité des muscles chez les patients nécessitant de l'oxygène ECMO pendant une maladie grave (ECMO USS)
Caractérisation des changements dans la quantité et la qualité des muscles chez les patients nécessitant de l'oxygène par membrane extracorporelle pendant une maladie grave : « ECMO-Ultrasound », une étude de cohorte observationnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'admission à l'unité de soins intensifs (USI) avec une maladie grave est généralement associée à des déficiences physiques profondes, notamment une atrophie et un dysfonctionnement des muscles squelettiques périphériques. Ces effets démontrent un début rapide à partir du moment de l'admission en USI, affectent les personnes dont l'acuité de la maladie est plus élevée à des niveaux plus élevés et contribuent au développement d'une faiblesse acquise en unité de soins intensifs (USI-AW) définie comme une faiblesse musculaire sévère des membres supérieurs et inférieurs.
La structure musculaire a traditionnellement été évaluée à l'aide d'approches de balayage complexes telles que la tomodensitométrie ou l'absorptiométrie à rayons X à double énergie, mais il existe un certain nombre de mises en garde quant à leur utilisation dans l'environnement clinique des soins intensifs. Les rayonnements ionisants impliqués excluent leur utilisation dans des populations importantes, et notamment pour la réalisation de mesures séquentielles. Bien que l'imagerie par résonance magnétique évite ce problème, des limitations pratiques existent concernant le temps de numérisation et l'accessibilité. De plus, toutes ces modalités d'imagerie nécessitent un transfert hors de l'environnement des soins intensifs, ce qui limite encore leur application aux patients instables et gravement malades. Enfin, en plus de leur coût, la nature de l'imagerie utilisant ces approches signifie que seul un nombre limité de muscles peut être évalué à un moment donné.
L'échographie est apparue ces dernières années comme une technique ayant une utilité clinique significative pour évaluer et surveiller la trajectoire du changement musculaire au cours d'une maladie grave aiguë. Une gamme de paramètres d'architecture et de qualité musculaires peut être mesurée et les données provenant de la population de maladies graves augmentent. Les avantages de l'échographie incluent la faisabilité de l'évaluation au chevet du patient, et c'est qu'elle est non ionisante, non invasive et indépendante de l'effort avec un équipement facilement disponible dans l'environnement des soins intensifs. L'imagerie par ultrasons a des propriétés clinimétriques robustes et une utilité prédictive pour la morbidité et d'autres paramètres cliniques, y compris la mortalité et la réadmission à l'hôpital.
Un certain nombre d'études de cohorte observationnelles ont effectué des mesures séquentielles d'une gamme de groupes de muscles squelettiques respiratoires et périphériques pendant une maladie grave, caractérisant le déclin de la quantité et de la qualité musculaire à la suite de l'agression aiguë. Cependant, aucune étude à ce jour n'a inclus l'évaluation des muscles abdominaux chez les patients gravement malades, nécessaire pour la stabilité du tronc, le contrôle du tronc et le maintien de la posture et donc d'une importance clinique significative pendant le processus de réadaptation.
De plus, alors que l'hypoxie s'est avérée être associée à une plus grande atténuation musculaire, aucune étude n'a examiné les changements relatifs dans le muscle chez les patients recevant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO). L'ECMO est une thérapie d'assistance ventilatoire principalement administrée aux patients gravement malades souffrant d'insuffisance respiratoire grave, où l'état hypoxique est corrigé.
Le but de cette étude est donc de caractériser les changements séquentiels dans les muscles squelettiques respiratoires, du tronc et périphériques chez les patients gravement malades nécessitant une ECMO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, ≥18ans
- Exiger ECMO pour la gestion de l'insuffisance respiratoire sévère
- Susceptible de rester aux soins intensifs pendant 10 jours
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Lésion neurologique, par ex. accident vasculaire cérébral, lésion cérébrale acquise
- Blessure traumatique, par ex. amputation, fractures multiples
- Présentation clinique excluant l'imagerie échographique du muscle au moment de l'évaluation
- Ne devrait pas survivre plus de 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte d'observation
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Bilan échographique de 4 muscles, suivi d'activité, force musculaire squelettique périphérique globale quotidienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications séquentielles des paramètres de l'architecture musculaire des muscles chez les patients gravement malades nécessitant une ECMO par ultrasons
Délai: 10 jours
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10 jours
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Changements séquentiels de la qualité des muscles chez les patients gravement malades nécessitant une ECMO par échographie
Délai: 10 jours
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nick Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 208134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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