- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02995811
Характеристика изменений количества и качества мышц у пациентов, нуждающихся в ЭКМО-кислороде во время критического заболевания (ECMO USS)
Характеристика изменений количества и качества мышц у пациентов, которым требуется экстракорпоральная мембранная оксигенация во время критического заболевания: «ЭКМО-ультразвук», обсервационное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ) в критическом состоянии обычно связано с глубокими физическими нарушениями, включая атрофию и дисфункцию периферических скелетных мышц. Эти эффекты демонстрируют быстрое начало с момента поступления в отделение интенсивной терапии, влияют на пациентов с более высокой остротой заболевания до более высоких уровней и способствуют развитию слабости, приобретенной в отделении интенсивной терапии (ICU-AW), определяемой как тяжелая слабость мышц верхних и нижних конечностей.
Мышечная структура традиционно оценивалась с использованием комплексных подходов к сканированию, таких как компьютерная томография или двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия, однако существует ряд предостережений в отношении их использования в клинической среде интенсивной терапии. Присутствие ионизирующего излучения не позволяет использовать их в больших популяциях, особенно для проведения последовательных измерений. Хотя магнитно-резонансная томография позволяет избежать этой проблемы, существуют практические ограничения, связанные с временем сканирования и доступностью. Кроме того, все эти методы визуализации требуют переноса за пределы отделения интенсивной терапии, что еще больше ограничивает их применение для лечения остро больных, нестабильных пациентов. Наконец, в дополнение к их стоимости, природа визуализации с использованием этих подходов означает, что только ограниченное количество мышц может быть оценено в любой момент времени.
Ультразвук появился в последние годы как метод, имеющий значительную клиническую ценность для оценки и мониторинга траектории изменений в мышцах во время острого критического заболевания. Можно измерить ряд параметров мышечной архитектуры и качества, и данные о популяции пациентов с критическими заболеваниями растут. Преимущества ультразвука включают в себя возможность проведения оценки у постели больного, а именно его неионизирующую, неинвазивную и не требующую усилий аппаратуру, легко доступную в условиях интенсивной терапии. Ультразвуковая визуализация обладает надежными клиниметрическими свойствами и полезностью для прогнозирования заболеваемости и других клинических конечных точек, включая смертность и повторную госпитализацию.
В ряде обсервационных когортных исследований были проведены последовательные измерения ряда респираторных и периферических групп скелетных мышц во время критического состояния, характеризующие снижение как количества, так и качества мышц в результате острого инсульта. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не включало оценку мышц живота у пациентов в критическом состоянии, необходимую для стабилизации корпуса, контроля туловища и поддержания осанки и, следовательно, имеющую важное клиническое значение в процессе реабилитации.
Кроме того, хотя было обнаружено, что гипоксия связана с большим ослаблением мышц, ни в одном исследовании не изучались относительные изменения в мышцах у пациентов, получающих экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО). ЭКМО — это поддерживающая терапия ИВЛ, которая в первую очередь проводится у пациентов в критическом состоянии с тяжелой дыхательной недостаточностью, когда гипоксическое состояние корригируется.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать последовательные изменения дыхательных мышц, туловища и периферических скелетных мышц у пациентов в критическом состоянии, которым требуется ЭКМО.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, ≥18 лет
- Требование ЭКМО для лечения тяжелой дыхательной недостаточности
- Вероятно, останется в отделении интенсивной терапии на 10 дней.
Критерий исключения:
- Беременность
- Неврологическая травма, например. инсульт, приобретенная черепно-мозговая травма
- Травматическое повреждение, например. ампутация, множественные переломы
- Клиническая картина, исключающая ультразвуковое исследование мышц во время оценки
- Ожидается, что проживет не более 24 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная когорта
|
Ультразвуковая оценка 4-х мышц, мониторинг активности, суточная глобальная периферическая сила скелетных мышц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Последовательные изменения параметров мышечной архитектуры мышц у пациентов в критическом состоянии, нуждающихся в ЭКМО, с помощью УЗИ
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Последовательные изменения качества мышц у пациентов в критическом состоянии, нуждающихся в ЭКМО, с помощью УЗИ
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Nick Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 208134
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .