- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02995811
Caracterizando alterações na quantidade e qualidade muscular em pacientes que requerem oxigênio ECMO durante doenças críticas (ECMO USS)
Caracterizando alterações na quantidade e qualidade muscular em pacientes que requerem oxigênio de membrana extracorpórea durante doenças críticas: 'ECMO-Ultrasound', um estudo observacional de coorte
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) com doença crítica é tipicamente associada a deficiências físicas profundas, incluindo perda e disfunção muscular esquelética periférica. Esses efeitos demonstram um início rápido desde o ponto de admissão na UTI, afetam aqueles com maior gravidade da doença em níveis mais altos e contribuem para o desenvolvimento de fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva (ICU-AW), definida como fraqueza muscular grave dos membros superiores e inferiores.
A estrutura muscular tem sido tradicionalmente avaliada usando abordagens de varredura complexas, como tomografia computadorizada ou absorciometria de raios X de dupla energia; no entanto, há várias ressalvas para seu uso no ambiente clínico de cuidados intensivos. A radiação ionizante envolvida impossibilita seu uso em grandes populações e, principalmente, para a realização de medições sequenciais. Embora a ressonância magnética evite essa preocupação, existem limitações práticas em relação ao tempo de varredura e acessibilidade. Além disso, todas essas modalidades de imagem requerem transferência para fora do ambiente da UTI, restringindo ainda mais sua aplicação a pacientes instáveis e com indisposição aguda. Finalmente, além de seu custo, a natureza da imagem usando essas abordagens significa que apenas um número limitado de músculos pode ser avaliado a qualquer momento.
O ultrassom emergiu nos últimos anos como uma técnica com utilidade clínica significativa para avaliar e monitorar a trajetória da mudança no músculo durante a doença crítica aguda. Uma variedade de parâmetros de arquitetura e qualidade muscular pode ser medida e os dados da população com doenças críticas estão crescendo. As vantagens do ultrassom incluem a viabilidade da avaliação à beira do leito, ou seja, não ionizante, não invasiva e independente do esforço com o equipamento prontamente disponível no ambiente de cuidados intensivos. A imagem de ultrassom tem propriedades clinimétricas robustas e utilidade preditiva para morbidade e outros desfechos clínicos, incluindo mortalidade e readmissão hospitalar.
Vários estudos de coorte observacionais conduziram medições sequenciais de uma variedade de grupos musculares esqueléticos respiratórios e periféricos durante a doença crítica, caracterizando o declínio tanto na quantidade quanto na qualidade muscular como resultado do insulto agudo. No entanto, nenhum estudo até o momento incluiu a avaliação dos músculos abdominais em pacientes críticos, necessária para a estabilidade do core, controle do tronco e manutenção postural e, portanto, de importância clínica significativa durante o processo de reabilitação.
Além disso, embora a hipóxia tenha sido associada a uma maior atenuação muscular, nenhum estudo examinou as alterações relativas no músculo em pacientes recebendo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). A ECMO é uma terapia de suporte ventilatório fornecida principalmente a pacientes gravemente enfermos com insuficiência respiratória grave, onde o estado hipóxico é corrigido.
O objetivo deste estudo é, portanto, caracterizar alterações sequenciais nos músculos respiratórios, tronco e esqueléticos periféricos em pacientes críticos que necessitam de ECMO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, ≥18 anos
- Exigir ECMO para tratamento de insuficiência respiratória grave
- Provavelmente permanecerá na UTI por 10 dias
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Lesão neurológica, por ex. acidente vascular cerebral, lesão cerebral adquirida
- Lesão por trauma, por exemplo amputação, fraturas múltiplas
- Apresentação clínica que impede a imagem ultrassonográfica do músculo no momento da avaliação
- Não se espera que sobreviva mais de 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte Observacional
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Avaliação ultrassonográfica de 4 músculos, monitoramento de atividade, força muscular esquelética periférica global diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações sequenciais nos parâmetros da arquitetura muscular dos músculos em pacientes críticos que necessitam de ECMO por Ultrassom
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Alterações sequenciais na qualidade dos músculos em pacientes críticos que necessitam de ECMO por Ultrassom
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nick Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 208134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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