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Caracterizando alterações na quantidade e qualidade muscular em pacientes que requerem oxigênio ECMO durante doenças críticas (ECMO USS)

6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Caracterizando alterações na quantidade e qualidade muscular em pacientes que requerem oxigênio de membrana extracorpórea durante doenças críticas: 'ECMO-Ultrasound', um estudo observacional de coorte

Este estudo identificará as alterações em diferentes músculos de pacientes recebendo Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) durante a doença crítica e internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI). As informações ajudarão a orientar o desenvolvimento de tratamentos, como exercícios, que podem ajudar a reduzir a perda de massa muscular que pode ocorrer durante uma doença crítica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) com doença crítica é tipicamente associada a deficiências físicas profundas, incluindo perda e disfunção muscular esquelética periférica. Esses efeitos demonstram um início rápido desde o ponto de admissão na UTI, afetam aqueles com maior gravidade da doença em níveis mais altos e contribuem para o desenvolvimento de fraqueza adquirida na unidade de terapia intensiva (ICU-AW), definida como fraqueza muscular grave dos membros superiores e inferiores.

A estrutura muscular tem sido tradicionalmente avaliada usando abordagens de varredura complexas, como tomografia computadorizada ou absorciometria de raios X de dupla energia; no entanto, há várias ressalvas para seu uso no ambiente clínico de cuidados intensivos. A radiação ionizante envolvida impossibilita seu uso em grandes populações e, principalmente, para a realização de medições sequenciais. Embora a ressonância magnética evite essa preocupação, existem limitações práticas em relação ao tempo de varredura e acessibilidade. Além disso, todas essas modalidades de imagem requerem transferência para fora do ambiente da UTI, restringindo ainda mais sua aplicação a pacientes instáveis ​​e com indisposição aguda. Finalmente, além de seu custo, a natureza da imagem usando essas abordagens significa que apenas um número limitado de músculos pode ser avaliado a qualquer momento.

O ultrassom emergiu nos últimos anos como uma técnica com utilidade clínica significativa para avaliar e monitorar a trajetória da mudança no músculo durante a doença crítica aguda. Uma variedade de parâmetros de arquitetura e qualidade muscular pode ser medida e os dados da população com doenças críticas estão crescendo. As vantagens do ultrassom incluem a viabilidade da avaliação à beira do leito, ou seja, não ionizante, não invasiva e independente do esforço com o equipamento prontamente disponível no ambiente de cuidados intensivos. A imagem de ultrassom tem propriedades clinimétricas robustas e utilidade preditiva para morbidade e outros desfechos clínicos, incluindo mortalidade e readmissão hospitalar.

Vários estudos de coorte observacionais conduziram medições sequenciais de uma variedade de grupos musculares esqueléticos respiratórios e periféricos durante a doença crítica, caracterizando o declínio tanto na quantidade quanto na qualidade muscular como resultado do insulto agudo. No entanto, nenhum estudo até o momento incluiu a avaliação dos músculos abdominais em pacientes críticos, necessária para a estabilidade do core, controle do tronco e manutenção postural e, portanto, de importância clínica significativa durante o processo de reabilitação.

Além disso, embora a hipóxia tenha sido associada a uma maior atenuação muscular, nenhum estudo examinou as alterações relativas no músculo em pacientes recebendo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO). A ECMO é uma terapia de suporte ventilatório fornecida principalmente a pacientes gravemente enfermos com insuficiência respiratória grave, onde o estado hipóxico é corrigido.

O objetivo deste estudo é, portanto, caracterizar alterações sequenciais nos músculos respiratórios, tronco e esqueléticos periféricos em pacientes críticos que necessitam de ECMO.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos criticamente enfermos internados na UTI com doença crítica que requer ECMO

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto, ≥18 anos
  • Exigir ECMO para tratamento de insuficiência respiratória grave
  • Provavelmente permanecerá na UTI por 10 dias

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Lesão neurológica, por ex. acidente vascular cerebral, lesão cerebral adquirida
  • Lesão por trauma, por exemplo amputação, fraturas múltiplas
  • Apresentação clínica que impede a imagem ultrassonográfica do músculo no momento da avaliação
  • Não se espera que sobreviva mais de 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte Observacional
  • Nos dias 1, 3, 7 e 10 de admissão na UTI, os pacientes serão submetidos a avaliação ultrassonográfica dos músculos diafragma, transverso e reto abdominal, quadríceps reto femoral e tibial anterior. A imagem de todos os quatro músculos juntos requer aproximadamente 1 hora.
  • Monitoramento de atividade física: Nos dias 1 a 10 de admissão na UTI, os pacientes usarão um monitor de atividade. Esses dispositivos usam vários sensores de movimento inercial para rastrear o movimento e a aceleração dos membros nas direções horizontal e vertical.
  • Os pacientes também serão submetidos a avaliação diária da força muscular esquelética periférica global avaliada pela escala de soma do Conselho de Pesquisa Médica e função global medida pela Escala de Avaliação Física de Cuidados Críticos de Chelsea
Avaliação ultrassonográfica de 4 músculos, monitoramento de atividade, força muscular esquelética periférica global diária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações sequenciais nos parâmetros da arquitetura muscular dos músculos em pacientes críticos que necessitam de ECMO por Ultrassom
Prazo: 10 dias
10 dias
Alterações sequenciais na qualidade dos músculos em pacientes críticos que necessitam de ECMO por Ultrassom
Prazo: 10 dias
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nick Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 208134

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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