Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av endringer i muskelmengde og -kvalitet hos pasienter som trenger ECMO-oksygen under kritisk sykdom (ECMO USS)

6. februar 2020 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Karakterisering av endringer i muskelmengde og -kvalitet hos pasienter som krever ekstrakorporealt membranoksygen under kritisk sykdom: 'ECMO-Ultrasound', en observasjonskohortstudie

Denne studien vil identifisere endringene i ulike muskler hos pasienter som får ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) under kritisk sykdom og innleggelse til intensivavdelingen (ICU). Informasjonen vil hjelpe til med utvikling av behandlinger som trening som kan bidra til å redusere mengden muskelsvinn som kan oppstå under kritisk sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innleggelse til intensivavdelingen (ICU) med kritisk sykdom er vanligvis assosiert med alvorlige fysiske funksjonsnedsettelser, inkludert perifer skjelettmuskulatur og dysfunksjon. Disse effektene viser en rask inntreden fra tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen, påvirker de med høyere sykdomsskarphet til høyere nivåer, og bidrar til utviklingen av intensivavdelingservervet svakhet (ICU-AW) definert som alvorlig muskelsvakhet i øvre og nedre lemmer.

Muskelstruktur har tradisjonelt blitt evaluert ved bruk av komplekse skanningsmetoder som computertomografi eller dual energy x-ray absorptiometri, men det er en rekke forbehold ved bruken av dem i det kliniske miljøet av kritisk omsorg. Ioniserende stråling utelukker bruk i store populasjoner, og spesielt for utførelse av sekvensielle målinger. Mens magnetisk resonansavbildning unngår denne bekymringen, eksisterer det praktiske begrensninger rundt skannetid og tilgjengelighet. I tillegg krever alle disse avbildningsmodalitetene overføring ut av intensivavdelingen, noe som begrenser bruken ytterligere til akutt uvel, ustabile pasienter. Til slutt, i tillegg til kostnadene deres, betyr arten av bildebehandling ved bruk av disse tilnærmingene at bare et begrenset antall muskler kan vurderes til enhver tid.

Ultralyd har dukket opp de siste årene som en teknikk med betydelig klinisk nytteverdi for å vurdere og overvåke banen for endring i muskel under akutt kritisk sykdom. En rekke parametere for muskelarkitektur og kvalitet kan måles, og data fra den kritiske sykdomspopulasjonen vokser. Fordelene med ultralyd inkluderer gjennomførbarheten av bedside-vurdering, og det vil si at det ikke-ioniserende, ikke-invasivt og innsatsuavhengig med utstyr er lett tilgjengelig i kritisk omsorgsmiljø. Ultralydavbildning har robuste klinimetriske egenskaper og prediktiv nytte for sykelighet og andre kliniske endepunkter, inkludert dødelighet og reinnleggelse på sykehus.

En rekke observasjonskohortstudier har utført sekvensielle målinger av en rekke respiratoriske og perifere skjelettmuskelgrupper under kritisk sykdom, og karakteriserer nedgangen i både muskelkvantitet og kvalitet som følge av den akutte fornærmelsen. Imidlertid har ingen studier hittil inkludert vurdering av magemusklene hos kritisk syke pasienter som er nødvendige for kjernestabilitet, trunkkontroll og postural vedlikehold og derfor av signifikant klinisk betydning under rehabiliteringsprosessen.

I tillegg, mens hypoksi har blitt funnet å være assosiert med større muskeldempning, har ingen studie undersøkt de relative endringene i muskel hos pasienter som får ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO). ECMO er en ventilatorstøtteterapi som primært leveres til kritisk syke pasienter med alvorlig respirasjonssvikt der den hypoksiske tilstanden er korrigert.

Målet med denne studien er derfor å karakterisere sekvensielle endringer på tvers av respiratoriske, trunk og perifere skjelettmuskler hos kritisk syke pasienter som trenger ECMO.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen med kritisk sykdom som krever ECMO

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen, ≥18 år
  • Krever ECMO for behandling av alvorlig respirasjonssvikt
  • Forblir sannsynligvis på intensivavdelingen i 10 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Nevrologisk skade f.eks. hjerneslag, ervervet hjerneskade
  • Traumeskade f.eks. amputasjon, flere brudd
  • Klinisk presentasjon som utelukker ultralydavbildning av muskel ved vurderingstidspunktet
  • Ikke forventet å overleve mer enn 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonskohort
  • På dag 1, 3, 7 og 10 av innleggelsen på intensivavdelingen vil pasientene gjennomgå ultralydvurdering av diafragma, transversus og rectus abdominis, quadriceps rectus femoris og tibialis anterior muskler. Avbildning av alle fire musklene sammen krever omtrent 1 time.
  • Fysisk aktivitetsovervåking: På dag 1-10 på intensivavdelingen vil pasienter ha på seg en aktivitetsmonitor. Disse enhetene bruker flere treghetsbevegelsessensorer for å spore bevegelsen og akselerasjonen av lemmene i horisontal og vertikal retning.
  • Pasienter vil også gjennomgå daglig vurdering av global perifer skjelettmuskelstyrke vurdert av Medical Research Council Sum-score og global funksjon målt ved Chelsea Critical Care Physical Assessment Scale
Ultralydvurdering av 4 muskler, aktivitetsovervåking, daglig global perifer skjelettmuskelstyrke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekvensielle endringer i parametere for muskelarkitektur til musklene hos kritisk syke pasienter som krever ECMO ved ultralyd
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Sekvensielle endringer i kvaliteten på musklene hos kritisk syke pasienter som krever ECMO ved ultralyd
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Nick Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle deltakerdata

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere