- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02995811
Karakterisering av endringer i muskelmengde og -kvalitet hos pasienter som trenger ECMO-oksygen under kritisk sykdom (ECMO USS)
Karakterisering av endringer i muskelmengde og -kvalitet hos pasienter som krever ekstrakorporealt membranoksygen under kritisk sykdom: 'ECMO-Ultrasound', en observasjonskohortstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innleggelse til intensivavdelingen (ICU) med kritisk sykdom er vanligvis assosiert med alvorlige fysiske funksjonsnedsettelser, inkludert perifer skjelettmuskulatur og dysfunksjon. Disse effektene viser en rask inntreden fra tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen, påvirker de med høyere sykdomsskarphet til høyere nivåer, og bidrar til utviklingen av intensivavdelingservervet svakhet (ICU-AW) definert som alvorlig muskelsvakhet i øvre og nedre lemmer.
Muskelstruktur har tradisjonelt blitt evaluert ved bruk av komplekse skanningsmetoder som computertomografi eller dual energy x-ray absorptiometri, men det er en rekke forbehold ved bruken av dem i det kliniske miljøet av kritisk omsorg. Ioniserende stråling utelukker bruk i store populasjoner, og spesielt for utførelse av sekvensielle målinger. Mens magnetisk resonansavbildning unngår denne bekymringen, eksisterer det praktiske begrensninger rundt skannetid og tilgjengelighet. I tillegg krever alle disse avbildningsmodalitetene overføring ut av intensivavdelingen, noe som begrenser bruken ytterligere til akutt uvel, ustabile pasienter. Til slutt, i tillegg til kostnadene deres, betyr arten av bildebehandling ved bruk av disse tilnærmingene at bare et begrenset antall muskler kan vurderes til enhver tid.
Ultralyd har dukket opp de siste årene som en teknikk med betydelig klinisk nytteverdi for å vurdere og overvåke banen for endring i muskel under akutt kritisk sykdom. En rekke parametere for muskelarkitektur og kvalitet kan måles, og data fra den kritiske sykdomspopulasjonen vokser. Fordelene med ultralyd inkluderer gjennomførbarheten av bedside-vurdering, og det vil si at det ikke-ioniserende, ikke-invasivt og innsatsuavhengig med utstyr er lett tilgjengelig i kritisk omsorgsmiljø. Ultralydavbildning har robuste klinimetriske egenskaper og prediktiv nytte for sykelighet og andre kliniske endepunkter, inkludert dødelighet og reinnleggelse på sykehus.
En rekke observasjonskohortstudier har utført sekvensielle målinger av en rekke respiratoriske og perifere skjelettmuskelgrupper under kritisk sykdom, og karakteriserer nedgangen i både muskelkvantitet og kvalitet som følge av den akutte fornærmelsen. Imidlertid har ingen studier hittil inkludert vurdering av magemusklene hos kritisk syke pasienter som er nødvendige for kjernestabilitet, trunkkontroll og postural vedlikehold og derfor av signifikant klinisk betydning under rehabiliteringsprosessen.
I tillegg, mens hypoksi har blitt funnet å være assosiert med større muskeldempning, har ingen studie undersøkt de relative endringene i muskel hos pasienter som får ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO). ECMO er en ventilatorstøtteterapi som primært leveres til kritisk syke pasienter med alvorlig respirasjonssvikt der den hypoksiske tilstanden er korrigert.
Målet med denne studien er derfor å karakterisere sekvensielle endringer på tvers av respiratoriske, trunk og perifere skjelettmuskler hos kritisk syke pasienter som trenger ECMO.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, ≥18 år
- Krever ECMO for behandling av alvorlig respirasjonssvikt
- Forblir sannsynligvis på intensivavdelingen i 10 dager
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Nevrologisk skade f.eks. hjerneslag, ervervet hjerneskade
- Traumeskade f.eks. amputasjon, flere brudd
- Klinisk presentasjon som utelukker ultralydavbildning av muskel ved vurderingstidspunktet
- Ikke forventet å overleve mer enn 24 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonskohort
|
Ultralydvurdering av 4 muskler, aktivitetsovervåking, daglig global perifer skjelettmuskelstyrke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekvensielle endringer i parametere for muskelarkitektur til musklene hos kritisk syke pasienter som krever ECMO ved ultralyd
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Sekvensielle endringer i kvaliteten på musklene hos kritisk syke pasienter som krever ECMO ved ultralyd
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nick Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 208134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .