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Caracterización de los cambios en la cantidad y calidad del músculo en pacientes que requieren oxígeno ECMO durante una enfermedad crítica (ECMO USS)

6 de febrero de 2020 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Caracterización de los cambios en la cantidad y calidad del músculo en pacientes que requieren oxígeno de membrana extracorpórea durante una enfermedad crítica: 'ECMO-Ultrasound', un estudio de cohorte observacional

Este estudio identificará los cambios en los diferentes músculos de los pacientes que reciben Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO) durante la enfermedad crítica y la admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). La información ayudará a guiar el desarrollo de tratamientos como el ejercicio que puede ayudar a reducir la cantidad de desgaste muscular que puede ocurrir durante una enfermedad crítica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La admisión a la unidad de cuidados intensivos (UCI) con una enfermedad crítica generalmente se asocia con deficiencias físicas profundas que incluyen atrofia y disfunción del músculo esquelético periférico. Estos efectos demuestran un inicio rápido desde el momento de la admisión en la UCI, afectan a aquellos con mayor agudeza de la enfermedad a niveles más altos y contribuyen al desarrollo de debilidad adquirida en la unidad de cuidados intensivos (UCI-AW) definida como debilidad muscular severa de las extremidades superiores e inferiores.

Tradicionalmente, la estructura muscular se ha evaluado mediante enfoques de escaneo complejos, como la tomografía computarizada o la absorciometría de rayos X de energía dual; sin embargo, existen varias advertencias para su uso en el entorno clínico de cuidados intensivos. La radiación ionizante involucrada impide su uso en grandes poblaciones, y especialmente para la realización de mediciones secuenciales. Si bien las imágenes por resonancia magnética evitan esta preocupación, existen limitaciones prácticas en cuanto al tiempo de escaneo y la accesibilidad. Además, todas estas modalidades de imágenes requieren transferencia fuera del entorno de la UCI, lo que restringe aún más su aplicación a pacientes inestables y con malestar agudo. Finalmente, además de su costo, la naturaleza de las imágenes que utilizan estos enfoques significa que solo se puede evaluar una cantidad limitada de músculos en un momento dado.

El ultrasonido ha surgido en los últimos años como una técnica con una utilidad clínica significativa para evaluar y monitorear la trayectoria del cambio en el músculo durante la enfermedad crítica aguda. Se puede medir una variedad de parámetros de arquitectura y calidad muscular y los datos de la población con enfermedades críticas están creciendo. Las ventajas de la ecografía incluyen la viabilidad de la evaluación junto a la cama, y ​​es que el equipo no ionizante, no invasivo e independiente del esfuerzo está fácilmente disponible en el entorno de cuidados intensivos. Las imágenes por ultrasonido tienen propiedades clinimétricas sólidas y una utilidad predictiva para la morbilidad y otros criterios de valoración clínicos, como la mortalidad y el reingreso hospitalario.

Varios estudios observacionales de cohortes han llevado a cabo mediciones secuenciales de una variedad de grupos de músculos esqueléticos periféricos y respiratorios durante enfermedades críticas, caracterizando la disminución tanto en la cantidad como en la calidad del músculo como resultado de la lesión aguda. Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha incluido la evaluación de los músculos abdominales en pacientes críticos necesarios para la estabilidad central, el control del tronco y el mantenimiento postural y, por lo tanto, de importancia clínica significativa durante el proceso de rehabilitación.

Además, aunque se ha encontrado que la hipoxia está asociada con una mayor atenuación muscular, ningún estudio ha examinado los cambios relativos en el músculo en pacientes que reciben oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). ECMO es una terapia de soporte de ventilación que se administra principalmente a pacientes en estado crítico con insuficiencia respiratoria grave donde se corrige el estado hipóxico.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es caracterizar los cambios secuenciales en los músculos esqueléticos respiratorios, del tronco y periféricos en pacientes críticos que requieren ECMO.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guys and St Thomas NHS Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos en estado crítico ingresados ​​en la UCI con enfermedad crítica que requiere ECMO

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto, ≥18 años
  • Necesidad de ECMO para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria grave
  • Es probable que permanezca en la UCI durante 10 días

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Lesión neurológica, p. ictus, lesión cerebral adquirida
  • Lesión traumática, p. amputación, fracturas múltiples
  • Presentación clínica que impide la ecografía del músculo en el momento de la evaluación
  • No se espera que sobreviva más de 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte observacional
  • En los días 1, 3, 7 y 10 de ingreso en la UCI, los pacientes se someterán a una evaluación ecográfica del diafragma, los músculos transverso y recto del abdomen, cuádriceps, recto femoral y tibial anterior. La obtención de imágenes de los cuatro músculos juntos requiere aproximadamente 1 hora.
  • Monitoreo de la actividad física: en los días 1 a 10 de la admisión en la UCI, los pacientes usarán un monitor de actividad. Estos dispositivos utilizan varios sensores de movimiento inercial para rastrear el movimiento y la aceleración de las extremidades en dirección horizontal y vertical.
  • Los pacientes también se someterán a una evaluación diaria de la fuerza del músculo esquelético periférico global evaluada por el Medical Research Council Sum-score y la función global medida por la Escala de Evaluación Física de Cuidados Críticos de Chelsea
Evaluación de ultrasonido de 4 músculos, monitoreo de actividad, fuerza muscular esquelética periférica global diaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios secuenciales en parámetros de arquitectura muscular de los músculos en pacientes críticos que requieren ECMO por Ultrasonido
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Cambios secuenciales en la calidad de los músculos en pacientes críticos que requieren ECMO por Ultrasonido
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Nick Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 208134

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay plan para compartir datos de participantes individuales

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