- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02995811
Karakterisering af ændringer i muskelmængde og -kvalitet hos patienter, der kræver ECMO-ilt under kritisk sygdom (ECMO USS)
Karakterisering af ændringer i muskelmængde og -kvalitet hos patienter, der kræver ekstrakorporal membranilt under kritisk sygdom: 'ECMO-Ultrasound', en observationel kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) med kritisk sygdom er typisk forbundet med dybe fysiske svækkelser, herunder perifer skeletmuskulatur og dysfunktion. Disse effekter viser en hurtig indtræden fra tidspunktet for ICU-indlæggelse, påvirker dem med højere sygdomsskarphed til højere niveauer og bidrager til udviklingen af intensivafdelingserhvervet svaghed (ICU-AW) defineret som svær muskelsvaghed i øvre og nedre lemmer.
Muskelstruktur er traditionelt blevet evalueret ved hjælp af komplekse scanningstilgange såsom computertomografi eller dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, men der er en række forbehold for deres brug i det kliniske miljø med kritisk pleje. Involveret ioniserende stråling udelukker deres anvendelse i store populationer og især til udførelse af sekventielle målinger. Mens magnetisk resonansbilleddannelse undgår denne bekymring, eksisterer der praktiske begrænsninger omkring scanningstid og tilgængelighed. Derudover kræver alle disse billeddannelsesmodaliteter overførsel ud af ICU-miljøet, hvilket yderligere begrænser deres anvendelse til akut syge, ustabile patienter. Endelig, ud over deres omkostninger, betyder arten af billeddannelse ved brug af disse metoder, at kun et begrænset antal muskler kan vurderes på ethvert tidspunkt.
Ultralyd er i de senere år dukket op som en teknik med betydelig klinisk anvendelighed til at vurdere og overvåge forløbet af ændring i muskler under akut kritisk sygdom. En række parametre for muskelarkitektur og kvalitet kan måles, og data fra den kritiske sygdomspopulation vokser. Fordelene ved ultralyd inkluderer gennemførligheden af bedside-vurdering, og det vil sige, at den ikke-ioniserende, ikke-invasiv og indsatsuafhængig med udstyr er let tilgængeligt i det kritiske plejemiljø. Ultralydsbilleddannelse har robuste klinimetriske egenskaber og prædiktiv anvendelighed for morbiditet og andre kliniske endepunkter, herunder mortalitet og hospitalsgenindlæggelse.
En række observationelle kohorteundersøgelser har udført sekventielle målinger af en række respiratoriske og perifere skeletmuskelgrupper under kritisk sygdom, hvilket karakteriserer faldet i både muskelmængde og -kvalitet som følge af den akutte fornærmelse. Ingen undersøgelser til dato har dog inkluderet vurdering af mavemusklerne hos kritisk syge patienter, der er nødvendige for kernestabilitet, kropskontrol og postural vedligeholdelse og derfor af væsentlig klinisk betydning under rehabiliteringsprocessen.
Derudover, mens hypoxi har vist sig at være forbundet med større muskeldæmpning, har ingen undersøgelse undersøgt de relative ændringer i muskler hos patienter, der modtager ekstrakorporal membraniltning (ECMO). ECMO er en ventilatorstøttebehandling, der primært leveres til kritisk syge patienter med alvorlig respirationssvigt, hvor den hypoxiske tilstand er korrigeret.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at karakterisere sekventielle ændringer på tværs af respiratoriske, trunk og perifere skeletmuskler hos kritisk syge patienter, der kræver ECMO.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, ≥18 år
- Kræver ECMO til behandling af alvorlig respirationssvigt
- Forbliver sandsynligvis på intensivafdelingen i 10 dage
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Neurologisk skade f.eks. slagtilfælde, erhvervet hjerneskade
- Traumeskade f.eks. amputation, flere brud
- Klinisk præsentation, der udelukker ultralydsbilleddannelse af muskler på vurderingstidspunktet
- Forventes ikke at overleve mere end 24 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationskohorte
|
Ultralydsvurdering af 4 muskler, aktivitetsovervågning, daglig global perifer skeletmuskelstyrke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekventielle ændringer i parametre for musklernes muskelarkitektur hos kritisk syge patienter, der kræver ECMO ved ultralyd
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
Sekventielle ændringer i kvaliteten af musklerne hos kritisk syge patienter, der kræver ECMO ved ultralyd
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nick Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 208134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .