Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af ændringer i muskelmængde og -kvalitet hos patienter, der kræver ECMO-ilt under kritisk sygdom (ECMO USS)

6. februar 2020 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Karakterisering af ændringer i muskelmængde og -kvalitet hos patienter, der kræver ekstrakorporal membranilt under kritisk sygdom: 'ECMO-Ultrasound', en observationel kohorteundersøgelse

Denne undersøgelse vil identificere ændringerne i forskellige muskler hos patienter, der får ekstrakorporal membraniltning (ECMO) under kritisk sygdom og indlæggelse på intensiv afdeling (ICU). Informationen vil hjælpe med at guide udviklingen af ​​behandlinger såsom træning, der kan hjælpe med at reducere mængden af ​​muskelsvind, der kan opstå under kritisk sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) med kritisk sygdom er typisk forbundet med dybe fysiske svækkelser, herunder perifer skeletmuskulatur og dysfunktion. Disse effekter viser en hurtig indtræden fra tidspunktet for ICU-indlæggelse, påvirker dem med højere sygdomsskarphed til højere niveauer og bidrager til udviklingen af ​​intensivafdelingserhvervet svaghed (ICU-AW) defineret som svær muskelsvaghed i øvre og nedre lemmer.

Muskelstruktur er traditionelt blevet evalueret ved hjælp af komplekse scanningstilgange såsom computertomografi eller dobbeltenergi røntgenabsorptiometri, men der er en række forbehold for deres brug i det kliniske miljø med kritisk pleje. Involveret ioniserende stråling udelukker deres anvendelse i store populationer og især til udførelse af sekventielle målinger. Mens magnetisk resonansbilleddannelse undgår denne bekymring, eksisterer der praktiske begrænsninger omkring scanningstid og tilgængelighed. Derudover kræver alle disse billeddannelsesmodaliteter overførsel ud af ICU-miljøet, hvilket yderligere begrænser deres anvendelse til akut syge, ustabile patienter. Endelig, ud over deres omkostninger, betyder arten af ​​billeddannelse ved brug af disse metoder, at kun et begrænset antal muskler kan vurderes på ethvert tidspunkt.

Ultralyd er i de senere år dukket op som en teknik med betydelig klinisk anvendelighed til at vurdere og overvåge forløbet af ændring i muskler under akut kritisk sygdom. En række parametre for muskelarkitektur og kvalitet kan måles, og data fra den kritiske sygdomspopulation vokser. Fordelene ved ultralyd inkluderer gennemførligheden af ​​bedside-vurdering, og det vil sige, at den ikke-ioniserende, ikke-invasiv og indsatsuafhængig med udstyr er let tilgængeligt i det kritiske plejemiljø. Ultralydsbilleddannelse har robuste klinimetriske egenskaber og prædiktiv anvendelighed for morbiditet og andre kliniske endepunkter, herunder mortalitet og hospitalsgenindlæggelse.

En række observationelle kohorteundersøgelser har udført sekventielle målinger af en række respiratoriske og perifere skeletmuskelgrupper under kritisk sygdom, hvilket karakteriserer faldet i både muskelmængde og -kvalitet som følge af den akutte fornærmelse. Ingen undersøgelser til dato har dog inkluderet vurdering af mavemusklerne hos kritisk syge patienter, der er nødvendige for kernestabilitet, kropskontrol og postural vedligeholdelse og derfor af væsentlig klinisk betydning under rehabiliteringsprocessen.

Derudover, mens hypoxi har vist sig at være forbundet med større muskeldæmpning, har ingen undersøgelse undersøgt de relative ændringer i muskler hos patienter, der modtager ekstrakorporal membraniltning (ECMO). ECMO er en ventilatorstøttebehandling, der primært leveres til kritisk syge patienter med alvorlig respirationssvigt, hvor den hypoxiske tilstand er korrigeret.

Formålet med denne undersøgelse er derfor at karakterisere sekventielle ændringer på tværs af respiratoriske, trunk og perifere skeletmuskler hos kritisk syge patienter, der kræver ECMO.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen med kritisk sygdom, der kræver ECMO

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, ≥18 år
  • Kræver ECMO til behandling af alvorlig respirationssvigt
  • Forbliver sandsynligvis på intensivafdelingen i 10 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Neurologisk skade f.eks. slagtilfælde, erhvervet hjerneskade
  • Traumeskade f.eks. amputation, flere brud
  • Klinisk præsentation, der udelukker ultralydsbilleddannelse af muskler på vurderingstidspunktet
  • Forventes ikke at overleve mere end 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationskohorte
  • På dag 1, 3, 7 og 10 af ICU-indlæggelsen vil patienterne gennemgå ultralydsvurdering af diaphragma, transverse og rectus abdominis, quadriceps rectus femoris og tibialis anterior muskler. Billeddannelse af alle fire muskler sammen kræver cirka 1 time.
  • Overvågning af fysisk aktivitet: På dag 1-10 af ICU-indlæggelse vil patienter bære en aktivitetsmonitor. Disse enheder bruger flere inertibevægelsessensorer til at spore bevægelsen og accelerationen af ​​lemmerne i vandret og lodret retning.
  • Patienterne vil også gennemgå en daglig vurdering af global perifer skeletmuskelstyrke vurderet af Medical Research Council Sum-score og global funktion målt ved Chelsea Critical Care Physical Assessment Scale
Ultralydsvurdering af 4 muskler, aktivitetsovervågning, daglig global perifer skeletmuskelstyrke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekventielle ændringer i parametre for musklernes muskelarkitektur hos kritisk syge patienter, der kræver ECMO ved ultralyd
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Sekventielle ændringer i kvaliteten af ​​musklerne hos kritisk syge patienter, der kræver ECMO ved ultralyd
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Nick Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2016

Først opslået (Skøn)

16. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle deltagerdata

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner