Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka zmian w ilości i jakości mięśni u pacjentów wymagających tlenu ECMO w stanie krytycznym (ECMO USS)

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Charakterystyka zmian w ilości i jakości mięśni u pacjentów wymagających pozaustrojowego podawania tlenu błonowego podczas choroby krytycznej: „ECMO-Ultrasound”, obserwacyjne badanie kohortowe

Badanie to pozwoli zidentyfikować zmiany w różnych mięśniach pacjentów otrzymujących pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO) podczas krytycznej choroby i przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM). Informacje pomogą w opracowaniu metod leczenia, takich jak ćwiczenia, które mogą pomóc zmniejszyć ilość zaniku mięśni, który może wystąpić podczas krytycznej choroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) w stanie krytycznym zazwyczaj wiąże się z głębokim upośledzeniem fizycznym, w tym zanikiem i dysfunkcją obwodowych mięśni szkieletowych. Efekty te pojawiają się szybko od momentu przyjęcia na OIOM, w większym stopniu dotykają pacjentów z większą ostrością choroby i przyczyniają się do rozwoju osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii (ICU-AW), definiowanego jako ciężkie osłabienie mięśni kończyn górnych i dolnych.

Struktura mięśni była tradycyjnie oceniana przy użyciu złożonych metod skanowania, takich jak tomografia komputerowa lub absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii, jednak istnieje wiele zastrzeżeń co do ich stosowania w środowisku klinicznym intensywnej opieki. Promieniowanie jonizujące wyklucza ich zastosowanie w dużych populacjach, a zwłaszcza do wykonywania pomiarów sekwencyjnych. Podczas gdy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego pozwala uniknąć tego problemu, istnieją praktyczne ograniczenia dotyczące czasu skanowania i dostępności. Ponadto wszystkie te metody obrazowania wymagają przeniesienia poza środowisko OIOM, co dodatkowo ogranicza ich zastosowanie do pacjentów w stanie ostrym i niestabilnych. Wreszcie, oprócz kosztów, charakter obrazowania przy użyciu tych metod oznacza, że ​​​​jednorazowo można ocenić tylko ograniczoną liczbę mięśni.

Ultradźwięki pojawiły się w ostatnich latach jako technika o znaczącej użyteczności klinicznej do oceny i monitorowania trajektorii zmian w mięśniach podczas ostrej choroby krytycznej. Można zmierzyć szereg parametrów architektury i jakości mięśni, a dane z populacji osób z poważnymi chorobami są coraz większe. Zalety ultrasonografii obejmują wykonalność oceny przyłóżkowej, czyli brak jonizacji, nieinwazyjność i wysiłek niezależny od sprzętu, który jest łatwo dostępny w środowisku intensywnej terapii. Obrazowanie ultrasonograficzne ma solidne właściwości klinimetryczne i przydatność predykcyjną dla chorobowości i innych klinicznych punktów końcowych, w tym śmiertelności i ponownej hospitalizacji.

W wielu obserwacyjnych badaniach kohortowych przeprowadzono sekwencyjne pomiary szeregu grup mięśni oddechowych i obwodowych mięśni szkieletowych podczas choroby krytycznej, charakteryzujących spadek zarówno ilości, jak i jakości mięśni w wyniku ostrego urazu. Jednak dotychczas żadne badania nie obejmowały oceny mięśni brzucha u pacjentów w stanie krytycznym, niezbędnej do stabilizacji tułowia, kontroli tułowia i utrzymania postawy, a zatem mającej istotne znaczenie kliniczne w procesie rehabilitacji.

Ponadto, chociaż stwierdzono, że niedotlenienie wiąże się z większym osłabieniem mięśni, w żadnym badaniu nie zbadano względnych zmian w mięśniach u pacjentów otrzymujących pozaustrojowe utlenowanie błony (ECMO). ECMO jest terapią wspomagającą respirator, stosowaną przede wszystkim u pacjentów w stanie krytycznym z ciężką niewydolnością oddechową, w której korygowany jest stan niedotlenienia.

Celem tego badania jest zatem scharakteryzowanie kolejnych zmian w mięśniach oddechowych, tułowia i obwodowych mięśniach szkieletowych u krytycznie chorych pacjentów wymagających ECMO.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w stanie krytycznym przyjęci na OIT w stanie krytycznym wymagającym ECMO

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły, ≥18 lat
  • Wymaganie ECMO w leczeniu ciężkiej niewydolności oddechowej
  • Prawdopodobnie pozostanie na OIOM-ie przez 10 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Uraz neurologiczny np. udar, nabyty uraz mózgu
  • Uraz urazowy np. amputacja, liczne złamania
  • Obraz kliniczny wykluczający wykonanie badania ultrasonograficznego mięśnia w momencie oceny
  • Nie oczekuje się, że przetrwa dłużej niż 24 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta obserwacyjna
  • W 1., 3., 7. i 10. dobie przyjęcia na OIT pacjenci zostaną poddani ocenie ultrasonograficznej przepony, mięśnia poprzecznego i prostego brzucha, mięśnia czworogłowego prostego uda oraz mięśnia piszczelowego przedniego. Obrazowanie wszystkich czterech mięśni razem wymaga około 1 godziny.
  • Monitorowanie aktywności fizycznej: W dniach 1-10 przyjęcia na OIOM pacjenci będą nosić monitory aktywności. Urządzenia te wykorzystują kilka bezwładnościowych czujników ruchu do śledzenia ruchu i przyspieszenia kończyn w kierunku poziomym i pionowym.
  • Pacjenci będą również poddawani codziennej ocenie globalnej siły obwodowych mięśni szkieletowych ocenianej za pomocą sumarycznego wyniku Medical Research Council oraz ogólnej funkcji mierzonej za pomocą skali oceny fizycznej Chelsea Critical Care
Ocena ultrasonograficzna 4 mięśni, monitorowanie aktywności, dzienna globalna siła obwodowych mięśni szkieletowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sekwencyjne zmiany parametrów architektury mięśniowej u pacjentów w stanie krytycznym wymagających ECMO za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Sekwencyjne zmiany jakości mięśni u pacjentów w stanie krytycznym wymagających ECMO za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nick Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych poszczególnych uczestników

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj