- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02995811
Charakterystyka zmian w ilości i jakości mięśni u pacjentów wymagających tlenu ECMO w stanie krytycznym (ECMO USS)
Charakterystyka zmian w ilości i jakości mięśni u pacjentów wymagających pozaustrojowego podawania tlenu błonowego podczas choroby krytycznej: „ECMO-Ultrasound”, obserwacyjne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) w stanie krytycznym zazwyczaj wiąże się z głębokim upośledzeniem fizycznym, w tym zanikiem i dysfunkcją obwodowych mięśni szkieletowych. Efekty te pojawiają się szybko od momentu przyjęcia na OIOM, w większym stopniu dotykają pacjentów z większą ostrością choroby i przyczyniają się do rozwoju osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii (ICU-AW), definiowanego jako ciężkie osłabienie mięśni kończyn górnych i dolnych.
Struktura mięśni była tradycyjnie oceniana przy użyciu złożonych metod skanowania, takich jak tomografia komputerowa lub absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii, jednak istnieje wiele zastrzeżeń co do ich stosowania w środowisku klinicznym intensywnej opieki. Promieniowanie jonizujące wyklucza ich zastosowanie w dużych populacjach, a zwłaszcza do wykonywania pomiarów sekwencyjnych. Podczas gdy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego pozwala uniknąć tego problemu, istnieją praktyczne ograniczenia dotyczące czasu skanowania i dostępności. Ponadto wszystkie te metody obrazowania wymagają przeniesienia poza środowisko OIOM, co dodatkowo ogranicza ich zastosowanie do pacjentów w stanie ostrym i niestabilnych. Wreszcie, oprócz kosztów, charakter obrazowania przy użyciu tych metod oznacza, że jednorazowo można ocenić tylko ograniczoną liczbę mięśni.
Ultradźwięki pojawiły się w ostatnich latach jako technika o znaczącej użyteczności klinicznej do oceny i monitorowania trajektorii zmian w mięśniach podczas ostrej choroby krytycznej. Można zmierzyć szereg parametrów architektury i jakości mięśni, a dane z populacji osób z poważnymi chorobami są coraz większe. Zalety ultrasonografii obejmują wykonalność oceny przyłóżkowej, czyli brak jonizacji, nieinwazyjność i wysiłek niezależny od sprzętu, który jest łatwo dostępny w środowisku intensywnej terapii. Obrazowanie ultrasonograficzne ma solidne właściwości klinimetryczne i przydatność predykcyjną dla chorobowości i innych klinicznych punktów końcowych, w tym śmiertelności i ponownej hospitalizacji.
W wielu obserwacyjnych badaniach kohortowych przeprowadzono sekwencyjne pomiary szeregu grup mięśni oddechowych i obwodowych mięśni szkieletowych podczas choroby krytycznej, charakteryzujących spadek zarówno ilości, jak i jakości mięśni w wyniku ostrego urazu. Jednak dotychczas żadne badania nie obejmowały oceny mięśni brzucha u pacjentów w stanie krytycznym, niezbędnej do stabilizacji tułowia, kontroli tułowia i utrzymania postawy, a zatem mającej istotne znaczenie kliniczne w procesie rehabilitacji.
Ponadto, chociaż stwierdzono, że niedotlenienie wiąże się z większym osłabieniem mięśni, w żadnym badaniu nie zbadano względnych zmian w mięśniach u pacjentów otrzymujących pozaustrojowe utlenowanie błony (ECMO). ECMO jest terapią wspomagającą respirator, stosowaną przede wszystkim u pacjentów w stanie krytycznym z ciężką niewydolnością oddechową, w której korygowany jest stan niedotlenienia.
Celem tego badania jest zatem scharakteryzowanie kolejnych zmian w mięśniach oddechowych, tułowia i obwodowych mięśniach szkieletowych u krytycznie chorych pacjentów wymagających ECMO.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły, ≥18 lat
- Wymaganie ECMO w leczeniu ciężkiej niewydolności oddechowej
- Prawdopodobnie pozostanie na OIOM-ie przez 10 dni
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Uraz neurologiczny np. udar, nabyty uraz mózgu
- Uraz urazowy np. amputacja, liczne złamania
- Obraz kliniczny wykluczający wykonanie badania ultrasonograficznego mięśnia w momencie oceny
- Nie oczekuje się, że przetrwa dłużej niż 24 godziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta obserwacyjna
|
Ocena ultrasonograficzna 4 mięśni, monitorowanie aktywności, dzienna globalna siła obwodowych mięśni szkieletowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sekwencyjne zmiany parametrów architektury mięśniowej u pacjentów w stanie krytycznym wymagających ECMO za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
Sekwencyjne zmiany jakości mięśni u pacjentów w stanie krytycznym wymagających ECMO za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nick Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 208134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .