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Charakterisierung von Veränderungen der Muskelmenge und -qualität bei Patienten, die während einer kritischen Erkrankung ECMO-Sauerstoff benötigen (ECMO USS)

6. Februar 2020 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Charakterisierung von Veränderungen der Muskelquantität und -qualität bei Patienten, die während einer kritischen Erkrankung extrakorporalen Membransauerstoff benötigen: „ECMO-Ultraschall“, eine beobachtende Kohortenstudie

Diese Studie wird die Veränderungen in verschiedenen Muskeln von Patienten identifizieren, die während einer kritischen Erkrankung und der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten. Die Informationen werden als Orientierungshilfe für die Entwicklung von Behandlungen wie körperlicher Betätigung dienen, die dazu beitragen können, den Muskelschwund zu reduzieren, der bei kritischen Erkrankungen auftreten kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) mit kritischer Erkrankung ist typischerweise mit schweren körperlichen Beeinträchtigungen verbunden, einschließlich Schwund und Dysfunktion der peripheren Skelettmuskulatur. Diese Effekte treten ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation schnell auf, wirken sich stärker auf Personen mit höherem Krankheitsbewusstsein aus und tragen zur Entwicklung einer auf der Intensivstation erworbenen Schwäche (ICU-AW) bei, die als schwere Muskelschwäche der oberen und unteren Extremitäten definiert ist.

Die Muskelstruktur wird traditionell mithilfe komplexer Scan-Ansätze wie der Computertomographie oder der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie beurteilt. Allerdings gibt es bei ihrer Verwendung im klinischen Umfeld der Intensivpflege eine Reihe von Einschränkungen. Die damit verbundene ionisierende Strahlung schließt ihren Einsatz in großen Populationen und insbesondere für die Durchführung aufeinanderfolgender Messungen aus. Während die Magnetresonanztomographie dieses Problem vermeidet, bestehen praktische Einschränkungen hinsichtlich der Scanzeit und der Zugänglichkeit. Darüber hinaus erfordern alle diese Bildgebungsmodalitäten einen Transfer aus der Intensivstationsumgebung, was ihre Anwendung auf akut erkrankte, instabile Patienten weiter einschränkt. Abgesehen von den Kosten bedeutet die Art der Bildgebung bei diesen Ansätzen schließlich, dass immer nur eine begrenzte Anzahl von Muskeln gleichzeitig beurteilt werden kann.

Ultraschall hat sich in den letzten Jahren zu einer Technik mit erheblichem klinischen Nutzen für die Beurteilung und Überwachung des Verlaufs von Muskelveränderungen bei akuten kritischen Erkrankungen entwickelt. Eine Reihe von Parametern der Muskelarchitektur und -qualität können gemessen werden, und die Daten aus der Population kritischer Erkrankungen nehmen zu. Zu den Vorteilen des Ultraschalls gehört die Möglichkeit einer Beurteilung am Krankenbett. Außerdem ist er nicht ionisierend, nicht invasiv und aufwandsunabhängig, da die Ausrüstung in der Intensivpflegeumgebung leicht verfügbar ist. Die Ultraschallbildgebung verfügt über robuste klinimetrische Eigenschaften und einen prädiktiven Nutzen für Morbidität und andere klinische Endpunkte, einschließlich Mortalität und Wiederaufnahme ins Krankenhaus.

In einer Reihe von Beobachtungskohortenstudien wurden sequenzielle Messungen einer Reihe von Atemwegs- und peripheren Skelettmuskelgruppen während einer kritischen Erkrankung durchgeführt und der Rückgang sowohl der Muskelquantität als auch der Muskelqualität als Folge der akuten Beeinträchtigung charakterisiert. Allerdings haben bisher keine Studien die Beurteilung der Bauchmuskulatur bei kritisch kranken Patienten durchgeführt, die für die Rumpfstabilität, Rumpfkontrolle und Haltungserhaltung erforderlich ist und daher während des Rehabilitationsprozesses von erheblicher klinischer Bedeutung ist.

Darüber hinaus wurde zwar festgestellt, dass Hypoxie mit einer stärkeren Muskelschwächung einhergeht, jedoch wurden in keiner Studie die relativen Veränderungen der Muskulatur bei Patienten untersucht, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhielten. ECMO ist eine Beatmungsunterstützungstherapie, die hauptsächlich bei kritisch kranken Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz durchgeführt wird und bei der der hypoxische Zustand korrigiert wird.

Ziel dieser Studie ist es daher, sequentielle Veränderungen der Atem-, Rumpf- und peripheren Skelettmuskulatur bei kritisch kranken Patienten, die ECMO benötigen, zu charakterisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene schwerkranke Patienten, die mit einer kritischen Erkrankung, die ECMO erfordert, auf die Intensivstation eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener, ≥18 Jahre
  • Erfordert ECMO zur Behandlung schwerer Ateminsuffizienz
  • Bleibt voraussichtlich 10 Tage auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Neurologische Verletzung, z.B. Schlaganfall, erworbene Hirnverletzung
  • Trauma-Verletzung, z.B. Amputation, mehrere Frakturen
  • Klinisches Erscheinungsbild, das eine Ultraschallbildgebung des Muskels zum Zeitpunkt der Beurteilung ausschließt
  • Es wird nicht erwartet, dass es länger als 24 Stunden überlebt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungskohorte
  • An den Tagen 1, 3, 7 und 10 der Aufnahme auf die Intensivstation werden die Patienten einer Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells, des M. transversus und des M. rectus abdominis, des M. quadriceps rectus femoris und der M. tibialis anterior unterzogen. Die Aufnahme aller vier Muskeln zusammen erfordert etwa eine Stunde.
  • Überwachung der körperlichen Aktivität: An den Tagen 1–10 der Aufnahme auf die Intensivstation tragen die Patienten einen Aktivitätsmonitor. Diese Geräte verwenden mehrere Trägheitsbewegungssensoren, um die Bewegung und Beschleunigung der Gliedmaßen in horizontaler und vertikaler Richtung zu verfolgen.
  • Die Patienten werden außerdem täglich einer Beurteilung der globalen Stärke der peripheren Skelettmuskulatur unterzogen, die anhand des Sum-Scores des Medical Research Council ermittelt wird, und der globalen Funktion, die anhand der Chelsea Critical Care Physical Assessment Scale gemessen wird
Ultraschalluntersuchung von 4 Muskeln, Aktivitätsüberwachung, tägliche globale periphere Skelettmuskelkraft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sequentielle Veränderungen der Parameter der Muskelarchitektur der Muskeln bei kritisch kranken Patienten, die eine ECMO mittels Ultraschall benötigen
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Sequentielle Veränderungen der Muskelqualität bei kritisch kranken Patienten, die ECMO mittels Ultraschall benötigen
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Nick Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten weiterzugeben

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