- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02995811
Charakterisierung von Veränderungen der Muskelmenge und -qualität bei Patienten, die während einer kritischen Erkrankung ECMO-Sauerstoff benötigen (ECMO USS)
Charakterisierung von Veränderungen der Muskelquantität und -qualität bei Patienten, die während einer kritischen Erkrankung extrakorporalen Membransauerstoff benötigen: „ECMO-Ultraschall“, eine beobachtende Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) mit kritischer Erkrankung ist typischerweise mit schweren körperlichen Beeinträchtigungen verbunden, einschließlich Schwund und Dysfunktion der peripheren Skelettmuskulatur. Diese Effekte treten ab dem Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation schnell auf, wirken sich stärker auf Personen mit höherem Krankheitsbewusstsein aus und tragen zur Entwicklung einer auf der Intensivstation erworbenen Schwäche (ICU-AW) bei, die als schwere Muskelschwäche der oberen und unteren Extremitäten definiert ist.
Die Muskelstruktur wird traditionell mithilfe komplexer Scan-Ansätze wie der Computertomographie oder der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie beurteilt. Allerdings gibt es bei ihrer Verwendung im klinischen Umfeld der Intensivpflege eine Reihe von Einschränkungen. Die damit verbundene ionisierende Strahlung schließt ihren Einsatz in großen Populationen und insbesondere für die Durchführung aufeinanderfolgender Messungen aus. Während die Magnetresonanztomographie dieses Problem vermeidet, bestehen praktische Einschränkungen hinsichtlich der Scanzeit und der Zugänglichkeit. Darüber hinaus erfordern alle diese Bildgebungsmodalitäten einen Transfer aus der Intensivstationsumgebung, was ihre Anwendung auf akut erkrankte, instabile Patienten weiter einschränkt. Abgesehen von den Kosten bedeutet die Art der Bildgebung bei diesen Ansätzen schließlich, dass immer nur eine begrenzte Anzahl von Muskeln gleichzeitig beurteilt werden kann.
Ultraschall hat sich in den letzten Jahren zu einer Technik mit erheblichem klinischen Nutzen für die Beurteilung und Überwachung des Verlaufs von Muskelveränderungen bei akuten kritischen Erkrankungen entwickelt. Eine Reihe von Parametern der Muskelarchitektur und -qualität können gemessen werden, und die Daten aus der Population kritischer Erkrankungen nehmen zu. Zu den Vorteilen des Ultraschalls gehört die Möglichkeit einer Beurteilung am Krankenbett. Außerdem ist er nicht ionisierend, nicht invasiv und aufwandsunabhängig, da die Ausrüstung in der Intensivpflegeumgebung leicht verfügbar ist. Die Ultraschallbildgebung verfügt über robuste klinimetrische Eigenschaften und einen prädiktiven Nutzen für Morbidität und andere klinische Endpunkte, einschließlich Mortalität und Wiederaufnahme ins Krankenhaus.
In einer Reihe von Beobachtungskohortenstudien wurden sequenzielle Messungen einer Reihe von Atemwegs- und peripheren Skelettmuskelgruppen während einer kritischen Erkrankung durchgeführt und der Rückgang sowohl der Muskelquantität als auch der Muskelqualität als Folge der akuten Beeinträchtigung charakterisiert. Allerdings haben bisher keine Studien die Beurteilung der Bauchmuskulatur bei kritisch kranken Patienten durchgeführt, die für die Rumpfstabilität, Rumpfkontrolle und Haltungserhaltung erforderlich ist und daher während des Rehabilitationsprozesses von erheblicher klinischer Bedeutung ist.
Darüber hinaus wurde zwar festgestellt, dass Hypoxie mit einer stärkeren Muskelschwächung einhergeht, jedoch wurden in keiner Studie die relativen Veränderungen der Muskulatur bei Patienten untersucht, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhielten. ECMO ist eine Beatmungsunterstützungstherapie, die hauptsächlich bei kritisch kranken Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz durchgeführt wird und bei der der hypoxische Zustand korrigiert wird.
Ziel dieser Studie ist es daher, sequentielle Veränderungen der Atem-, Rumpf- und peripheren Skelettmuskulatur bei kritisch kranken Patienten, die ECMO benötigen, zu charakterisieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener, ≥18 Jahre
- Erfordert ECMO zur Behandlung schwerer Ateminsuffizienz
- Bleibt voraussichtlich 10 Tage auf der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Neurologische Verletzung, z.B. Schlaganfall, erworbene Hirnverletzung
- Trauma-Verletzung, z.B. Amputation, mehrere Frakturen
- Klinisches Erscheinungsbild, das eine Ultraschallbildgebung des Muskels zum Zeitpunkt der Beurteilung ausschließt
- Es wird nicht erwartet, dass es länger als 24 Stunden überlebt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beobachtungskohorte
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Ultraschalluntersuchung von 4 Muskeln, Aktivitätsüberwachung, tägliche globale periphere Skelettmuskelkraft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sequentielle Veränderungen der Parameter der Muskelarchitektur der Muskeln bei kritisch kranken Patienten, die eine ECMO mittels Ultraschall benötigen
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Sequentielle Veränderungen der Muskelqualität bei kritisch kranken Patienten, die ECMO mittels Ultraschall benötigen
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nick Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 208134
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