- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02995811
Luonnehditaan lihasten määrän ja laadun muutoksia potilailla, jotka tarvitsevat ECMO-happea kriittisen sairauden aikana (ECMO USS)
Lihasten määrän ja laadun muutosten karakterisointi potilailla, jotka tarvitsevat kehonulkoista kalvon happea kriittisen sairauden aikana: "ECMO-ultraääni", havaintokohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoidon osastolle (ICU) pääsy kriittisen sairauden vuoksi liittyy tyypillisesti syvään fyysiseen vammaan, mukaan lukien perifeeristen luustolihasten kuihtuminen ja toimintahäiriöt. Nämä vaikutukset alkavat nopeasti teho-osastolle saapumishetkestä lähtien, vaikuttavat potilaisiin, joiden sairauden tarkkuus on korkeampi, ja edistävät tehohoitoyksikössä hankitun heikkouden (ICU-AW) kehittymistä, joka määritellään vakavaksi ylä- ja alaraajan lihasheikkoudeksi.
Lihasrakennetta on perinteisesti arvioitu käyttämällä monimutkaisia skannausmenetelmiä, kuten tietokonetomografiaa tai kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa, mutta niiden käyttöön tehohoidon kliinisessä ympäristössä on useita varoituksia. Ionisoiva säteily estää niiden käytön suurissa populaatioissa ja erityisesti peräkkäisten mittausten suorittamisessa. Vaikka magneettikuvaus välttää tämän huolen, skannausajan ja käytettävyyden suhteen on käytännön rajoituksia. Lisäksi kaikki nämä kuvantamismenetelmät vaativat siirron pois teho-osaston ympäristöstä, mikä rajoittaa entisestään niiden käyttöä akuutisti huonovointisille, epävakaille potilaille. Lopuksi, kustannusten lisäksi näitä lähestymistapoja käyttävän kuvantamisen luonne tarkoittaa, että vain rajoitettu määrä lihaksia voidaan arvioida kerrallaan.
Ultraääni on viime vuosina noussut esiin tekniikana, jolla on merkittävää kliinistä käyttöä akuutin kriittisen sairauden aikana tapahtuvan lihaksen muutosradan arvioimiseksi ja seuraamiseksi. Useita lihasarkkitehtuurin ja laadun parametreja voidaan mitata, ja tiedot kriittisten sairauksien populaatiosta kasvavat. Ultraäänen etuja ovat vuodearvioinnin toteutettavuus, eli se on ionisoimaton, ei-invasiivinen ja ponnistuksesta riippumaton, ja tehohoitoympäristössä on helposti saatavilla laitteita. Ultraäänikuvauksella on vahvat kliiniset ominaisuudet ja ennustava käyttökelpoisuus sairastuvuuden ja muiden kliinisten päätepisteiden, mukaan lukien kuolleisuuden ja sairaalan takaisinoton, suhteen.
Useat havainnointikohorttitutkimukset ovat suorittaneet peräkkäisiä mittauksia useista hengitystie- ja perifeerisistä luustolihasryhmistä kriittisen sairauden aikana, mikä kuvaa sekä lihasten määrän että laadun heikkenemistä akuutin loukkaantumisen seurauksena. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia kriittisesti sairaiden potilaiden vatsalihasten arvioinnista, joka on välttämätön sydämen vakauden, vartalon hallinnan ja asennon ylläpitämisen kannalta ja siksi kliinisesti merkittävällä tavalla kuntoutusprosessin aikana.
Lisäksi vaikka hypoksian on havaittu liittyvän suurempaan lihasten heikkenemiseen, missään tutkimuksessa ei ole tutkittu suhteellisia muutoksia lihaksissa potilailla, jotka saavat kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO). ECMO on hengityslaitetukihoito, joka annetaan ensisijaisesti kriittisesti sairaille potilaille, joilla on vaikea hengitysvajaus ja jossa hypoksinen tila korjataan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi karakterisoida peräkkäisiä muutoksia hengitys-, vartalo- ja perifeeristen luustolihasten välillä kriittisesti sairailla potilailla, jotka tarvitsevat ECMO:ta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guys and St Thomas NHS Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, ≥18 vuotta
- Vaatii ECMO:n vaikean hengitysvajauksen hoitoon
- Todennäköisesti pysyy teho-osastolla 10 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Neurologinen vamma, esim. aivohalvaus, hankittu aivovamma
- Traumavamma mm. amputaatio, useita murtumia
- Kliininen esitys, joka estää lihaksen ultraäänikuvauksen arviointihetkellä
- Ei odoteta selviävän yli 24 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Havaintokohortti
|
Neljän lihaksen ultraääniarviointi, aktiivisuuden seuranta, päivittäinen globaali perifeerinen luustolihasvoima
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Peräkkäiset muutokset lihasten lihasarkkitehtuurin parametreissa kriittisesti sairailla potilailla, jotka tarvitsevat ECMO:ta ultraäänellä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Peräkkäiset muutokset lihasten laadussa kriittisesti sairailla potilailla, jotka tarvitsevat ECMO:ta ultraäänellä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nick Barrett, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Havaintokohortti
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Prana Biotechnology LimitedValmisTerveet vapaaehtoisetAustralia
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiDuchennen lihasdystrofiaJapani
-
AstraZenecaAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19, SARS-CoV-2Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Ranska, Espanja, Tanska, Thaimaa, Vietnam, Korean tasavalta, Yhdistynyt kuningaskunta, Malesia, Israel, Taiwan, Australia, Saksa, Puola, Singapore, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Southern California; Weill Medical College of Cornell University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi