MV修復を受けた患者における重度でないTRに対する弁輪形成術と僧帽弁修復のみを受けた患者（NOSTRUM） (NOSTRUM)
僧帽弁疾患の手術を受ける患者における重度ではない三尖弁逆流の治療のための弁輪形成術：前向き、自発的、多施設共同、ランダム化研究
僧帽弁手術を受ける患者における、重度未満（≤2+/4+）の機能性三尖弁逆流（TR）の外科的治療については、依然として議論の余地がある。いくつかの観察研究では、拡張した僧帽弁手術を受ける患者に三尖弁輪形成術を行うことが示唆されている。三尖弁輪、TR ≤2+ は臨床上の利点を提供する可能性がありますが、他の観察研究ではそのような利点は文書化されていません。
ESC ガイドラインでは、僧帽弁の修復または置換を伴う手術の場合、三尖弁逆流が 2+ 以下で弁輪が拡張している患者の外科的治療にクラス IIa の推奨を割り当てています。 しかし、証拠レベル C (専門家の意見) は、この推奨事項を裏付ける明確な科学的証拠がないことを裏付けています。
したがって、特にデータが物議を醸している変性病因を有する患者において、予防的三尖弁輪形成術の想定される有効性を実際に証明するように設計されたランダム化試験を実施することが非常に重要である。
研究の目的は、TR の初期段階における三尖弁輪形成術の有効性を確立することです。 研究者らは、僧帽弁修復術を受けているTR≤2+および弁輪拡張を有する患者を登録した。
主要エンドポイントは、経胸壁心エコー検査による評価で、術前、退院時、および術後12か月と比較してTR≧3+の再発およびTRの2度の進行がないこととなる。 副次評価項目は、手術後 5 年および 10 年の時点で、単独治療 (僧帽弁のみグループ) と比較した併用治療 (M&T 修復グループ) の優位性を実証することです。
これは、実験的優位性、前向き、自発的、多施設無作為化試験となります。
患者は、僧帽弁修復のみを受けるか（僧帽弁のみのグループ）、または僧帽弁と三尖弁の両方の修復を受けるか（M&T修復グループ）、センターごとに階層化された割り当て比1:1で2つの平行なアームにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
現在のガイドラインでは、僧帽弁（MV）手術を受ける軽度または中等度の二次性三尖弁逆流症（TR）患者において、三尖弁輪の著しい拡張が認められた場合には、外科的治療を推奨しています。 実際、いくつかの観察シリーズと小規模なランダム化研究は、三尖弁輪拡張が存在する場合、重度未満の続発性 TR を治療しないと、関連する左側病変が矯正されたにもかかわらず、三尖弁疾患の進行につながる可能性があることを示しています。
ただし、証拠レベル C (専門家の意見) は、この推奨事項を裏付ける明確な科学的証拠がないことを裏付けています。
したがって、特にデータが物議を醸している変性病因を有する患者において、予防的三尖弁輪形成術の想定される有効性を実際に証明するように設計されたランダム化試験を実施することが非常に重要である。
研究の目的は、初期段階での三尖弁輪形成術の有効性を確立することです。 研究者らは、TR≤2+で僧帽弁修復を受ける弁輪拡張を有する患者を登録した。
これは、多施設単一盲検並行グループランダム化比較試験になります。 患者は、2 つの外科手術のうち 1 つを受けるために、割り当て比率 1:1 で 2 つの平行なアームにランダムに割り当てられます。 術前評価で対象基準に一致する患者が採用されます。
患者は、コンピューターが生成したカジュアルな番号のリストに従ってランダム化されます。 患者の割り当てに関する情報は閉じた不透明な封筒に保管され、無作為化の前には誰も患者の割り当てを知ることはできません。 患者は割り当てについて盲目になります。
その後、手術当日の患者は、施設ごとに階層化された 1:1 の配分比で 2 つの群に無作為に割り付けられ、以下の治療を受けることになります。
- M&Tリペアグループ
- 僧帽弁のみのグループ 各グループは 71 人の患者で構成されます。 すべての患者は僧帽弁修復術を受け、M&T 修復グループに登録されている患者には Edwards MC3 三尖弁リングが埋め込まれます。
主要エンドポイントは、経胸壁心エコー検査による評価で、術前、退院時、および術後12か月と比較してTR≧3+の再発およびTRの2度の進行がないこととなる。 副次評価項目は、手術後 5 年および 10 年の時点で、単独治療 (僧帽弁のみグループ) と比較した併用治療 (M&T 修復グループ) の優位性を実証することです。
統計分析の場合、データは「平均 ± 標準偏差」またはパーセンテージで表されます。 0.05 未満の「確率値」は「統計的に有意」であるとみなされます。 結果は、カテゴリ変数の「X2」分析と連続 1 回の「t 検定」を使用して比較されます。 データは、Windows (Microsoft Corp、ワシントン州レドモンド) 用の SPSS バージョン 11.5 (SPSS Inc.、米国イリノイ州シカゴ) を使用して分析されます。 生存および再手術がないこと、TR≧3+または少なくとも2段階のTR進行（ベースラインと比較して）がないことは、カプラン・マイヤー法によって分析されます。 危険因子の「単変量」および場合によっては「多変量」の分析は、「Cox 比例ハザード回帰」を使用して実行されます。
Fine and Gray モデルは、死亡事象を競合リスクとして考慮した「TR ≧ 3+/4+ までの時間」および「ベースラインと比較して少なくとも 2 グレードの TR 進行までの時間」に関する「競合リスク分析」に使用されます。
さらに、2 つのグループにおけるこれらのイベントのそれぞれの累積発生率 (CIF) の推定値を比較して、三尖弁形成術の施行または非施行がエンドポイントに及ぼす影響を決定します。
この研究の目的は、登録患者において僧帽弁単独修復（僧帽弁のみのグループ）と比較した僧帽弁と三尖弁の併用治療（M&T修復）の優位性を実証することです。
主要評価項目は、1年間の追跡調査において、TR≧3+の再発、または少なくとも2度のTRの進行（ベースラインと比較して）が、治療を受けている患者の1％未満で発生していることを実証することである。僧帽弁と三尖弁の両方の修復 (M&T Repair Group)。 僧帽弁のみのグループの予想率は 15% です。 (検出力 = 80%、アルファ = 0.05、グループあたりの患者数 = 71)。
副次評価項目は、手術後 5 年および 10 年の時点で、単独治療 (僧帽弁のみグループ) と比較した併用治療 (M&T 修復グループ) の優位性を実証することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA
- 電話番号：00390226437118
- メール：debonis.michele@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cinzia Trumello, MD
- 電話番号：00390226437127
- メール：trumello.cinzia@hsr.it
研究場所
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-
-
Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
コンタクト：
- Michele De Bonis, MD
- 電話番号：00390226437118
- メール：debonis.michele@hsr.it
-
主任研究者：
- Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA
-
副調査官：
- Cinzia Trumello, MD
-
副調査官：
- Teodora Nisi, MD
-
副調査官：
- Elisabetta Lapenna, MD
-
副調査官：
- Ottavio Alfieri, MD
-
-
Milano
-
Rozzano、Milano、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
-
コンタクト：
- Lucia Torracca, MD
- 電話番号：00390282244330
- メール：lucia.torracca@humanitas.it
-
主任研究者：
- Lucia Torracca, MD
-
副調査官：
- Andrea Fumero, MD
-
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-
-
-
Warsaw、ポーランド、02-507
- 募集
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
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コンタクト：
- Piotr Suwalski, MD
- 電話番号：0048225081260
- メール：suwalski.piotr@gmail.com
-
主任研究者：
- Piotr Suwalski, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳;
- インフォームドコンセントを提供する能力。
- 僧帽弁閉鎖不全症の予定のある患者
- TR ≤ 2+（輪状拡張あり）
- 三尖弁拡張期直径 ≥ 40 mm または 21 mm/m2
除外基準:
- 患者の拒否
- 非待機的心臓手術。
- 三尖弁の器質性疾患
- TR≧3
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：M&Tリペアグループ
僧帽弁と三尖弁の両方の修復
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僧帽弁修復後、三尖弁輪形成術用の装置が埋め込まれます。
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アクティブコンパレータ：僧帽弁のみのグループ
僧帽弁修復のみ
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僧帽弁修復単独。僧帽弁修復後は、三尖弁輪形成術用のデバイスは埋め込まれません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TR≧3+の再発および術前と比較した2度の進行から1年間自由である。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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併用治療グループ（M&T修復グループ）および単回治療グループ（僧帽弁のみグループ）において、TR >= 3+の5年間の再発および術前と比較した2度の進行のない状態
時間枠：5年
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5年
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併用治療グループ（M&T修復グループ）および単回治療グループ（僧帽弁のみグループ）において、TR >= 3+の再発および術前と比較した2度の進行が10年間起こらない
時間枠：10年
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10年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA、IRCCS Ospedale San Raffale Milano
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。