Anuloplastik bei nicht schwerer TR bei Patienten, die sich einer MV-Reparatur im Vergleich zu einer reinen Mitralrekonstruktion unterziehen (NOSTRUM) (NOSTRUM)
Anuloplastie zur Behandlung von nicht schwerer Trikuspidalinsuffizienz bei Patienten, die sich einer Operation wegen einer Mitralklappenerkrankung unterziehen: eine prospektive, spontane, multizentrische, randomisierte Studie
Die chirurgische Behandlung einer weniger als schweren (≤2+/4+) funktionellen Trikuspidalklappeninsuffizienz (TR) bei Patienten, die sich einer Mitralklappenoperation unterziehen, ist immer noch umstritten: Einige Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass die Durchführung einer Trikuspidalannuloplastie bei Patienten, die sich einer Mitralklappenoperation mit erweiterter Klappe unterziehen, sinnvoll ist Trikuspidalring und TR≤2+ können einen klinischen Nutzen bieten, während in anderen Beobachtungsstudien ein solcher Nutzen nicht dokumentiert wurde.
Die ESC-Leitlinien weisen die Empfehlung der Klasse IIa für eine chirurgische Behandlung bei Patienten mit Trikuspidalinsuffizienz ≤2+ und einem erweiterten Annulus aus, wenn die Operation mit der Reparatur oder dem Ersatz der Mitralklappe einhergeht. Der Evidenzgrad C (Expertenmeinung) bestätigt jedoch das Fehlen eindeutiger wissenschaftlicher Beweise zur Stützung dieser Empfehlung.
Daher ist es sehr wichtig, randomisierte Studien durchzuführen, um die vermeintliche Wirksamkeit der prophylaktischen Trikuspidalanuloplastik wirklich zu beweisen, insbesondere bei Patienten mit degenerativer Ätiologie, bei denen die Daten besonders umstritten sind.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Trikuspidalanuloplastik im Frühstadium der TR festzustellen. Die Forscher rekrutierten Patienten mit TR≤2+ und ringförmiger Dilatation, die sich einer Mitralklappenreparatur unterzogen.
Primärer Endpunkt ist die Freiheit von einem erneuten Auftreten von TR≥3+ und von einem Fortschreiten von 2 Grad von TR im Vergleich zur präoperativen Phase, bei der Entlassung und 12 Monate nach der Operation, Beurteilung durch transthorakale Echokardiographie. Sekundäre Endpunkte sollen die Überlegenheit der kombinierten Behandlung (M & T Repair Group) im Vergleich zur Einzelbehandlung (Mitral-Only Group) 5 und 10 Jahre nach der Operation zeigen.
Dies wird eine experimentelle, prospektive, spontane, multizentrische, randomisierte Überlegenheitsstudie sein.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei parallelen Armen mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 zugewiesen, geschichtet nach Zentrum, um nur eine Mitralreparatur (Mitral-Only-Gruppe) oder sowohl eine Mitral- als auch eine Trikuspidalreparatur (M & T-Reparaturgruppe) zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Richtlinien empfehlen eine chirurgische Behandlung der sekundären Trikuspidalinsuffizienz (TR) bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer TR, die sich einer Mitralklappenoperation (MV) unterziehen, wenn eine signifikante Dilatation des Trikuspidalrings dokumentiert ist. Tatsächlich haben mehrere Beobachtungsreihen und kleine randomisierte Studien gezeigt, dass bei Vorliegen einer Dilatation des Trikuspidalrings die Nichtbehandlung einer weniger als schweren sekundären TR trotz Korrektur der damit verbundenen linksseitigen Läsion zum Fortschreiten der Trikuspidalerkrankung führen kann.
Der Evidenzgrad C (Expertenmeinung) bestätigt jedoch das Fehlen eindeutiger wissenschaftlicher Beweise zur Stützung dieser Empfehlung.
Daher ist es sehr wichtig, randomisierte Studien durchzuführen, um die vermeintliche Wirksamkeit der prophylaktischen Trikuspidalanuloplastik wirklich zu beweisen, insbesondere bei Patienten mit degenerativer Ätiologie, bei denen die Daten besonders umstritten sind.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Trikuspidalanuloplastik im Frühstadium festzustellen. Die Forscher rekrutierten Patienten mit TR≤2+ und ringförmiger Dilatation, die sich einer Mitralklappenreparatur unterzogen.
Dies wird eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie sein. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei parallelen Armen mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 zugewiesen, um einen von zwei chirurgischen Eingriffen zu erhalten. Es werden Patienten rekrutiert, die den Einschlusskriterien der präoperativen Bewertung entsprechen.
Der Patient wird anhand einer computergenerierten Liste zufälliger Zahlen randomisiert. Informationen zur Patientenzuteilung werden in geschlossenen, undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt und niemand wird die Patientenzuteilung vor der Randomisierung erfahren. Die Patienten sind für die Zuteilung blind.
Am Tag der Operation werden die Patienten anschließend in zwei Arme mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1, stratifiziert nach Zentren, randomisiert und erhalten:
- M & T-Reparaturgruppe
- Nur-Mitral-Gruppe Jede Gruppe besteht aus 71 Patienten. Alle Patienten erhalten die Mitralklappenreparatur und bei Patienten, die in die M & T Repair Group aufgenommen werden, wird ein Edwards MC3 Trikuspidalring implantiert.
Primärer Endpunkt ist die Freiheit von einem erneuten Auftreten von TR≥3+ und von einem Fortschreiten von 2 Grad von TR im Vergleich zur präoperativen Phase, bei der Entlassung und 12 Monate nach der Operation, Beurteilung durch transthorakale Echokardiographie. Sekundäre Endpunkte sollen die Überlegenheit der kombinierten Behandlung (M & T Repair Group) im Vergleich zur Einzelbehandlung (Mitral-Only Group) 5 und 10 Jahre nach der Operation zeigen.
Für die statistische Analyse werden die Daten als „Durchschnitt ± Standardabweichung“ oder als Prozentsatz ausgedrückt. Ein „Wahrscheinlichkeitswert“ von weniger als 0,05 wird als „statistisch signifikant“ angesehen. Die Ergebnisse werden mithilfe der „X2“-Analyse für kategoriale Variablen und des „t-Tests“ für die kontinuierlichen Onces verglichen. Die Daten werden mit SPSS Version 11.5 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) für Windows (Microsoft Corp, Redmond, WA) analysiert. Überleben und Freiheit von Reoperationen, Freiheit von TR≥3+ oder von einem Fortschreiten der TR um mindestens 2 Grade (im Vergleich zum Ausgangswert) werden nach der Methode von Kaplan-Meier analysiert. Die Analyse „univariater“ und ggf. „multivariater“ Risikofaktoren erfolgt mit der „Cox-Proportional-Hazards-Regression“.
Das Fine- und Gray-Modell wird in einer „Konkurrenzrisikoanalyse“ für „Zeit bis TR ≥ 3+/4+“ und „Zeit bis TR-Progression um mindestens 2 Grade im Vergleich zum Ausgangswert“ verwendet, wobei das Todesereignis als Konkurrenzrisiko berücksichtigt wird.
Darüber hinaus werden Schätzungen der jeweiligen kumulativen Inzidenz (CIF) dieser Ereignisse in den beiden Gruppen verglichen, um die Auswirkungen der Durchführung oder Nichtdurchführung einer Trikuspidal-Anuloplastik auf solche Endpunkte zu bestimmen.
Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit der kombinierten Mitral- und Trikuspidalbehandlung (M & T Repair) im Vergleich zur isolierten Mitralreparatur (Mitral-Only Group) bei den eingeschlossenen Patienten zu demonstrieren.
Der primäre Endpunkt besteht darin, nachzuweisen, dass nach einem Jahr der Nachbeobachtung bei weniger als 1 % der Patienten ein erneutes Auftreten von TR≥3+ oder ein Fortschreiten der TR um mindestens 2 Grad (im Vergleich zum Ausgangswert) auftritt Sowohl Mitral- als auch Trikuspidalreparatur (M & T Repair Group). Die erwartete Rate für die Mitral-Only-Gruppe beträgt 15 %. (Leistung = 80 %, Alpha = 0,05, Anzahl der Patienten pro Gruppe = 71).
Sekundäre Endpunkte sollen die Überlegenheit der kombinierten Behandlung (M & T Repair Group) im Vergleich zur Einzelbehandlung (Mitral-Only Group) 5 und 10 Jahre nach der Operation zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA
- Telefonnummer: 00390226437118
- E-Mail: debonis.michele@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cinzia Trumello, MD
- Telefonnummer: 00390226437127
- E-Mail: trumello.cinzia@hsr.it
Studienorte
-
-
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Milan, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Michele De Bonis, MD
- Telefonnummer: 00390226437118
- E-Mail: debonis.michele@hsr.it
-
Hauptermittler:
- Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA
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Unterermittler:
- Cinzia Trumello, MD
-
Unterermittler:
- Teodora Nisi, MD
-
Unterermittler:
- Elisabetta Lapenna, MD
-
Unterermittler:
- Ottavio Alfieri, MD
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Lucia Torracca, MD
- Telefonnummer: 00390282244330
- E-Mail: lucia.torracca@humanitas.it
-
Hauptermittler:
- Lucia Torracca, MD
-
Unterermittler:
- Andrea Fumero, MD
-
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-
-
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Rekrutierung
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
-
Kontakt:
- Piotr Suwalski, MD
- Telefonnummer: 0048225081260
- E-Mail: suwalski.piotr@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Piotr Suwalski, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre;
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
- Patienten, bei denen eine Mitralklappeninsuffizienz geplant ist
- TR ≤ 2+ mit ringförmiger Dilatation
- Diastolischer Trikuspidaldurchmesser ≥ 40 mm oder 21 mm/m2
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten
- nicht elektive Herzchirurgie;
- Organische Erkrankung der Trikuspidalklappe
- TR≥3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: M & T-Reparaturgruppe
Sowohl die Mitral- als auch die Trikuspidalklappe werden repariert
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Nach der Mitralklappenreparatur wird ein Gerät zur Trikuspidalannuloplastie implantiert.
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|
Aktiver Komparator: Nur-Mitral-Gruppe
Nur Mitralklappenreparatur
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Nur Mitralklappenreparatur; Nach der Mitralklappenreparatur wird kein Gerät zur Trikuspidalanuloplastik implantiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die 1-Jahres-Freiheit von einem erneuten Auftreten von TR≥3+ und von einer Progression um 2 Grad im Vergleich zu präoperativ.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die 5-Jahres-Freiheit von einem erneuten Auftreten von TR >= 3+ und von einer Progression um 2 Grad im Vergleich zur präoperativen Behandlung, in der kombinierten Behandlungsgruppe (M & T Repair Group) und in der Einzelbehandlungsgruppe (Mitral-Only Group)
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
|
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Die 10-jährige Freiheit von TR-Rezidiven >= 3+ und von Progression um 2 Grad im Vergleich zur präoperativen Behandlung in der kombinierten Behandlungsgruppe (M & T Repair Group) und in der Einzelbehandlungsgruppe (Mitral-Only Group)
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA, IRCCS Ospedale San Raffale Milano
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 072/11
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