Anuloplastia para IT no grave en pacientes sometidos a reparación de la VM frente a reparación mitral únicamente (NOSTRUM) (NOSTRUM)
Anuloplastia para el tratamiento de la insuficiencia tricuspídea no grave en pacientes intervenidos de valvulopatía mitral: estudio prospectivo, espontáneo, multicéntrico y aleatorizado
El tratamiento quirúrgico de la insuficiencia tricuspídea funcional (IT) menos grave (≤2+/4+) en pacientes sometidos a cirugía de la válvula mitral sigue siendo controvertido: algunos estudios observacionales han sugerido que realizar una anuloplastia tricuspídea en pacientes sometidos a cirugía de la válvula mitral con dilatación de la válvula mitral anillo tricuspídeo y TR≤2+ pueden proporcionar un beneficio clínico, mientras que en otros estudios observacionales no se ha documentado tal beneficio.
Las guías de la ESC asignan la recomendación de clase IIa para el tratamiento quirúrgico en pacientes con insuficiencia tricuspídea ≤2+ y anillo dilatado, si la cirugía es concomitante con la reparación o reemplazo de la válvula mitral. Sin embargo, el nivel de evidencia C (opinión de expertos) confirma la ausencia de evidencia científica clara que sustente esta recomendación.
Por tanto, es muy importante realizar ensayos aleatorizados diseñados para demostrar realmente la supuesta eficacia de la anuloplastia tricuspídea profiláctica, especialmente en pacientes con etiología degenerativa donde los datos son especialmente controvertidos.
El objetivo del estudio será establecer la efectividad de la anuloplastia tricuspídea en la etapa temprana de la TR. Los investigadores reclutaron pacientes con TR≤2+ y dilatación anular que se sometieron a reparación de la válvula mitral.
El punto final primario será la ausencia de recurrencia de TR≥3+ y de progresión de 2 grados de TR en comparación con el preoperatorio, al alta y 12 meses después de la cirugía, evaluación mediante ecocardiografía transtorácica. Los criterios de valoración secundarios son demostrar la superioridad del tratamiento combinado (Grupo de reparación M & T) en comparación con el tratamiento único (Grupo solo mitral) a los 5 y 10 años después de la cirugía.
Este será un ensayo experimental de superioridad, prospectivo, espontáneo, multicéntrico y aleatorizado.
Los pacientes se asignarán aleatoriamente a dos brazos paralelos con una proporción de asignación 1:1 estratificada por centro, para recibir reparación mitral únicamente (grupo de reparación mitral únicamente) o reparación tanto mitral como tricuspídea (grupo de reparación M y T).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las guías actuales recomiendan el tratamiento quirúrgico de la insuficiencia tricuspídea (IT) secundaria en pacientes con IT leve o moderada sometidos a cirugía de la válvula mitral (MV) si se documenta una dilatación significativa del anillo tricuspídeo. De hecho, varias series observacionales y pequeños estudios aleatorizados han demostrado que, en presencia de dilatación del anillo tricuspídeo, no tratar la TR secundaria menos grave puede conducir a la progresión de la enfermedad tricuspídea a pesar de la corrección de la lesión asociada del lado izquierdo.
Sin embargo, el nivel de evidencia C (opinión de expertos) confirma la ausencia de evidencia científica clara que sustente esta recomendación.
Por tanto, es muy importante realizar ensayos aleatorizados diseñados para demostrar realmente la supuesta eficacia de la anuloplastia tricuspídea profiláctica, especialmente en pacientes con etiología degenerativa donde los datos son especialmente controvertidos.
El objetivo del estudio será establecer la efectividad de la anuloplastia tricuspídea en una etapa temprana. Los investigadores inscribieron a pacientes con TR≤2+ y dilatación anular sometidos a reparación de la válvula mitral.
Este será un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos simple ciego multicéntrico. Los pacientes serán asignados al azar a dos brazos paralelos con una proporción de asignación de 1:1, para recibir uno de los dos procedimientos quirúrgicos. Se reclutarán pacientes que cumplan con los criterios de inclusión en la evaluación preoperatoria.
El paciente será aleatorizado de acuerdo con una lista de números casuales generada por computadora. La información sobre la asignación de pacientes se mantendrá en sobres opacos cerrados y nadie sabrá la asignación de pacientes antes de la aleatorización. Los pacientes estarán ciegos a la asignación.
El día de la cirugía, los pacientes serán posteriormente aleatorizados en dos brazos con una proporción de asignación 1:1 estratificada por centro, para recibir:
- Grupo de reparación M & T
- Grupo solo mitral Cada grupo constará de 71 pacientes. Todos los pacientes recibirán la reparación de la válvula mitral y en los pacientes inscritos en el grupo de reparación M & T se implantará un anillo tricuspídeo Edwards MC3.
El punto final primario será la ausencia de recurrencia de TR≥3+ y de progresión de 2 grados de TR en comparación con el preoperatorio, al alta y 12 meses después de la cirugía, evaluación mediante ecocardiografía transtorácica. Los criterios de valoración secundarios son demostrar la superioridad del tratamiento combinado (Grupo de reparación M & T) en comparación con el tratamiento único (Grupo solo mitral) a los 5 y 10 años después de la cirugía.
Para el análisis estadístico, los datos se expresarán como "promedio ± desviación estándar" o como porcentaje. Un "valor de probabilidad" inferior a 0,05 se considerará "estadísticamente significativo". Los resultados se compararán utilizando el análisis "X2" para variables categóricas y la "prueba t" para las continuas. Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 11.5 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) para Windows (Microsoft Corp, Redmond, WA). La supervivencia y la ausencia de reoperación, la ausencia de TR ≥3+ o la progresión de la TR de al menos 2 grados (en comparación con el valor inicial) se analizarán mediante el método de Kaplan-Meier. El análisis "univariante" y posiblemente "multivariante" de los factores de riesgo se realizará con "regresión de riesgos proporcionales de Cox".
El modelo de Fine y Gray se utilizará en un "análisis de riesgo competitivo" para "tiempo hasta TR ≥ 3+/4+" y "tiempo hasta la progresión de TR de al menos 2 grados en comparación con el valor inicial" considerando el evento de muerte como riesgo competitivo.
Además, se compararán las estimaciones de la respectiva incidencia acumulada (CIF) de estos eventos en los 2 grupos para determinar el impacto en dichos criterios de valoración de la ejecución o no ejecución de la anuloplastia tricuspídea.
El objetivo del estudio es demostrar la superioridad del tratamiento mitral y tricuspídeo combinado (reparación M & T) en comparación con la reparación mitral aislada (grupo solo mitral) en los pacientes incluidos.
El criterio principal de valoración es demostrar que, al año de seguimiento, la recurrencia de TR≥3+ o la progresión de IT de al menos 2 grados (en comparación con la línea de base) ocurre en menos del 1% de los pacientes sometidos a Reparación tanto mitral como tricuspídea (M & T Repair Group). La tasa esperada para el grupo Mitral-Only es del 15%. (Potencia = 80%, alfa = 0,05, Número de pacientes por grupo = 71).
Los criterios de valoración secundarios son demostrar la superioridad del tratamiento combinado (Grupo de reparación M & T) en comparación con el tratamiento único (Grupo solo mitral) a los 5 y 10 años después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA
- Número de teléfono: 00390226437118
- Correo electrónico: debonis.michele@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cinzia Trumello, MD
- Número de teléfono: 00390226437127
- Correo electrónico: trumello.cinzia@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contacto:
- Michele De Bonis, MD
- Número de teléfono: 00390226437118
- Correo electrónico: debonis.michele@hsr.it
-
Investigador principal:
- Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA
-
Sub-Investigador:
- Cinzia Trumello, MD
-
Sub-Investigador:
- Teodora Nisi, MD
-
Sub-Investigador:
- Elisabetta Lapenna, MD
-
Sub-Investigador:
- Ottavio Alfieri, MD
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contacto:
- Lucia Torracca, MD
- Número de teléfono: 00390282244330
- Correo electrónico: lucia.torracca@humanitas.it
-
Investigador principal:
- Lucia Torracca, MD
-
Sub-Investigador:
- Andrea Fumero, MD
-
-
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Reclutamiento
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
-
Contacto:
- Piotr Suwalski, MD
- Número de teléfono: 0048225081260
- Correo electrónico: suwalski.piotr@gmail.com
-
Investigador principal:
- Piotr Suwalski, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años;
- capacidad para proporcionar consentimiento informado;
- pacientes programados para insuficiencia valvular mitral
- TR ≤ 2+ con dilatación anular
- Diámetro tricuspídeo diastólico ≥ 40 mm o 21 mm/m2
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- cirugía cardíaca no electiva;
- enfermedad orgánica de la válvula tricúspide
- TR≥3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de reparación M & T
Reparación de válvulas mitral y tricúspide
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Después de la reparación de la válvula mitral, se implantará un dispositivo para la anuloplastia tricuspídea.
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Comparador activo: Grupo solo mitral
Solo reparación de válvula mitral
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Reparación de válvula mitral sola; después de la reparación de la válvula mitral no se implantará ningún dispositivo para la anuloplastia tricuspídea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La libertad de 1 año de recurrencia de TR≥3+ y de progresión de 2 grados en comparación con el preoperatorio.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los 5 años libres de recurrencia de TR >= 3+ y de progresión de 2 grados en comparación con el preoperatorio, en el grupo de tratamiento combinado (M & T Repair Group) y en el grupo de tratamiento único (Mitral-Only Group)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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|
Los 10 años libres de recurrencia de TR >= 3+ y de progresión de 2 grados en comparación con el preoperatorio, en el grupo de tratamiento combinado (M & T Repair Group) y en el grupo de tratamiento único (Mitral-Only Group)
Periodo de tiempo: 10 años
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA, IRCCS Ospedale San Raffale Milano
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 072/11
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