Anuloplastia para RT Não Grave em Pacientes Submetidos a Reparação MV Versus Reparação Mitral Apenas (NOSTRUM) (NOSTRUM)
Anuloplastia para Tratamento de Regurgitação Tricúspide Não Grave em Pacientes Submetidos a Cirurgia para Doença da Valva Mitral: Estudo Prospectivo, Espontâneo, Multicêntrico e Randomizado
O tratamento cirúrgico da regurgitação tricúspide (RT) funcional menos grave (≤2+/4+) em pacientes submetidos à cirurgia da valva mitral ainda é controverso: alguns estudos observacionais sugeriram que a realização de anuloplastia tricúspide em pacientes submetidos à cirurgia da valva mitral com dilatação anel tricúspide e TR≤2+ pode fornecer um benefício clínico, enquanto em outros estudos observacionais esse benefício não foi documentado.
As Diretrizes da ESC atribuem a recomendação classe IIa para tratamento cirúrgico em pacientes com regurgitação tricúspide ≤2+ e anel dilatado, se a cirurgia for concomitante ao reparo ou troca da valva mitral. No entanto, o nível de evidência C (opinião de especialista) confirma a ausência de evidências científicas claras que suportem essa recomendação.
É, portanto, muito importante a realização de ensaios randomizados desenhados para realmente provar a suposta eficácia da anuloplastia tricúspide profilática, especialmente em pacientes com etiologia degenerativa, onde os dados são particularmente controversos.
O objetivo do estudo será estabelecer a eficácia da anuloplastia tricúspide na fase inicial da RT. Os investigadores incluíram pacientes com TR≤2+ e dilatação anular submetidos a reparo da válvula mitral.
O desfecho primário será a ausência de recorrência de TR≥3+ e de progressão de 2 graus de TR em comparação com o pré-operatório, na alta e 12 meses após a cirurgia, avaliação por ecocardiografia transtorácica. Os objetivos secundários são para demonstrar a superioridade do tratamento combinado (Grupo M & T Repair) em comparação com o tratamento único (Mitral-Only Group) em 5 e 10 anos após a cirurgia.
Este será um estudo experimental de superioridade, prospectivo, espontâneo, multicêntrico e randomizado.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois braços paralelos com uma taxa de alocação de 1:1 estratificada por centro, para receber apenas reparo mitral (grupo Mitral-Only) ou reparo mitral e tricúspide (grupo M & T Repair).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes atuais recomendam o tratamento cirúrgico da regurgitação tricúspide (RT) secundária em pacientes com RT leve ou moderada submetidos à cirurgia da válvula mitral (VM) se houver dilatação significativa do anel tricúspide documentada. De fato, várias séries observacionais e pequenos estudos randomizados mostraram que, na presença de dilatação do anel tricúspide, não tratar menos do que o RT secundário grave pode levar à progressão da doença tricúspide, apesar da correção da lesão associada do lado esquerdo.
No entanto, o nível de evidência C (opinião de especialista) confirma a ausência de evidências científicas claras que sustentem essa recomendação.
É, portanto, muito importante a realização de ensaios randomizados desenhados para realmente provar a suposta eficácia da anuloplastia tricúspide profilática, especialmente em pacientes com etiologia degenerativa, onde os dados são particularmente controversos.
O objetivo do estudo será estabelecer a eficácia da anuloplastia tricúspide na fase inicial. Os investigadores incluíram pacientes com TR≤2+ e dilatação anular submetidos a reparo da válvula mitral.
Este será um estudo controlado randomizado, multicêntrico, simples-cego, de grupos paralelos. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois braços paralelos com uma proporção de alocação de 1:1, para receber um dos dois procedimentos cirúrgicos. Serão recrutados os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão na avaliação pré-operatória.
O paciente será randomizado de acordo com uma lista gerada por computador de números casuais. As informações sobre a alocação dos pacientes serão mantidas em envelopes opacos fechados e ninguém saberá a alocação dos pacientes antes da randomização. Os pacientes serão cegos para a alocação.
No dia da cirurgia, os pacientes serão posteriormente randomizados em dois braços com uma proporção de alocação de 1:1 estratificada por centro, para receber:
- Grupo de reparos M&T
- Grupo Somente Mitral Cada grupo consistirá de 71 pacientes. Todos os pacientes receberão o reparo da válvula mitral e nos pacientes inscritos no M & T Repair Group um anel tricúspide Edwards MC3 será implantado.
O desfecho primário será a ausência de recorrência de TR≥3+ e de progressão de 2 graus de TR em comparação com o pré-operatório, na alta e 12 meses após a cirurgia, avaliação por ecocardiografia transtorácica. Os objetivos secundários são para demonstrar a superioridade do tratamento combinado (Grupo M & T Repair) em comparação com o tratamento único (Mitral-Only Group) em 5 e 10 anos após a cirurgia.
Para análise estatística os dados serão expressos como “média ± desvio padrão” ou como porcentagem. Um "valor de probabilidade" inferior a 0,05 será considerado "estatisticamente significativo". Os resultados serão comparados usando a análise "X2" para variáveis categóricas e o "t-test" para os tempos contínuos. Os dados serão analisados usando SPSS versão 11.5 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) para Windows (Microsoft Corp, Redmond, WA). A sobrevida e ausência de reoperação, isenção de TR≥3+ ou de uma progressão de TR de pelo menos 2 graus (em comparação com a linha de base), serão analisadas pelo método de Kaplan-Meier. A análise "univariada" e possivelmente "multivariada" dos fatores de risco será realizada com "regressão de riscos proporcionais de Cox".
O modelo Fine and Gray será usado em uma "análise de risco competitivo" para "tempo para TR ≥ 3+/4+" e "tempo para progressão de TR de pelo menos 2 graus em comparação com a linha de base" considerando o evento de morte como risco competitivo.
Além disso, as estimativas da respectiva incidência cumulativa (CIF) desses eventos nos 2 grupos serão comparadas para determinar o impacto em tais desfechos da realização ou não da anuloplastia tricúspide.
O objetivo do estudo é demonstrar a superioridade do tratamento combinado mitral e tricúspide (M & T Repair) em comparação com o reparo mitral isolado (Mitral-Only Group) nos pacientes incluídos.
O desfecho primário é demonstrar que, em 1 ano de acompanhamento, a recorrência de TR≥3+ ou a progressão de TR de pelo menos 2 graus (em comparação com a linha de base) ocorre em menos de 1% dos pacientes submetidos a correção mitral e tricúspide (Grupo M & T Repair). A taxa esperada para o grupo Mitral-Only é de 15%. (Poder = 80%, alfa = 0,05, Número de pacientes por grupo = 71).
Os objetivos secundários são para demonstrar a superioridade do tratamento combinado (Grupo M & T Repair) em comparação com o tratamento único (Mitral-Only Group) em 5 e 10 anos após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA
- Número de telefone: 00390226437118
- E-mail: debonis.michele@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Cinzia Trumello, MD
- Número de telefone: 00390226437127
- E-mail: trumello.cinzia@hsr.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Michele De Bonis, MD
- Número de telefone: 00390226437118
- E-mail: debonis.michele@hsr.it
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Investigador principal:
- Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA
-
Subinvestigador:
- Cinzia Trumello, MD
-
Subinvestigador:
- Teodora Nisi, MD
-
Subinvestigador:
- Elisabetta Lapenna, MD
-
Subinvestigador:
- Ottavio Alfieri, MD
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Contato:
- Lucia Torracca, MD
- Número de telefone: 00390282244330
- E-mail: lucia.torracca@humanitas.it
-
Investigador principal:
- Lucia Torracca, MD
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Subinvestigador:
- Andrea Fumero, MD
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-
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-
Warsaw, Polônia, 02-507
- Recrutamento
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
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Contato:
- Piotr Suwalski, MD
- Número de telefone: 0048225081260
- E-mail: suwalski.piotr@gmail.com
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Investigador principal:
- Piotr Suwalski, MD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos;
- capacidade de fornecer consentimento informado;
- pacientes agendados para regurgitação da válvula mitral
- TR ≤ 2+ com dilatação anular
- Diâmetro diastólico tricúspide ≥ 40 mm ou 21 mm/m2
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- cirurgia cardíaca não eletiva;
- doença orgânica da válvula tricúspide
- TR≥3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de reparos M&T
Reparação das válvulas mitral e tricúspide
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Após a plastia da valva mitral será implantado um dispositivo para anuloplastia tricúspide.
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Comparador Ativo: Grupo Somente Mitral
Apenas reparo da válvula mitral
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Reparação da válvula mitral isoladamente; após a plastia da valva mitral não será implantado nenhum dispositivo para anuloplastia tricúspide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A liberdade de 1 ano de recorrência de TR≥3+ e de progressão de 2 graus em comparação com o pré-operatório.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A liberdade de 5 anos de recorrência de TR >= 3+ e de progressão de 2 graus em comparação com o pré-operatório, no grupo de tratamento combinado (Grupo de reparo M & T) e no grupo de tratamento único (Grupo somente mitral)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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A ausência de 10 anos de recorrência de TR >= 3+ e de progressão de 2 graus em comparação com o pré-operatório, no grupo de tratamento combinado (Grupo de reparo M & T) e no grupo de tratamento único (Grupo somente mitral)
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA, IRCCS Ospedale San Raffale Milano
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 072/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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