Annuloplastyka w przypadku nieciężkiej TR u pacjentów poddawanych zabiegowi naprawy MV w porównaniu z naprawą wyłącznie zastawki mitralnej (NOSTRUM) (NOSTRUM)
Annuloplastyka w leczeniu łagodnej niedomykalności zastawki trójdzielnej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu wady zastawki mitralnej: prospektywne, spontaniczne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie
Leczenie operacyjne mniejszej niż ciężka (≤2+/4+) czynnościowej niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR) u pacjenta poddawanego operacji zastawki mitralnej jest nadal kontrowersyjne: niektóre badania obserwacyjne sugerują, że wykonanie annuloplastyki zastawki trójdzielnej u pacjentów poddawanych operacji zastawki mitralnej z rozstrzeniowym pierścienia trójdzielnego i TR≤2+ może przynieść korzyść kliniczną, podczas gdy w innych badaniach obserwacyjnych taka korzyść nie została udokumentowana.
Wytyczne ESC przypisują rekomendację klasy IIa do leczenia chirurgicznego pacjentów z niedomykalnością zastawki trójdzielnej ≤2+ i poszerzonym pierścieniem, jeśli zabiegowi towarzyszy naprawa lub wymiana zastawki mitralnej. Jednak poziom dowodów C (opinia eksperta) potwierdza brak wyraźnych dowodów naukowych na poparcie tego zalecenia.
Dlatego bardzo ważne jest przeprowadzanie badań z randomizacją, które rzeczywiście udowodnią rzekomą skuteczność profilaktycznej anuloplastyki zastawki trójdzielnej, zwłaszcza u pacjentów z etiologią zwyrodnieniową, gdzie dane są szczególnie kontrowersyjne.
Celem pracy będzie ocena skuteczności annuloplastyki zastawki trójdzielnej we wczesnym stadium TR. Badacze włączyli pacjentów z TR≤2+ i poszerzeniem pierścienia poddawanych naprawie zastawki mitralnej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie brak nawrotu TR≥3+ i progresji o 2 stopnie TR w porównaniu do stanu przedoperacyjnego, przy wypisie i 12 miesięcy po operacji, ocena przezklatkową echokardiografią. Drugorzędowe punkty końcowe mają na celu wykazanie wyższości leczenia skojarzonego (grupa naprawcza M&T) w porównaniu z leczeniem pojedynczym (grupa tylko z zastawką mitralną) po 5 i 10 latach od operacji.
Będzie to eksperymentalna wyższość, prospektywna, spontaniczna, wieloośrodkowa, randomizowana próba.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równoległych ramion ze stosunkiem alokacji 1:1 podzielonym na ośrodki, aby otrzymać tylko naprawę zastawki mitralnej (grupa tylko zastawki mitralnej) lub naprawę zarówno zastawki mitralnej, jak i zastawki trójdzielnej (grupa naprawcza M i T).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktualne wytyczne zalecają chirurgiczne leczenie wtórnej niedomykalności zastawki trójdzielnej (TR) u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną TR poddawanych operacji zastawki mitralnej (MV), jeśli udokumentowano znaczne poszerzenie pierścienia trójdzielnego. Rzeczywiście, kilka serii obserwacyjnych i małych randomizowanych badań wykazało, że w obecności poszerzenia pierścienia trójdzielnego leczenie nie mniejsze niż ciężka wtórna TR może prowadzić do progresji choroby zastawki trójdzielnej pomimo korekcji związanej z nią zmiany lewostronnej.
Jednak poziom dowodów C (opinia eksperta) potwierdza brak jednoznacznych dowodów naukowych na poparcie tego zalecenia.
Dlatego bardzo ważne jest przeprowadzanie badań z randomizacją, które rzeczywiście udowodnią rzekomą skuteczność profilaktycznej anuloplastyki zastawki trójdzielnej, zwłaszcza u pacjentów z etiologią zwyrodnieniową, gdzie dane są szczególnie kontrowersyjne.
Celem pracy będzie ocena skuteczności annuloplastyki zastawki trójdzielnej we wczesnym stadium. Badacze zakwalifikowali pacjenta z TR≤2+ i poszerzeniem pierścienia poddawanego zabiegowi naprawy zastawki mitralnej.
Będzie to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równoległych ramion ze stosunkiem alokacji 1:1, aby otrzymać jeden z dwóch zabiegów chirurgicznych. Zostaną zrekrutowani pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia podczas oceny przedoperacyjnej.
Pacjent zostanie losowo przydzielony zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą przypadkowych numerów. Informacje o przydziale pacjentów będą przechowywane w zamkniętych nieprzejrzystych kopertach i nikt nie będzie wiedział o przydziale pacjentów przed randomizacją. Pacjenci będą ślepi na alokację.
Pacjenci w dniu operacji zostaną następnie losowo przydzieleni do dwóch ramion ze stosunkiem alokacji 1:1 z podziałem na ośrodki, aby otrzymać:
- Grupa napraw M&T
- Grupa tylko z zastawką mitralną Każda grupa będzie składać się z 71 pacjentów. Wszyscy pacjenci otrzymają naprawę zastawki mitralnej, a pacjentom włączonym do grupy naprawczej M&T zostanie wszczepiony pierścień zastawki trójdzielnej Edwards MC3.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie brak nawrotu TR≥3+ i progresji o 2 stopnie TR w porównaniu do stanu przedoperacyjnego, przy wypisie i 12 miesięcy po operacji, ocena przezklatkową echokardiografią. Drugorzędowe punkty końcowe mają na celu wykazanie wyższości leczenia skojarzonego (grupa naprawcza M&T) w porównaniu z leczeniem pojedynczym (grupa tylko z zastawką mitralną) po 5 i 10 latach od operacji.
Do celów analizy statystycznej dane zostaną wyrażone jako „średnia ± odchylenie standardowe” lub w procentach. „Wartość prawdopodobieństwa” mniejsza niż 0,05 będzie uważana za „istotną statystycznie”. Wyniki zostaną porównane przy użyciu analizy „X2” dla zmiennych kategorycznych i „testu t” dla ciągłych jednoznaczności. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 11.5 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) dla systemu Windows (Microsoft Corp, Redmond, WA). Przeżycie i brak reoperacji, brak TR≥3+ lub progresji TR o co najmniej 2 stopnie (w stosunku do stanu wyjściowego) będą analizowane metodą Kaplana-Meiera. Analiza „jednoczynnikowa” i ewentualnie „wielowymiarowa” czynników ryzyka zostanie przeprowadzona za pomocą „regresji proporcjonalnego hazardu Coxa”.
Model Fine i Gray zostanie wykorzystany w „analizie ryzyka konkurencyjnego” dla „czasu do TR ≥ 3+/4+” i „czasu do progresji TR o co najmniej 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową”, uznając zdarzenie śmierci za ryzyko konkurencyjne.
Ponadto porównane zostaną oszacowania odpowiedniej skumulowanej częstości występowania (CIF) tych zdarzeń w 2 grupach w celu określenia wpływu wykonania lub niewykonania anuloplastyki zastawki trójdzielnej na takie punkty końcowe.
Celem badania jest wykazanie wyższości leczenia skojarzonego zastawki mitralnej i zastawki trójdzielnej (M&T Repair) w porównaniu z izolowaną naprawą zastawki mitralnej (grupa tylko mitralna) u włączonych pacjentów.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykazanie, że po 1 roku obserwacji nawrót TR≥3+ lub progresja TR o co najmniej 2 stopnie (w stosunku do stanu wyjściowego) występuje u mniej niż 1% pacjentów poddawanych naprawa zastawki mitralnej i zastawki trójdzielnej (M & T Repair Group). Oczekiwany wskaźnik dla grupy tylko z zastawką mitralną wynosi 15%. (Moc = 80%, alfa = 0,05, Liczba pacjentów na grupę = 71).
Drugorzędowe punkty końcowe mają na celu wykazanie wyższości leczenia skojarzonego (grupa naprawcza M&T) w porównaniu z leczeniem pojedynczym (grupa tylko z zastawką mitralną) po 5 i 10 latach od operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA
- Numer telefonu: 00390226437118
- E-mail: debonis.michele@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cinzia Trumello, MD
- Numer telefonu: 00390226437127
- E-mail: trumello.cinzia@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-507
- Rekrutacyjny
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
-
Kontakt:
- Piotr Suwalski, MD
- Numer telefonu: 0048225081260
- E-mail: suwalski.piotr@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Piotr Suwalski, MD
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Michele De Bonis, MD
- Numer telefonu: 00390226437118
- E-mail: debonis.michele@hsr.it
-
Główny śledczy:
- Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA
-
Pod-śledczy:
- Cinzia Trumello, MD
-
Pod-śledczy:
- Teodora Nisi, MD
-
Pod-śledczy:
- Elisabetta Lapenna, MD
-
Pod-śledczy:
- Ottavio Alfieri, MD
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Lucia Torracca, MD
- Numer telefonu: 00390282244330
- E-mail: lucia.torracca@humanitas.it
-
Główny śledczy:
- Lucia Torracca, MD
-
Pod-śledczy:
- Andrea Fumero, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat;
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- pacjentów zakwalifikowanych do niedomykalności zastawki mitralnej
- TR ≤ 2+ z rozszerzeniem pierścieniowym
- Trójdzielna średnica rozkurczowa ≥ 40 mm lub 21 mm/m2
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta
- nieplanowa operacja kardiochirurgiczna;
- choroba organiczna zastawki trójdzielnej
- TR≥3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa napraw M&T
Naprawa zastawki mitralnej i trójdzielnej
|
Po naprawie zastawki mitralnej zostanie wszczepione urządzenie do anuloplastyki zastawki trójdzielnej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa tylko mitralna
Tylko naprawa zastawki mitralnej
|
Sama naprawa zastawki mitralnej; po operacji zastawki mitralnej nie będzie wszczepiane żadne urządzenie do annuloplastyki zastawki trójdzielnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rok bez nawrotu TR≥3+ i progresji o 2 stopnie w porównaniu z okresem przedoperacyjnym.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
5-letnia wolność od nawrotu TR >= 3+ i progresji o 2 stopnie w porównaniu do okresu przedoperacyjnego, w grupie leczenia skojarzonego (Grupa naprawcza M&T) oraz w grupie leczenia pojedynczego (Grupa tylko mitralna)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
10-letnia wolność od nawrotu TR >= 3+ i progresji o 2 stopnie w porównaniu do okresu przedoperacyjnego, w grupie leczenia skojarzonego (Grupa naprawcza M&T) oraz w grupie leczenia pojedynczego (Grupa tylko z mitralem)
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA, IRCCS Ospedale San Raffale Milano
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 072/11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .