Annuloplastia ei-vakavan TR:n hoitoon potilailla, joille tehdään MV-korjaus verrattuna vain mitraalin korjaukseen (NOSTRUM) (NOSTRUM)
Annuloplastia ei-vakavan kolmiulotteisen regurgitaation hoitoon potilailla, joille tehdään leikkaus mitraaliläppäsairauden vuoksi: tuleva, spontaani, monikeskus, satunnaistettu tutkimus
Vähemmän kuin vaikean (≤2+/4+) funktionaalisen kolmiulotteisen regurgitaation (TR) kirurginen hoito mitraaliläpän leikkauksen saaneella potilaalla on edelleen kiistanalainen: jotkut havaintotutkimukset ovat ehdottaneet, että kolmikulmaisen annuloplastian suorittaminen potilaille, joille tehdään mitraaliläppäleikkaus, jossa on laajentunut tricuspid annulus ja TR≤2+ voivat tarjota kliinistä hyötyä, kun taas muissa havainnointitutkimuksissa tällaista hyötyä ei ole dokumentoitu.
ESC-suositukset määrittelevät luokan IIa suosituksen kirurgiselle hoidolle potilaille, joilla on kolmikulmainen regurgitaatio ≤2+ ja renkaan laajeneminen, jos leikkaus tehdään samanaikaisesti mitraaliläpän korjauksen tai vaihdon kanssa. Todistuksen taso C (asiantuntijalausunto) vahvistaa kuitenkin selkeän tieteellisen näytön puuttumisen tämän suosituksen tueksi.
Siksi on erittäin tärkeää suorittaa satunnaistettuja tutkimuksia, joiden tarkoituksena on todella todistaa profylaktisen trikuspidaalisen annuloplastian oletettu teho, erityisesti potilailla, joilla on rappeuttava etiologia ja joiden tiedot ovat erityisen kiistanalaisia.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää trikuspidaalisen annuloplastian tehokkuus TR:n varhaisessa vaiheessa. Tutkijat ottivat mukaan potilaita, joilla oli TR≤2+ ja rengasmaista dilataatiota, joille tehtiin mitraaliläpän korjaus.
Ensisijainen päätepiste on vapaus TR≥3+:n uusiutumisesta ja TR:n 2-asteisesta etenemisestä verrattuna ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, arviointi rintakehän kaikukardiografialla. Toissijaiset päätetapahtumat ovat yhdistelmähoidon paremmuus (M & T Repair Group) verrattuna yksittäiseen hoitoon (Vain Mitral-ryhmä) 5 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tämä on kokeellinen paremmuus, tuleva, spontaani, monikeskus, satunnaistettu koe.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen rinnakkaiseen käsivarteen, joiden allokaatiosuhde on 1:1 jaoteltuna keskuksen mukaan. He saavat vain mitraalisen korjauksen (Vain mitraaliryhmä) tai sekä mitraalisen että kolmikulmaisen haavan korjauksen (M&T Repair -ryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset ohjeet suosittelevat sekundaarisen kolmikulmaisen regurgitaation (TR) kirurgista hoitoa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen TR-leikkaus (MV), jos kolmikulmaisen renkaan merkittävä laajentuminen on dokumentoitu. Itse asiassa useat havaintosarjat ja pienet satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että kolmikulmaisen renkaan laajenemisen läsnäollessa alle vakavan sekundaarisen TR:n hoitamatta jättäminen voi johtaa kolmikulmaisen taudin etenemiseen huolimatta siihen liittyvän vasemmanpuoleisen vaurion korjaamisesta.
Todistuksen taso C (asiantuntijalausunto) vahvistaa kuitenkin selkeän tieteellisen näytön puuttumisen tämän suosituksen tueksi.
Siksi on erittäin tärkeää suorittaa satunnaistettuja tutkimuksia, joiden tarkoituksena on todella todistaa profylaktisen trikuspidaalisen annuloplastian oletettu teho, erityisesti potilailla, joilla on rappeuttava etiologia ja joiden tiedot ovat erityisen kiistanalaisia.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää trikuspidaalisen annuloplastian tehokkuus varhaisessa vaiheessa. Tutkijat ottivat mukaan potilaaseen, jolla oli TR≤2+ ja rengasmainen laajentuma mitraaliläpän korjauksessa.
Tämä on monikeskus, yksisokkoinen rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen rinnakkaiseen haaraan jakosuhteella 1:1, jotta he saavat toisen kahdesta kirurgisesta toimenpiteestä. Rekrytoidaan potilaat, jotka täyttävät leikkausta edeltävän arvioinnin mukaanottokriteerit.
Potilas satunnaistetaan tietokoneella luodun satunnaisten numeroiden luettelon mukaan. Potilasallokaatiotiedot säilytetään suljetuissa läpinäkymättömissä kirjekuorissa, eikä kukaan tiedä potilasjakoa ennen satunnaistamista. Potilaat ovat sokeita allokaatiolle.
Leikkauspäivän potilaat satunnaistetaan myöhemmin kahteen haaraan allokaatiosuhteella 1:1 jakamalla keskuksen mukaan, jotta he saavat:
- M & T -korjausryhmä
- Vain mitraaliryhmä Kukin ryhmä koostuu 71 potilaasta. Kaikki potilaat saavat mitraaliläpän korjauksen, ja M&T Repair Groupiin ilmoittautuneille potilaille implantoidaan Edwards MC3 Tricuspid -rengas.
Ensisijainen päätepiste on vapaus TR≥3+:n uusiutumisesta ja TR:n 2-asteisesta etenemisestä verrattuna ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, arviointi rintakehän kaikukardiografialla. Toissijaiset päätetapahtumat ovat yhdistelmähoidon paremmuus (M & T Repair Group) verrattuna yksittäiseen hoitoon (Vain Mitral-ryhmä) 5 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tilastollista analyysiä varten tiedot ilmaistaan "keskiarvona ± keskihajonta" tai prosentteina. "Todennäköisyysarvo" alle 0,05 katsotaan "tilastollisesti merkitseväksi". Tuloksia verrataan käyttämällä "X2"-analyysiä kategorisille muuttujille ja "t-testiä" jatkuville kerran. Tiedot analysoidaan käyttämällä SPSS-versiota 11.5 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) Windowsille (Microsoft Corp, Redmond, WA). Eloonjääminen ja vapaus uudelleenleikkauksesta, vapaus TR≥3+:sta tai TR:n vähintään 2 asteen etenemisestä (verrattuna lähtötilanteeseen) analysoidaan Kaplan-Meierin menetelmällä. Riskitekijöiden "yksimuuttuja" ja mahdollisesti "monimuuttuja" analyysi suoritetaan "Coxin verrannollisen vaaran regressiolla".
Fine and Gray -mallia käytetään "kilpailevassa riskianalyysissä" "aika TR ≥ 3+/4+" ja "aika TR:n etenemiseen vähintään 2 astetta lähtötasoon verrattuna", kun kuolemantapaus pidetään kilpailuriskinä.
Lisäksi näiden tapahtumien kumulatiivisen ilmaantuvuuden (CIF) arvioita kahdessa ryhmässä verrataan, jotta voidaan määrittää vaikutus sellaisiin päätepisteisiin, joita trikuspidaalisen anuloplastian suorittaminen tai suorittamatta jättäminen aiheuttaa.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa yhdistelmähoidon (M & T Repair) paremmuus verrattuna eristettyyn mitraalisen korjaukseen (Vain mitraaliryhmä) osallistuneilla potilailla.
Ensisijainen päätepiste on osoittaa, että yhden vuoden seurannan jälkeen TR≥3+:n uusiutuminen tai TR:n eteneminen vähintään 2 astetta (verrattuna lähtötasoon) esiintyy alle 1 %:lla potilaista, joille tehdään sekä mitraalisen että kolmisuolen korjaus (M & T Repair Group). Mitral-Only -ryhmän odotettu korko on 15 %. (Teho = 80 %, alfa = 0,05, potilaiden lukumäärä ryhmää kohti = 71).
Toissijaisten päätetapahtumien on osoitettava yhdistetyn hoidon (M & T Repair Group) paremmuus verrattuna yksittäiseen hoitoon (Vain mitraaliryhmä) 5 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA
- Puhelinnumero: 00390226437118
- Sähköposti: debonis.michele@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cinzia Trumello, MD
- Puhelinnumero: 00390226437127
- Sähköposti: trumello.cinzia@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele De Bonis, MD
- Puhelinnumero: 00390226437118
- Sähköposti: debonis.michele@hsr.it
-
Päätutkija:
- Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA
-
Alatutkija:
- Cinzia Trumello, MD
-
Alatutkija:
- Teodora Nisi, MD
-
Alatutkija:
- Elisabetta Lapenna, MD
-
Alatutkija:
- Ottavio Alfieri, MD
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucia Torracca, MD
- Puhelinnumero: 00390282244330
- Sähköposti: lucia.torracca@humanitas.it
-
Päätutkija:
- Lucia Torracca, MD
-
Alatutkija:
- Andrea Fumero, MD
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-507
- Rekrytointi
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Suwalski, MD
- Puhelinnumero: 0048225081260
- Sähköposti: suwalski.piotr@gmail.com
-
Päätutkija:
- Piotr Suwalski, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta;
- kyky antaa tietoinen suostumus;
- potilaille, joille on suunniteltu mitraaliläpän regurgitaatio
- TR ≤ 2+ rengasmaisen laajentumisen kanssa
- Trikuspidin diastolinen halkaisija ≥ 40 mm tai 21 mm/m2
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytymistä
- ei-elektiivinen sydänkirurgia;
- kolmiulotteisen läpän orgaaninen sairaus
- TR≥3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: M & T -korjausryhmä
Sekä mitraali- että kolmikulmaläpäiden korjaus
|
Mitraaliläpän korjauksen jälkeen implantoidaan laite kolmiulotteiseen annuloplastiaan.
|
|
Active Comparator: Vain mitraaliryhmä
Vain mitraaliläpän korjaus
|
Mitraaliläpän korjaus yksin; mitraaliläpän korjauksen jälkeen ei implantoida laitetta kolmiulotteiseen annuloplastiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhden vuoden vapaus TR≥3+:n uusiutumisesta ja 2 asteen etenemisestä ennen leikkausta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
5 vuoden vapaus TR:n uusiutumisesta >= 3+ ja 2 asteen etenemisestä ennen leikkausta, yhdistelmähoitoryhmässä (M&T Repair Group) ja yksittäisessä hoitoryhmässä (Vain Mitral-ryhmä)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
10 vuoden vapaus TR:n uusiutumisesta >= 3+ ja 2 asteen etenemisestä ennen leikkausta, yhdistelmähoitoryhmässä (M&T Repair Group) ja yksittäisessä hoitoryhmässä (Vain Mitral-ryhmä)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA, IRCCS Ospedale San Raffale Milano
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 072/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .