Annuloplastie voor niet-ernstige TR bij patiënten die MV-reparatie ondergaan versus alleen mitralisreparatie (NOSTRUM) (NOSTRUM)

De huidige richtlijnen bevelen chirurgische behandeling aan van secundaire tricuspidalisregurgitatie (TR) bij patiënten met lichte of matige TR die een mitralisklepoperatie ondergaan als significante dilatatie van de tricuspidalisannulus is gedocumenteerd. Verschillende observatieseries en kleine gerandomiseerde onderzoeken hebben inderdaad aangetoond dat in aanwezigheid van tricuspidalisannulusdilatatie, het niet behandelen van minder dan ernstige secundaire TR kan leiden tot progressie van de tricuspidalisziekte ondanks correctie van de geassocieerde linkszijdige laesie.

Het bewijsniveau C (expert opinion) bevestigt echter het ontbreken van duidelijk wetenschappelijk bewijs om deze aanbeveling te ondersteunen.

Het is daarom erg belangrijk om gerandomiseerde onderzoeken uit te voeren die zijn ontworpen om de veronderstelde werkzaamheid van profylactische tricuspidalisannuloplastiek echt te bewijzen, vooral bij patiënten met degeneratieve etiologie waarvan de gegevens bijzonder controversieel zijn.

Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit van de tricuspidalis annuloplastiek in een vroeg stadium vast te stellen. De onderzoekers schreven een patiënt in met TR≤2+ en annulaire dilatatie die mitralisklepreparatie onderging.

Dit zal een multicenter enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen zijn. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee parallelle armen met een toewijzingsverhouding van 1:1, om een ​​van de twee chirurgische ingrepen te ondergaan. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria bij de preoperatieve evaluatie zullen worden aangeworven.

Patiënt wordt gerandomiseerd volgens een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige nummers. Informatie over de toewijzing van patiënten wordt bewaard in gesloten, ondoorzichtige enveloppen en niemand kent de toewijzing van patiënten vóór randomisatie. Patiënten zullen blind zijn voor toewijzing.

Patiënten op de dag van de operatie worden vervolgens gerandomiseerd in twee armen met een toewijzingsverhouding van 1:1, gestratificeerd per centrum, om te ontvangen:

1. M&T Reparatie Groep
2. Groep met alleen mitralisklep Elke groep zal uit 71 patiënten bestaan. Alle patiënten zullen de mitralisklepreparatie ondergaan en bij patiënten die zijn ingeschreven in de M & T Repair Group zal een Edwards MC3 tricuspidalisring worden geïmplanteerd.

Primair eindpunt is het vrij zijn van recidief van TR≥3+ en van progressie van 2 graden van TR in vergelijking met preoperatief, bij ontslag en 12 maanden na de operatie, beoordeling door middel van transthoracale echocardiografie. Secundaire eindpunten zijn het aantonen van de superioriteit van gecombineerde behandeling (M & T Repair Group) in vergelijking met enkelvoudige behandeling (Mitral-Only Group) 5 en 10 jaar na de operatie.

Voor statistische analyse worden de gegevens uitgedrukt als "gemiddelde ± standaarddeviatie" of als percentage. Een "waarschijnlijkheidswaarde" van minder dan 0,05 wordt beschouwd als "statistisch significant". Uitkomsten zullen worden vergeleken met behulp van de "X2"-analyse voor categorische variabelen en de "t-test" voor de continue onces. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 11.5 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS) voor Windows (Microsoft Corp, Redmond, WA). Overleving en vrij zijn van heroperatie, vrij zijn van TR≥3+ of van een progressie van TR van ten minste 2 graden (vergeleken met baseline), zullen worden geanalyseerd met de methode van Kaplan-Meier. De analyse "univariaat" en mogelijk "multivariaat" van risicofactoren zal worden uitgevoerd met "Cox proportionele gevarenregressie".

Het Fine and Gray-model zal worden gebruikt in een "competitieve risicoanalyse" voor "tijd tot TR ≥ 3+/4+" en "tijd tot TR-progressie van ten minste 2 graden vergeleken met baseline", waarbij het overlijdensgebeurtenis als competitief risico wordt beschouwd.

Bovendien zullen schattingen van de respectieve cumulatieve incidentie (CIF) van deze gebeurtenissen in de 2 groepen worden vergeleken om de impact op dergelijke eindpunten van de uitvoering of niet-uitvoering van tricuspidalisanuloplastiek te bepalen.

Het doel van de studie is om de superioriteit van gecombineerde mitralis- en tricuspidalisbehandeling (M & T-reparatie) aan te tonen in vergelijking met geïsoleerde mitralisreparatie (Mitral-Only Group) bij de ingeschreven patiënten.

Het primaire eindpunt is aan te tonen dat, na 1 jaar follow-up, het recidief van TR≥3+ of de progressie van TR van ten minste 2 graden (vergeleken met baseline) voorkomt bij minder dan 1% van de patiënten die zowel mitralis- als tricuspidalisreparatie (M & T Repair Group). Het verwachte percentage voor de Mitral-Only-groep is 15%. (Power = 80%, alfa = 0,05, aantal patiënten per groep = 71).

Secundaire eindpunten zijn het aantonen van de superioriteit van de gecombineerde behandeling (M & T Repair Group) in vergelijking met de enkelvoudige behandeling (Mitral-Only Group) 5 en 10 jaar na de operatie.