Annuloplastik för icke-svår TR hos patienter som genomgår MV-reparation versus endast mitralreparation (NOSTRUM) (NOSTRUM)

Nuvarande riktlinjer rekommenderar kirurgisk behandling av sekundär tricuspidregurgitation (TR) hos patienter med mild eller måttlig TR som genomgår mitralisklaffoperation (MV) om betydande dilatation av tricuspid-annulus är dokumenterad. Faktum är att flera observationsserier och små randomiserade studier har visat att i närvaro av tricuspid annulus dilatation, kan inte behandling av mindre än allvarlig sekundär TR leda till progression av tricuspidsjukdomen trots korrigering av den associerade vänstersidiga lesionen.

Bevisnivån C (expertutlåtande) bekräftar dock avsaknaden av tydliga vetenskapliga bevis för att stödja denna rekommendation.

Det är därför mycket viktigt att genomföra randomiserade studier utformade för att verkligen bevisa den förmodade effekten av profylaktisk trikuspidalannoplastik, särskilt hos patienter med degenerativ etiologi där uppgifterna är särskilt kontroversiella.

Syftet med studien kommer att vara att fastställa effektiviteten av trikuspidal annuloplastik i ett tidigt skede. Utredarna registrerade en patient med TR≤2+ och ringformig dilatation som genomgick mitralisklaffreparation.

Detta kommer att vara en multicenter enkelblind parallell grupp randomiserad kontrollerad studie. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas två parallella armar med ett allokeringsförhållande på 1:1, för att få en av två kirurgiska ingrepp. Patienter som kommer att matcha inklusionskriterierna vid den preoperativa utvärderingen kommer att rekryteras.

Patienten kommer att randomiseras enligt en datorgenererad lista med tillfälliga nummer. Information om patientfördelning kommer att förvaras i slutna ogenomskinliga kuvert och ingen kommer att veta patientfördelningen före randomisering. Patienterna kommer att vara blinda för allokering.

Dagen för operationspatienter kommer därefter att randomiseras i två armar med ett allokeringsförhållande 1:1 stratifierat efter centrum, för att få:

1. M & T Repair Group
2. Endast mitralgrupp Varje grupp kommer att bestå av 71 patienter. Alla patienter kommer att få reparation av mitralisklaffen och hos patienter som är inskrivna i M & T Repair Group kommer en Edwards MC3 Tricuspid-ring att implanteras.

Primär slutpunkt kommer att vara friheten från återfall av TR≥3+ och från progression av 2 grader av TR jämfört med preoperativt, vid utskrivning och 12 månader efter operation, bedömning med transtorakal ekokardiografi. Sekundära effektmått är att visa överlägsenheten hos kombinerad behandling (M & T Repair Group) jämfört med enstaka behandling (Mitral-Only Group) 5 och 10 år efter operationen.

För statistisk analys kommer data att uttryckas som "genomsnitt ± standardavvikelse" eller som procent. Ett "sannolikhetsvärde" mindre än 0,05 kommer att betraktas som "statistiskt signifikant." Resultaten kommer att jämföras med hjälp av "X2"-analysen för kategoriska variabler och "t-testet" för de kontinuerliga gångerna. Data kommer att analyseras med SPSS version 11.5 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) för Windows (Microsoft Corp, Redmond, WA). Överlevnad och frihet från reoperation, frihet från TR≥3+ eller från en progression av TR på minst 2 grader (jämfört med baslinjen), kommer att analyseras med Kaplan-Meiers metod. Analysen "univariat" och eventuellt "multivariat" av riskfaktorer kommer att utföras med "Cox proportional hazards regression".

Fine and Grey-modellen kommer att användas i en "konkurrerande riskanalys" för "tid till TR ≥ 3+/4+" och "tid till TR-progression av minst 2 grader jämfört med baslinjen" med tanke på dödsfallet som konkurrensrisk.

Dessutom kommer uppskattningar av den respektive kumulativa incidensen (CIF) av dessa händelser i de två grupperna att jämföras för att bestämma effekten på sådana endpoints av utförandet eller icke-utförandet av trikuspidalanuloplastik.

Syftet med studien är att visa överlägsenheten hos kombinerad mitralis- och trikuspidalbehandling (M & T Repair) jämfört med isolerad mitralreparation (Mitral-Only Group) hos de inskrivna patienterna.

Den primära slutpunkten är att visa att efter 1 års uppföljning inträffar återfall av TR≥3+ eller progression av TR på minst 2 grader (jämfört med baslinjen) hos mindre än 1 % av patienterna som genomgår både mitral e tricuspid reparation (M & T Repair Group). Den förväntade räntan för Mitral-Only-gruppen är 15 %. (Effekt = 80 %, alfa = 0,05, antal patienter per grupp = 71).

Sekundära effektmått är att visa överlägsenheten hos den kombinerade behandlingen (M & T Repair Group) jämfört med den enstaka behandlingen (Mitral-Only Group) 5 och 10 år efter operationen.