Annuloplastie pour TR non sévère chez les patients subissant une réparation MV versus réparation mitrale uniquement (NOSTRUM) (NOSTRUM)

Les directives actuelles recommandent un traitement chirurgical de la régurgitation tricuspide secondaire (RT) chez les patients atteints de TR légère ou modérée subissant une chirurgie de la valve mitrale (MV) si une dilatation importante de l'anneau tricuspide est documentée. En effet, plusieurs séries observationnelles et de petites études randomisées ont montré qu'en présence d'une dilatation de l'anneau tricuspide, ne pas traiter une TR secondaire moins sévère peut entraîner une progression de la maladie tricuspide malgré la correction de la lésion gauche associée.

Cependant, le niveau de preuve C (avis d'expert) confirme l'absence de preuves scientifiques claires à l'appui de cette recommandation.

Il est donc très important de réaliser des essais randomisés visant à prouver réellement l'efficacité supposée de l'annuloplastie tricuspide prophylactique, notamment chez les patients d'étiologie dégénérative où les données sont particulièrement controversées.

L'objectif de l'étude sera d'établir l'efficacité de l'annuloplastie tricuspide au stade précoce. Les investigateurs ont recruté des patients avec TR≤2+ et dilatation annulaire subissant une réparation de la valve mitrale.

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé multicentrique en simple aveugle en groupes parallèles. Les patients seront assignés au hasard à deux bras parallèles avec un ratio d'allocation de 1:1, pour recevoir l'une des deux interventions chirurgicales. Les patients qui correspondront aux critères d'inclusion lors de l'évaluation préopératoire seront recrutés.

Le patient sera randomisé selon une liste de numéros occasionnels générée par ordinateur. Les informations sur l'affectation des patients seront conservées dans des enveloppes opaques fermées et personne ne saura l'affectation des patients avant la randomisation. Les patients seront aveugles à l'attribution.

Le jour de la chirurgie, les patients seront ensuite randomisés en deux bras avec un ratio d'allocation 1:1 stratifié par centre, pour recevoir :

1. Groupe de réparation M & T
2. Groupe mitral uniquement Chaque groupe sera composé de 71 patients. Tous les patients recevront la réparation de la valve mitrale et chez les patients inscrits au groupe de réparation M & T, un anneau tricuspide Edwards MC3 sera implanté.

Le critère d'évaluation principal sera l'absence de récidive de TR≥3+ et de progression de 2 degrés de TR par rapport à l'évaluation préopératoire, à la sortie et 12 mois après la chirurgie, par échocardiographie transthoracique. Les critères secondaires sont de démontrer la supériorité du traitement combiné (M&T Repair Group) par rapport au traitement unique (Mitral-Only Group) à 5 et 10 ans après la chirurgie.

Pour l'analyse statistique, les données seront exprimées en "moyenne ± écart-type" ou en pourcentage. Une "valeur de probabilité" inférieure à 0,05 sera considérée comme "statistiquement significative". Les résultats seront comparés à l'aide de l'analyse "X2" pour les variables catégorielles et du "test t" pour les onces continues. Les données seront analysées à l'aide de SPSS version 11.5 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) pour Windows (Microsoft Corp, Redmond, WA). La survie et l'absence de réopération, l'absence de TR≥3+ ou d'une progression de TR d'au moins 2 grades (par rapport à la ligne de base), seront analysées par la méthode de Kaplan-Meier. L'analyse « univariée » et éventuellement « multivariée » des facteurs de risque sera réalisée avec la « régression des risques proportionnels de Cox ».

Le modèle Fine et Gray sera utilisé dans une "analyse des risques concurrents" pour "délai avant TR ≥ 3+/4+" et "délai avant progression TR d'au moins 2 grades par rapport à la ligne de base" en considérant l'événement de décès comme un risque compétitif.

De plus, les estimations de l'incidence cumulée respective (CIF) de ces événements dans les 2 groupes seront comparées pour déterminer l'impact sur ces paramètres de l'exécution ou de la non-exécution de l'anuloplastie tricuspide.

Le but de l'étude est de démontrer la supériorité du traitement mitral et tricuspide combiné (M&T Repair) par rapport à la réparation mitrale isolée (Mitral-Only Group) chez les patients inclus.

Le critère principal est de démontrer qu'à 1 an de suivi, la récidive de TR≥3+ ou la progression de TR d'au moins 2 degrés (par rapport à l'inclusion) survient chez moins de 1% des patients subissant réparation mitrale et tricuspide (M & T Repair Group). Le taux attendu pour le groupe Mitral-Only est de 15 %. (Puissance = 80 %, alpha = 0,05, nombre de patients par groupe = 71).

Les critères secondaires sont de démontrer la supériorité du traitement combiné (M&T Repair Group) par rapport au traitement unique (Mitral-Only Group) à 5 et 10 ans après la chirurgie.