Anuloplastika pro nezávažnou TR u pacientů podstupujících MV opravu versus pouze mitrální opravu (NOSTRUM) (NOSTRUM)
Anuloplastika k léčbě nezávažné trikuspidální regurgitace u pacientů podstupujících operaci pro onemocnění mitrální chlopně: prospektivní, spontánní, multicentrická, randomizovaná studie
Chirurgická léčba méně než závažné (≤2+/4+) funkční trikuspidální regurgitace (TR) u pacientů podstupujících operaci mitrální chlopně je stále kontroverzní: některé observační studie naznačily, že provedení trikuspidální anuloplastiky u pacientů podstupujících operaci mitrální chlopně s dilatací trikuspidální anulus a TR≤2+ mohou poskytnout klinický přínos, zatímco v jiných observačních studiích takový přínos nebyl dokumentován.
ESC Guidelines přiděluje doporučení třídy IIa pro chirurgickou léčbu u pacientů s trikuspidální regurgitací ≤2+ a dilatovaným anulem, pokud je operace souběžná s opravou nebo náhradou mitrální chlopně. Úroveň důkazů C (odborný názor) však potvrzuje absenci jasných vědeckých důkazů na podporu tohoto doporučení.
Je proto velmi důležité provádět randomizované studie navržené tak, aby skutečně prokázaly předpokládanou účinnost profylaktické trikuspidální anuloplastiky, zejména u pacientů s degenerativní etiologií, kde jsou data zvláště kontroverzní.
Cílem studie bude stanovení účinnosti trikuspidální anuloplastiky v časném stadiu TR. Vyšetřovatelé zařadili pacienty s TR≤2+ a prstencovou dilatací podstupující opravu mitrální chlopně.
Primárním cílovým bodem bude absence recidivy TR≥3+ a progrese 2 stupňů TR ve srovnání s předoperačním, při propuštění a 12 měsíců po operaci, posouzení pomocí transtorakální echokardiografie. Sekundárními cílovými parametry je demonstrovat převahu kombinované léčby (M & T Repair Group) ve srovnání s jednou léčbou (Mitral-Only Group) 5 a 10 let po operaci.
Půjde o experimentální nadřazenou, prospektivní, spontánní, multicentrickou, randomizovanou studii.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou paralelních ramen s alokačním poměrem 1:1 stratifikovaným podle centra, aby podstoupili pouze mitrální opravu (skupina pouze mitrální) nebo mitrální i trikuspidální opravu (skupina M & T Repair).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná doporučení doporučují chirurgickou léčbu sekundární trikuspidální regurgitace (TR) u pacientů s mírnou nebo středně závažnou TR podstupujících operaci mitrální chlopně (MV), pokud je dokumentována významná dilatace trikuspidálního anulu. Několik pozorovacích sérií a malých randomizovaných studií skutečně prokázalo, že v přítomnosti dilatace trikuspidálního anulu může neléčení méně než závažného sekundárního TR vést k progresi trikuspidálního onemocnění navzdory korekci související levostranné léze.
Úroveň důkazů C (odborný názor) však potvrzuje absenci jasných vědeckých důkazů na podporu tohoto doporučení.
Je proto velmi důležité provádět randomizované studie navržené tak, aby skutečně prokázaly předpokládanou účinnost profylaktické trikuspidální anuloplastiky, zejména u pacientů s degenerativní etiologií, kde jsou data zvláště kontroverzní.
Cílem studie bude stanovení účinnosti trikuspidální anuloplastiky v časném stadiu. Vyšetřovatelé zařadili pacienta s TR≤2+ a prstencovou dilatací podstupující opravu mitrální chlopně.
Půjde o multicentrickou jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii s paralelními skupinami. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou paralelních ramen s alokačním poměrem 1:1, aby podstoupili jeden ze dvou chirurgických zákroků. Budou přijati pacienti, kteří budou odpovídat zařazovacím kritériím při předoperačním hodnocení.
Pacient bude randomizován podle počítačem generovaného seznamu náhodných čísel. Informace o přidělení pacientů budou uchovávány v uzavřených neprůhledných obálkách a před randomizací se nikdo o přidělení pacientů nedozví. Pacienti budou slepí k přidělování.
Pacienti v den operace budou následně randomizováni do dvou ramen s alokačním poměrem 1:1 stratifikovaným podle centra, aby dostali:
- M & T Repair Group
- Pouze mitrální skupina Každá skupina se bude skládat ze 71 pacientů. Všichni pacienti podstoupí opravu mitrální chlopně a pacientům zařazeným do skupiny M & T Repair Group bude implantován trikuspidální kroužek Edwards MC3.
Primárním cílovým bodem bude absence recidivy TR≥3+ a progrese 2 stupňů TR ve srovnání s předoperačním, při propuštění a 12 měsíců po operaci, posouzení pomocí transtorakální echokardiografie. Sekundárními cílovými parametry je demonstrovat převahu kombinované léčby (M & T Repair Group) ve srovnání s jednou léčbou (Mitral-Only Group) 5 a 10 let po operaci.
Pro statistickou analýzu budou údaje vyjádřeny jako "průměr ± standardní odchylka" nebo jako procento. "Hodnota pravděpodobnosti" menší než 0,05 bude považována za "statisticky významnou." Výsledky budou porovnány pomocí analýzy "X2" pro kategorické proměnné a "t-testem" pro spojité jednorázové. Data budou analyzována pomocí SPSS verze 11.5 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) pro Windows (Microsoft Corp, Redmond, WA). Přežití a bez reoperace, bez TR≥3+ nebo z progrese TR alespoň o 2 stupně (ve srovnání s výchozí hodnotou) budou analyzovány metodou Kaplan-Meiera. Analýza „jednorozměrných“ a případně „mnohorozměrných“ rizikových faktorů bude provedena pomocí „Coxovy regrese proporcionálních rizik“.
Model Fine and Gray bude použit v „analýze konkurenčního rizika“ pro „čas do TR ≥ 3+/4+“ a „dobu do progrese TR alespoň o 2 stupně ve srovnání s výchozí hodnotou“, přičemž se úmrtí považuje za kompetitivní riziko.
Kromě toho budou porovnány odhady příslušné kumulativní incidence (CIF) těchto příhod ve 2 skupinách, aby se určil dopad provedení nebo neprovedení trikuspidální anuloplastiky na tyto koncové body.
Cílem studie je prokázat nadřazenost kombinované mitrální a trikuspidální léčby (M & T Repair) ve srovnání s izolovanou mitrální reparací (Mitral-Only Group) u zařazených pacientů.
Primárním cílem je prokázat, že po 1 roce sledování se recidiva TR≥3+ nebo progrese TR alespoň o 2 stupně (ve srovnání s výchozí hodnotou) vyskytuje u méně než 1 % pacientů podstupujících obě mitrální a trikuspidální opravy (M & T Repair Group). Očekávaná sazba pro skupinu Mitral-Only je 15 %. (Síla = 80 %, alfa = 0,05, Počet pacientů na skupinu = 71).
Sekundárními cílovými parametry je demonstrovat převahu kombinované léčby (M & T Repair Group) ve srovnání s jedinou léčbou (Mitral-Only Group) 5 a 10 let po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA
- Telefonní číslo: 00390226437118
- E-mail: debonis.michele@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cinzia Trumello, MD
- Telefonní číslo: 00390226437127
- E-mail: trumello.cinzia@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Michele De Bonis, MD
- Telefonní číslo: 00390226437118
- E-mail: debonis.michele@hsr.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cinzia Trumello, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Teodora Nisi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elisabetta Lapenna, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ottavio Alfieri, MD
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Lucia Torracca, MD
- Telefonní číslo: 00390282244330
- E-mail: lucia.torracca@humanitas.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucia Torracca, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Fumero, MD
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- Nábor
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
-
Kontakt:
- Piotr Suwalski, MD
- Telefonní číslo: 0048225081260
- E-mail: suwalski.piotr@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Piotr Suwalski, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let;
- schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- u pacientů s plánovanou regurgitací mitrální chlopně
- TR ≤ 2+ s prstencovou dilatací
- Trikuspidální diastolický průměr ≥ 40 mm nebo 21 mm/m2
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta
- neelektivní srdeční chirurgie;
- organické onemocnění trikuspidální chlopně
- TR≥3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: M & T Repair Group
Oprava mitrální i trikuspidální chlopně
|
Po reparaci mitrální chlopně bude implantován přístroj pro trikuspidální anuloplastiku.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pouze mitrální
Pouze oprava mitrální chlopně
|
Samotná oprava mitrální chlopně; po opravě mitrální chlopně nebude implantován žádný přístroj pro trikuspidální anuloplastiku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1 rok bez recidivy TR≥3+ a od progrese o 2 stupně ve srovnání s předoperačním obdobím.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
5letá absence recidivy TR >= 3+ a progrese o 2 stupně ve srovnání s předoperačním obdobím ve skupině s kombinovanou léčbou (M & T Repair Group) a ve skupině s jednou léčbou (skupina pouze pro Mitral)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
10letá absence recidivy TR >= 3+ a progrese o 2 stupně ve srovnání s předoperačním obdobím ve skupině s kombinovanou léčbou (M & T Repair Group) a ve skupině s jednou léčbou (skupina pouze pro Mitral)
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA, IRCCS Ospedale San Raffale Milano
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 072/11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .