Annuloplastikk for ikke-alvorlig TR hos pasienter som gjennomgår MV-reparasjon versus kun mitralreparasjon (NOSTRUM) (NOSTRUM)

Gjeldende retningslinjer anbefaler kirurgisk behandling av sekundær tricuspid regurgitasjon (TR) hos pasienter med mild eller moderat TR som gjennomgår mitralklaff (MV) kirurgi dersom betydelig dilatasjon av tricuspid annulus er dokumentert. Faktisk har flere observasjonsserier og små randomiserte studier vist at i nærvær av trikuspidalannulusdilatasjon, kan ikke behandling av mindre enn alvorlig sekundær TR føre til progresjon av trikuspidalsykdommen til tross for korrigering av den tilhørende venstresidige lesjonen.

Bevisnivået C (ekspertuttalelse) bekrefter imidlertid fraværet av klare vitenskapelige bevis for å støtte denne anbefalingen.

Det er derfor svært viktig å utføre randomiserte studier designet for å virkelig bevise den antatte effekten av profylaktisk trikuspidal annuloplastikk, spesielt hos pasienter med degenerativ etiologi der dataene er spesielt kontroversielle.

Målet med studien vil være å fastslå effektiviteten av trikuspidalannoplastikken i et tidlig stadium. Etterforskerne registrerte pasienter med TR≤2+ og ringformet dilatasjon som gjennomgikk mitralklaffreparasjon.

Dette vil være en multisenter en-blind parallellgruppe randomisert kontrollert studie. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt to parallelle armer med et allokeringsforhold på 1:1, for å få en av to kirurgiske prosedyrer. Pasienter som vil matche inklusjonskriteriene ved den preoperative evalueringen vil bli rekruttert.

Pasienten vil bli randomisert i henhold til en datamaskingenerert liste over tilfeldige tall. Informasjon om pasienttildeling vil bli oppbevart i lukkede ugjennomsiktige konvolutter og ingen vil vite pasientfordeling før randomisering. Pasienter vil være blinde for allokering.

Pasienter på operasjonsdagen vil deretter randomiseres i to armer med et allokeringsforhold på 1:1 stratifisert etter senter, for å motta:

1. M & T Repair Group
2. Mitral-bare gruppe Hver gruppe vil bestå av 71 pasienter. Alle pasienter vil motta mitralklaffreparasjon og hos pasienter som er registrert i M & T Repair Group vil en Edwards MC3 Tricuspid-ring bli implantert.

Primært endepunkt vil være friheten fra residiv av TR≥3+ og fra progresjon på 2 grader av TR sammenlignet med preoperativ, ved utskrivning og 12 måneder etter operasjon, vurdering ved transthorax ekkokardiografi. Sekundære endepunkter er å demonstrere overlegenheten til kombinert behandling (M & T Repair Group) sammenlignet med enkeltbehandling (Mitral-Only Group) 5 og 10 år etter operasjonen.

For statistisk analyse vil dataene bli uttrykt som "gjennomsnittlig ± standardavvik" eller som prosent. En "sannsynlighetsverdi" mindre enn 0,05 vil bli ansett som "statistisk signifikant." Resultatene vil bli sammenlignet ved å bruke "X2"-analysen for kategoriske variabler og "t-testen" for de kontinuerlige gangene. Dataene vil bli analysert med SPSS versjon 11.5 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) for Windows (Microsoft Corp, Redmond, WA). Overlevelse og frihet fra reoperasjon, frihet fra TR≥3+ eller fra en progresjon av TR på minst 2 grader (sammenlignet med baseline), vil bli analysert ved metoden til Kaplan-Meier. Analysen "univariat" og eventuelt "multivariat" av risikofaktorer vil bli utført med "Cox proporsjonal hazards regresjon".

Fine and Grey-modellen vil bli brukt i en "konkurrerende risikoanalyse" for "tid til TR ≥ 3+/4+" og "tid til TR-progresjon på minst 2 karakterer sammenlignet med baseline" med tanke på dødsfallet som konkurranserisiko.

I tillegg vil estimater av den respektive kumulative forekomsten (CIF) av disse hendelsene i de 2 gruppene bli sammenlignet for å bestemme innvirkningen på slike endepunkter av utførelse eller ikke-utførelse av trikuspidal anuloplastikk.

Målet med studien er å demonstrere overlegenheten til kombinert mitral- og trikuspidalbehandling (M & T Repair) sammenlignet med isolert mitralreparasjon (Mitral-Only Group) hos de registrerte pasientene.

Det primære endepunktet er å demonstrere at ved 1 års oppfølging forekommer tilbakefall av TR≥3+ eller progresjon av TR på minst 2 grader (sammenlignet med baseline) hos mindre enn 1 % av pasientene som gjennomgår både mitral og trikuspidal reparasjon (M & T Repair Group). Forventet rate for Mitral-Only-gruppen er 15 %. (Effekt = 80 %, alfa = 0,05, antall pasienter per gruppe = 71).

Sekundære endepunkter er å demonstrere overlegenheten til den kombinerte behandlingen (M & T Repair Group) sammenlignet med enkeltbehandlingen (Mitral-Only Group) 5 og 10 år etter operasjonen.