Annuloplastica per TR non grave in pazienti sottoposti a riparazione mitralica rispetto alla sola riparazione mitralica (NOSTRUM) (NOSTRUM)
Annuloplastica per il trattamento del rigurgito tricuspidale non grave in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per malattia della valvola mitrale: uno studio prospettico, spontaneo, multicentrico, randomizzato
Il trattamento chirurgico del rigurgito tricuspidale (TR) funzionale meno che grave (≤2+/4+) in pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale, è ancora controverso: alcuni studi osservazionali hanno suggerito che l'esecuzione di annuloplastica della tricuspide in pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale con un tricuspide e TR≤2+ possono fornire un beneficio clinico, mentre in altri studi osservazionali tale beneficio non è stato documentato.
Le Linee Guida ESC assegnano la raccomandazione di classe IIa per il trattamento chirurgico nei pazienti con rigurgito tricuspidale ≤2+ e anulus dilatato, se l'intervento chirurgico è concomitante alla riparazione o sostituzione della valvola mitrale. Tuttavia il livello di evidenza C (opinione di esperti) conferma l'assenza di chiare prove scientifiche a sostegno di questa raccomandazione.
È quindi molto importante condurre studi randomizzati volti a dimostrare realmente la presunta efficacia dell'annuloplastica tricuspidale profilattica, specialmente nei pazienti con eziologia degenerativa dove i dati sono particolarmente controversi.
Lo scopo dello studio sarà quello di stabilire l'efficacia dell'anuloplastica tricuspidale nella fase iniziale della TR. I ricercatori hanno arruolato pazienti con TR≤2+ e dilatazione anulare sottoposti a riparazione della valvola mitrale.
L'endpoint primario sarà l'assenza di recidiva di TR≥3+ e di progressione di 2 gradi di TR rispetto al preoperatorio, alla dimissione e 12 mesi dopo l'intervento, valutazione mediante ecocardiografia transtoracica. Gli endpoint secondari devono dimostrare la superiorità del trattamento combinato (M & T Repair Group) rispetto al singolo trattamento (Mitral-Only Group) a 5 e 10 anni dopo l'intervento chirurgico.
Questo sarà uno studio sperimentale di superiorità, prospettico, spontaneo, multicentrico, randomizzato.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due bracci paralleli con un rapporto di assegnazione 1: 1 stratificato per centro, per ricevere solo la riparazione mitrale (gruppo Mitral-Only) o la riparazione sia mitrale che tricuspide (gruppo M & T Repair).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le attuali linee guida raccomandano il trattamento chirurgico del rigurgito tricuspidale secondario (TR) nei pazienti con TR lieve o moderato sottoposti a chirurgia della valvola mitrale (MV) se è documentata una significativa dilatazione dell'anulus tricuspidale. In effetti, diverse serie osservazionali e piccoli studi randomizzati hanno dimostrato che in presenza di dilatazione dell'anulus tricuspidale, non trattare meno di un TR secondario grave può portare alla progressione della malattia tricuspidale nonostante la correzione della lesione del lato sinistro associata.
Tuttavia, il livello di evidenza C (opinione di esperti) conferma l'assenza di chiare prove scientifiche a sostegno di questa raccomandazione.
È quindi molto importante condurre studi randomizzati volti a dimostrare realmente la presunta efficacia dell'annuloplastica tricuspidale profilattica, specialmente nei pazienti con eziologia degenerativa dove i dati sono particolarmente controversi.
Lo scopo dello studio sarà quello di stabilire l'efficacia dell'anuloplastica tricuspidale nella fase iniziale. I ricercatori hanno arruolato pazienti con TR≤2+ e dilatazione anulare sottoposti a riparazione della valvola mitrale.
Questo sarà uno studio multicentrico randomizzato controllato a gruppi paralleli in singolo cieco. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due bracci paralleli con un rapporto di assegnazione 1: 1, per ricevere una delle due procedure chirurgiche. Saranno reclutati i pazienti che corrisponderanno ai criteri di inclusione alla valutazione preoperatoria.
Il paziente verrà randomizzato in base a un elenco di numeri casuali generato dal computer. Le informazioni sull'assegnazione dei pazienti saranno conservate in buste opache chiuse e nessuno saprà l'assegnazione dei pazienti prima della randomizzazione. I pazienti saranno ciechi all'assegnazione.
I pazienti del giorno dell'intervento saranno successivamente randomizzati in due bracci con un rapporto di allocazione 1:1 stratificato per centro, per ricevere:
- Gruppo di riparazione M&T
- Gruppo solo mitralico Ogni gruppo sarà composto da 71 pazienti. Tutti i pazienti riceveranno la riparazione della valvola mitrale e nei pazienti arruolati nel M&T Repair Group verrà impiantato un anello tricuspide Edwards MC3.
L'endpoint primario sarà l'assenza di recidiva di TR≥3+ e di progressione di 2 gradi di TR rispetto al preoperatorio, alla dimissione e 12 mesi dopo l'intervento, valutazione mediante ecocardiografia transtoracica. Gli endpoint secondari devono dimostrare la superiorità del trattamento combinato (M & T Repair Group) rispetto al singolo trattamento (Mitral-Only Group) a 5 e 10 anni dopo l'intervento chirurgico.
Per l'analisi statistica i dati saranno espressi come "media ± deviazione standard" o come percentuale. Un "valore di probabilità" inferiore a 0,05 sarà considerato "statisticamente significativo". I risultati saranno confrontati utilizzando l'analisi "X2" per le variabili categoriali e il "t-test" per le volte continue. I dati verranno analizzati utilizzando SPSS versione 11.5 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) per Windows (Microsoft Corp, Redmond, WA). La sopravvivenza e la libertà dal reintervento, la libertà da TR≥3+ o da una progressione di TR di almeno 2 gradi (rispetto al basale), saranno analizzate con il metodo di Kaplan-Meier. L'analisi “univariata” ed eventualmente “multivariata” dei fattori di rischio sarà effettuata con “Cox proporzionali hazards regression”.
Il modello Fine e Gray sarà utilizzato in una "analisi del rischio competitivo" per "tempo al TR ≥ 3+/4+" e "tempo alla progressione del TR di almeno 2 gradi rispetto al basale" considerando l'evento di morte come rischio competitivo.
Inoltre, le stime della rispettiva incidenza cumulativa (CIF) di questi eventi nei 2 gruppi saranno confrontate per determinare l'impatto su tali endpoint dell'esecuzione o della non esecuzione dell'anuloplastica della tricuspide.
Lo scopo dello studio è dimostrare la superiorità del trattamento combinato mitralico e tricuspide (M & T Repair) rispetto alla riparazione mitralica isolata (Mitral-Only Group) nei pazienti arruolati.
L'end-point primario è dimostrare che, a 1 anno di follow-up, la recidiva di TR≥3+ o la progressione di TR di almeno 2 gradi (rispetto al basale) si verifica in meno dell'1% dei pazienti sottoposti a riparazione sia mitrale che tricuspide (M&T Repair Group). Il tasso previsto per il gruppo Mitral-Only è del 15%. (Potenza = 80%, alfa = 0,05, Numero di pazienti per gruppo = 71).
Gli endpoint secondari sono dimostrare la superiorità del trattamento combinato (M & T Repair Group) rispetto al singolo trattamento (Mitral-Only Group) a 5 e 10 anni dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA
- Numero di telefono: 00390226437118
- Email: debonis.michele@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Cinzia Trumello, MD
- Numero di telefono: 00390226437127
- Email: trumello.cinzia@hsr.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contatto:
- Michele De Bonis, MD
- Numero di telefono: 00390226437118
- Email: debonis.michele@hsr.it
-
Investigatore principale:
- Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA
-
Sub-investigatore:
- Cinzia Trumello, MD
-
Sub-investigatore:
- Teodora Nisi, MD
-
Sub-investigatore:
- Elisabetta Lapenna, MD
-
Sub-investigatore:
- Ottavio Alfieri, MD
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Istituto Clinico Humanitas
-
Contatto:
- Lucia Torracca, MD
- Numero di telefono: 00390282244330
- Email: lucia.torracca@humanitas.it
-
Investigatore principale:
- Lucia Torracca, MD
-
Sub-investigatore:
- Andrea Fumero, MD
-
-
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Reclutamento
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
-
Contatto:
- Piotr Suwalski, MD
- Numero di telefono: 0048225081260
- Email: suwalski.piotr@gmail.com
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Investigatore principale:
- Piotr Suwalski, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni;
- capacità di fornire il consenso informato;
- pazienti in attesa di rigurgito della valvola mitrale
- TR ≤ 2+ con dilatazione anulare
- Diametro diastolico della tricuspide ≥ 40 mm o 21 mm/m2
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente
- cardiochirurgia non elettiva;
- malattia organica della valvola tricuspide
- TR≥3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di riparazione M&T
Riparazione delle valvole mitrale e tricuspide
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Dopo la riparazione della valvola mitrale verrà impiantato un dispositivo per l'annuloplastica tricuspidale.
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Comparatore attivo: Gruppo solo mitralico
Solo riparazione della valvola mitrale
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Solo riparazione della valvola mitrale; dopo la riparazione della valvola mitrale non verrà impiantato alcun dispositivo per annuloplastica tricuspidale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La libertà a 1 anno dalla recidiva di TR≥3+ e dalla progressione di 2 gradi rispetto al preoperatorio.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La libertà a 5 anni dalla recidiva di TR >= 3+ e dalla progressione di 2 gradi rispetto al pre-operatorio, nel gruppo di trattamento combinato (M & T Repair Group) e nel gruppo di trattamento singolo (Mitral-Only Group)
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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La libertà a 10 anni dalla recidiva di TR >= 3+ e dalla progressione di 2 gradi rispetto al pre-operatorio, nel gruppo di trattamento combinato (M & T Repair Group) e nel gruppo di trattamento singolo (Mitral-Only Group)
Lasso di tempo: 10 anni
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA, IRCCS Ospedale San Raffale Milano
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 072/11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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