Annuloplastik for ikke-alvorlig TR hos patienter, der gennemgår MV-reparation versus kun mitralreparation (NOSTRUM) (NOSTRUM)
Annuloplastik til behandling af ikke-alvorlige tricuspid regurgitation hos patienter, der gennemgår kirurgi for mitralklapsygdom: en prospektiv, spontan, multicenter, randomiseret undersøgelse
Den kirurgiske behandling af mindre end svær (≤2+/4+) funktionel tricuspid regurgitation (TR) hos patienter, der gennemgår mitralklapoperation, er stadig kontroversiel: nogle observationsundersøgelser har antydet, at udførelse af tricuspid annuloplastik hos patienter, der gennemgår mitralklapoperation med en dilateret tricuspid annulus, og TR≤2+ kan give en klinisk fordel, mens en sådan fordel ikke er dokumenteret i andre observationsstudier.
ESC-retningslinjerne tildeler klasse IIa-anbefalingen for kirurgisk behandling hos patienter med tricuspidal regurgitation ≤2+ og en dilateret annulus, hvis operation er samtidig med reparation eller udskiftning af mitralklappen. Evidensniveauet C (ekspertudtalelse) bekræfter dog fraværet af klare videnskabelige beviser til støtte for denne anbefaling.
Det er derfor meget vigtigt at udføre randomiserede forsøg designet til virkelig at bevise den formodede effektivitet af profylaktisk tricuspid annuloplastik, især hos patienter med degenerativ ætiologi, hvor dataene er særligt kontroversielle.
Formålet med undersøgelsen vil være at fastslå effektiviteten af tricuspidal annuloplastik i det tidlige stadium af TR. Efterforskerne indskrev patienter med TR≤2+ og ringformet dilatation, der undergik mitralklapreparation.
Primært endepunkt vil være friheden fra recidiv af TR≥3+ og fra progression af 2 grader af TR sammenlignet med præoperativ, ved udskrivelse og 12 måneder efter operation, vurdering ved transthorax ekkokardiografi. Sekundære endepunkter er at demonstrere overlegenheden af kombineret behandling (M & T Repair Group) sammenlignet med enkeltbehandling (Mitral-Only Group) 5 og 10 år efter operationen.
Dette vil være et eksperimentelt overlegent, prospektivt, spontant, multicenter, randomiseret forsøg.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt to parallelle arme med et allokeringsforhold på 1:1 stratificeret efter center, for kun at modtage mitralreparation (Mitral-Only-gruppen) eller både mitral- og trikuspidalreparation (M & T Repair-gruppe).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nuværende retningslinjer anbefaler kirurgisk behandling af sekundær tricuspid regurgitation (TR) hos patienter med mild eller moderat TR, der gennemgår mitralklapoperation (MV), hvis der er dokumenteret signifikant dilatation af tricuspid annulus. Faktisk har adskillige observationsserier og små randomiserede undersøgelser vist, at ved tilstedeværelse af tricuspid annulus dilatation, kan behandling af mindre end svær sekundær TR føre til progression af tricuspidsygdommen på trods af korrektion af den tilhørende venstresidige læsion.
Evidensniveauet C (ekspertudtalelse) bekræfter dog fraværet af klare videnskabelige beviser til støtte for denne anbefaling.
Det er derfor meget vigtigt at udføre randomiserede forsøg designet til virkelig at bevise den formodede effektivitet af profylaktisk tricuspid annuloplastik, især hos patienter med degenerativ ætiologi, hvor dataene er særligt kontroversielle.
Formålet med undersøgelsen vil være at fastslå effektiviteten af tricuspidal annuloplastik i det tidlige stadie. Efterforskerne indskrev patient med TR≤2+ og ringformet dilatation, der undergik mitralklapreparation.
Dette vil være et multicenter enkelt-blindt parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter vil blive tilfældigt tildelt to parallelle arme med et allokeringsforhold på 1:1 for at modtage en af to kirurgiske procedurer. Patienter, der vil matche inklusionskriterierne ved den præoperative evaluering, vil blive rekrutteret.
Patienten vil blive randomiseret i henhold til en computergenereret liste over tilfældige numre. Oplysninger om patienttildeling vil blive opbevaret i lukkede uigennemsigtige kuverter, og ingen vil kende patienttildeling før randomisering. Patienterne vil være blinde for tildeling.
Operationsdagens patienter vil efterfølgende blive randomiseret i to arme med et allokeringsforhold 1:1 stratificeret efter center, for at modtage:
- M & T Reparationsgruppe
- Mitral-Only Group Hver gruppe vil bestå af 71 patienter. Alle patienter vil modtage mitralklapreparationen, og hos patienter, der er indskrevet i M & T Repair Group, vil en Edwards MC3 Tricuspid ring blive implanteret.
Primært endepunkt vil være friheden fra recidiv af TR≥3+ og fra progression af 2 grader af TR sammenlignet med præoperativ, ved udskrivelse og 12 måneder efter operation, vurdering ved transthorax ekkokardiografi. Sekundære endepunkter er at demonstrere overlegenheden af kombineret behandling (M & T Repair Group) sammenlignet med enkeltbehandling (Mitral-Only Group) 5 og 10 år efter operationen.
Til statistisk analyse vil dataene blive udtrykt som "gennemsnit ± standardafvigelse" eller som procent. En "sandsynlighedsværdi" mindre end 0,05 vil blive betragtet som "statistisk signifikant." Resultaterne vil blive sammenlignet ved hjælp af "X2"-analysen for kategoriske variable og "t-testen" for de kontinuerlige én gang. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 11.5 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) til Windows (Microsoft Corp, Redmond, WA). Overlevelse og frihed fra reoperation, frihed fra TR≥3+ eller fra en progression af TR på mindst 2 grader (sammenlignet med baseline), vil blive analyseret ved metoden ifølge Kaplan-Meier. Analysen "univariat" og eventuelt "multivariat" af risikofaktorer vil blive udført med "Cox proportional hazards regression".
Fine og Grey-modellen vil blive brugt i en "konkurrerende risikoanalyse" for "tid til TR ≥ 3+/4+" og "tid til TR-progression på mindst 2 grader sammenlignet med baseline", idet dødsbegivenheden betragtes som konkurrencemæssig risiko.
Derudover vil estimater af den respektive kumulative forekomst (CIF) af disse hændelser i de 2 grupper blive sammenlignet for at bestemme indvirkningen på sådanne endepunkter af udførelse eller ikke-udførelse af trikuspidal anuloplastik.
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere overlegenheden af kombineret mitral- og trikuspidalbehandling (M & T Repair) sammenlignet med isoleret mitralreparation (Mitral-Only Group) hos de indskrevne patienter.
Det primære endepunkt er at påvise, at efter 1 års opfølgning forekommer tilbagefald af TR≥3+ eller progression af TR på mindst 2 grader (sammenlignet med baseline) hos mindre end 1 % af de patienter, der gennemgår både mitral og tricuspid reparation (M & T Repair Group). Den forventede rate for Mitral-Only-gruppen er 15%. (Power = 80 %, alfa = 0,05, Antal patienter pr. gruppe = 71).
Sekundære endepunkter er at demonstrere overlegenheden af den kombinerede behandling (M & T Repair Group) sammenlignet med den enkelte behandling (Mitral-Only Group) 5 og 10 år efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA
- Telefonnummer: 00390226437118
- E-mail: debonis.michele@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cinzia Trumello, MD
- Telefonnummer: 00390226437127
- E-mail: trumello.cinzia@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Michele De Bonis, MD
- Telefonnummer: 00390226437118
- E-mail: debonis.michele@hsr.it
-
Ledende efterforsker:
- Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA
-
Underforsker:
- Cinzia Trumello, MD
-
Underforsker:
- Teodora Nisi, MD
-
Underforsker:
- Elisabetta Lapenna, MD
-
Underforsker:
- Ottavio Alfieri, MD
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Kontakt:
- Lucia Torracca, MD
- Telefonnummer: 00390282244330
- E-mail: lucia.torracca@humanitas.it
-
Ledende efterforsker:
- Lucia Torracca, MD
-
Underforsker:
- Andrea Fumero, MD
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Rekruttering
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
-
Kontakt:
- Piotr Suwalski, MD
- Telefonnummer: 0048225081260
- E-mail: suwalski.piotr@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Piotr Suwalski, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år;
- evne til at give informeret samtykke;
- patienter, der er planlagt til mitralklap-regurgitation
- TR ≤ 2+ med ringformet udvidelse
- Trikuspidal diastolisk diameter ≥ 40 mm eller 21 mm/m2
Ekskluderingskriterier:
- patientens afslag
- ikke-elektiv hjertekirurgi;
- organisk sygdom i trikuspidalklappen
- TR≥3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: M & T Reparationsgruppe
Både mitral- og trikuspidalklapperne repareres
|
Efter mitralklapreparationen vil der blive implanteret en anordning til tricuspid annuloplastik.
|
|
Aktiv komparator: Mitral-Only Group
Kun reparation af mitralklap
|
Mitralventil reparation alene; efter mitralklapreparationen vil der ikke blive implanteret nogen anordning til tricuspid annuloplastik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den 1-årige frihed fra recidiv af TR≥3+ og fra progression med 2 grader sammenlignet med præoperativt.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den 5-årige frihed fra recidiv af TR >= 3+ og fra progression med 2 grader sammenlignet med præoperativt, i den kombinerede behandlingsgruppe (M & T Repair Group) og i den enkelte behandlingsgruppe (Mitral-Only Group)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Den 10-årige frihed fra recidiv af TR >= 3+ og fra progression med 2 grader sammenlignet med præoperativt, i den kombinerede behandlingsgruppe (M & T Repair Group) og i den enkelte behandlingsgruppe (Mitral-Only Group)
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA, IRCCS Ospedale San Raffale Milano
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 072/11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .