MV 수리 대 승모판 수리만(NOSTRUM)을 받는 환자의 중증하지 않은 TR에 대한 판륜성형술 (NOSTRUM)
승모판 질환으로 수술을 받는 환자의 중증이 아닌 삼첨판 역류증 치료를 위한 판륜성형술: 전향적, 자발적, 다기관, 무작위 연구
승모판 수술을 받는 환자에서 중증 이하(≤2+/4+) 기능성 삼첨판 역류(TR)의 수술적 치료는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 삼첨판 고리 및 TR≤2+는 임상적 이점을 제공할 수 있지만 다른 관찰 연구에서는 그러한 이점이 문서화되지 않았습니다.
ESC 가이드라인은 수술이 승모판의 수리 또는 교체와 동시에 수반되는 경우 삼첨판 역류 ≤2+ 및 확장된 고리가 있는 환자의 수술 치료에 대한 클래스 IIa 권장 사항을 지정합니다. 그러나 증거 수준 C(전문가 의견)는 이 권장 사항을 뒷받침할 명확한 과학적 증거가 없음을 확인합니다.
따라서 특히 데이터가 특히 논쟁의 여지가 있는 퇴행성 병인이 있는 환자에서 예방적 삼첨판 판륜성형술의 추정된 효능을 실제로 입증하도록 설계된 무작위 시험을 수행하는 것이 매우 중요합니다.
연구의 목적은 TR의 초기 단계에서 삼첨판 판륜 성형술의 효과를 확립하는 것입니다. 연구자들은 승모판 수술을 받는 TR≤2+ 및 고리 확장이 있는 환자를 등록했습니다.
1차 종료점은 TR≥3+의 재발이 없고 수술 전, 퇴원 시 및 수술 후 12개월에 비해 TR의 2도 진행이 없는 경흉부 심초음파 평가입니다. 2차 종료점은 수술 후 5년 및 10년에서 단일 치료(Mitral-Only Group)에 비해 병합 치료(M & T Repair Group)의 우월성을 입증하는 것입니다.
이것은 실험적 우월성, 전향적, 자발적, 다기관, 무작위 시험이 될 것입니다.
환자는 승모판 수술만 받거나(Mitral-Only 그룹) 또는 승모판 및 삼첨판 수술을 모두 받도록(M & T 수리 그룹) 센터별로 계층화된 할당 비율 1:1로 2개의 평행 팔에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 가이드라인은 승모판막(MV) 수술을 받는 경증 또는 중등도의 삼첨판 역류(TR) 환자에서 삼첨판 고리의 상당한 확장이 기록된 경우 이차 삼첨판 역류(TR)의 외과적 치료를 권장합니다. 실제로, 여러 관찰 시리즈 및 소규모 무작위 연구에서 삼첨판륜 확장이 있는 경우 중증 이하의 이차 TR을 치료하지 않으면 관련 좌측 병변의 교정에도 불구하고 삼첨판 질환의 진행으로 이어질 수 있음이 나타났습니다.
그러나 증거 수준 C(전문가 의견)는 이 권장 사항을 뒷받침할 명확한 과학적 증거가 없음을 확인합니다.
따라서 특히 데이터가 특히 논쟁의 여지가 있는 퇴행성 병인이 있는 환자에서 예방적 삼첨판 판륜성형술의 추정된 효능을 실제로 입증하도록 설계된 무작위 시험을 수행하는 것이 매우 중요합니다.
연구의 목적은 초기 단계에서 삼첨판 판륜성형술의 효과를 확립하는 것입니다. 조사관은 TR≤2+ 및 승모판 수리를 받는 환상 확장을 가진 환자를 등록했습니다.
이것은 다중 센터 단일 맹검 병렬 그룹 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 환자는 할당 비율이 1:1인 두 개의 평행 팔에 무작위로 배정되어 두 수술 중 하나를 받게 됩니다. 수술 전 평가에서 포함 기준과 일치할 환자가 모집됩니다.
환자는 컴퓨터 생성 캐주얼 번호 목록에 따라 무작위 배정됩니다. 환자 할당에 대한 정보는 닫힌 불투명 봉투에 보관되며 무작위 배정 전에는 아무도 환자 할당을 알 수 없습니다. 환자는 할당에 눈이 멀 것입니다.
수술 당일 환자는 센터별로 계층화된 할당 비율 1:1로 2개의 군으로 무작위 배정되어 다음을 받게 됩니다.
- M & T 수리 그룹
- 승모판 전용 그룹 각 그룹은 71명의 환자로 구성됩니다. 모든 환자는 승모판 수술을 받게 되며 M & T 수리 그룹에 등록된 환자에게는 Edwards MC3 삼첨판 링이 이식됩니다.
1차 종료점은 TR≥3+의 재발이 없고 수술 전, 퇴원 시 및 수술 후 12개월에 비해 TR의 2도 진행이 없는 경흉부 심초음파 평가입니다. 2차 종료점은 수술 후 5년 및 10년에서 단일 치료(Mitral-Only Group)에 비해 병합 치료(M & T Repair Group)의 우월성을 입증하는 것입니다.
통계 분석을 위해 데이터는 "평균 ± 표준 편차" 또는 백분율로 표시됩니다. 0.05 미만의 "확률 값"은 "통계적으로 유의미한" 것으로 간주됩니다. 결과는 범주형 변수에 대한 "X2" 분석과 연속 1회에 대한 "t-테스트"를 사용하여 비교됩니다. 데이터는 Windows(Microsoft Corp, Redmond, WA)용 SPSS 버전 11.5(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하여 분석됩니다. 생존 및 재수술 없음, TR≥3+ 없음 또는 최소 2 등급의 TR 진행 없음(기준선과 비교하여)은 Kaplan-Meier의 방법으로 분석됩니다. 위험 요인의 분석 "단변량" 및 가능한 "다변량"은 "Cox 비례 위험 회귀"로 수행됩니다.
Fine 및 Gray 모델은 "TR ≥ 3+/4+까지의 시간" 및 "기준선과 비교하여 최소 2 등급의 TR 진행까지의 시간"에 대한 "경쟁 위험 분석"에서 사망 이벤트를 경쟁 위험으로 간주하는 데 사용됩니다.
또한, 두 그룹에서 이러한 사건의 각각의 누적 발병률(CIF)의 추정치를 비교하여 삼첨판 척추 성형술의 실행 또는 비실행의 종료점에 미치는 영향을 결정합니다.
이 연구의 목적은 등록된 환자에서 단독 승모판 봉합술(Mitral-Only Group)에 비해 승모판 및 삼첨판 복합 치료(M & T Repair)의 우월성을 입증하는 것입니다.
1차 종료점은 1년 추적 관찰에서 TR≥3+의 재발 또는 TR의 최소 2도(기준선 대비) 진행이 치료를 받는 환자의 1% 미만에서 발생함을 입증하는 것입니다. 모두 승모판 전자 삼첨판 수리(M & T 수리 그룹). Mitral-Only 그룹의 예상 비율은 15%입니다. (파워 = 80%, 알파 = 0.05, 그룹당 환자 수 = 71).
2차 종료점은 수술 후 5년 및 10년에서 단일 치료(Mitral-Only Group)에 비해 병합 치료(M&T 수리 그룹)의 우월성을 입증하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA
- 전화번호: 00390226437118
- 이메일: debonis.michele@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Cinzia Trumello, MD
- 전화번호: 00390226437127
- 이메일: trumello.cinzia@hsr.it
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
연락하다:
- Michele De Bonis, MD
- 전화번호: 00390226437118
- 이메일: debonis.michele@hsr.it
-
수석 연구원:
- Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA
-
부수사관:
- Cinzia Trumello, MD
-
부수사관:
- Teodora Nisi, MD
-
부수사관:
- Elisabetta Lapenna, MD
-
부수사관:
- Ottavio Alfieri, MD
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
-
연락하다:
- Lucia Torracca, MD
- 전화번호: 00390282244330
- 이메일: lucia.torracca@humanitas.it
-
수석 연구원:
- Lucia Torracca, MD
-
부수사관:
- Andrea Fumero, MD
-
-
-
-
-
Warsaw, 폴란드, 02-507
- 모병
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland
-
연락하다:
- Piotr Suwalski, MD
- 전화번호: 0048225081260
- 이메일: suwalski.piotr@gmail.com
-
수석 연구원:
- Piotr Suwalski, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세;
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력;
- 승모판 역류가 예정된 환자
- TR ≤ 2+ 환형 팽창
- 삼첨판 이완기 직경 ≥ 40mm 또는 21mm/m2
제외 기준:
- 환자의 거절
- 비 선택적 심장 수술;
- 삼첨판막의 기질성 질환
- TR≥3
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: M & T 수리 그룹
승모판과 삼첨판 모두 수리
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승모판 수리 후 삼첨판 판륜성형술 장치를 이식합니다.
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활성 비교기: 승모판 전용 그룹
승모판만 수리
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승모판만 수리; 승모판 수술 후 삼첨판 판륜성형술을 위한 장치는 이식되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 전과 비교하여 TR≥3+의 재발 및 2도의 진행으로부터 1년 자유.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통합 치료군(M&T 수리군)과 단일 치료군(승모판 전용군)에서 수술 전과 비교하여 5년 동안 TR >= 3+의 재발 및 2도의 진행으로부터 자유
기간: 5 년
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5 년
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통합 치료군(M&T 수리군)과 단일 치료군(승모판 전용군)에서 수술 전과 비교하여 10년 동안 TR >= 3+의 재발 및 2도의 진행으로부터 자유로움
기간: 10 년
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michele De Bonis, MD,FESC,FAHA, IRCCS Ospedale San Raffale Milano
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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