慢性腎臓病における Ferumoxytol 増強磁気共鳴血管造影 (FeMRA in CKD)

これは、重大な腎機能障害のある患者のコホートにおける比較研究です。 臨床ケアの一環として標準的な画像検査を受ける研究参加者も FeMRA を発症します。 調査員は、画像の品質や診断精度などの関心のある結果を直接比較します。

これらの仮説がテストされます。

1. FeMRA は、動脈と静脈の両方の解剖学を確実に評価できるため、腎移植片の移植前の腹部および大動脈腸骨解剖学 (移植前評価) の特性評価では CTA よりも優れています。
2. FeMRA は、中心静脈の開通性を確実に評価できるため、バスキュラー アクセス作成前の血管解剖学 (血管マッピング) の特徴付けにおいてドップラー US よりも優れています。
3. FeMRA は、瘻孔作成後 6 週間での瘻孔 (または移植片) 腕の血管解剖学 (監視) の特徴付けにおいて、ドップラー US よりも優れています。
4. 血管アクセスを作成する前に FeMRA を使用して統合された心臓と血管の評価を行うと、結果をより適切に予測できます。

患者は、腎臓移植前または血液透析のための血管アクセス作成前に評価のために紹介された人から選択され、3つの異なるグループに分けられます。 最初のグループ (グループ A) には、移植前の評価のために腹部および大動脈腸骨血管系の CTA を行っている患者が含まれます。 他の 2 つのグループには、血液透析のための動静脈瘻 (グループ B) または合成移植片 (グループ C) 作成の前に、US 血管マッピングを行っている患者が含まれます。 これらの患者は、監視のためのアクセス作成後 6 週間で、定期的に瘻腕の US ドップラーを受けています。 FeMRA は標準治療に加えて実施されます。つまり、グループ A の患者はベースラインで 1 回の FeMRA を受け、グループ B および C の患者はベースラインで FeMRA を受け、6 週間で 2 回目の FeMRA を受けます。 すべての患者は、同時に Ferumoxytol を使用した Cardiac MR を受けます。 これは、移植前またはアクセス作成前の心臓パラメータが転帰に関連しているかどうかを評価することです (ベースライン心臓 MR)。 6 週間の Cardiac MR は、血管アクセス作成後の心血管機能パラメーター (血流、心拍出量、収縮期および拡張期機能) を評価することを目的としています。

イメージングは​​、3T Prisma (Siemens) MRI システムで実行されます。 患者の体重 1 kg あたり 3 mg の Ferumoxytol の総用量が投与されますが、1 バイアル (510 mg) を超えないようにしてください。 すべての場合において、Ferumoxytol は、Ferumoxytol の 1 部と 0.9% 塩化ナトリウムの 4 部を超えない濃度に希釈され、異なるイメージング成分の希釈剤の間隔をあけた数回の注入で投与されます。 Ferumoxytol 注入は、注入速度を正確に制御するために、洗練された MRI 対応注入ポンプによって制御されます。 この手順では、通常の体格の患者の場合、最大累積投与量が投与されるまでに最低 20 分かかり、非常に体格の大きい患者の最大予想投与量 510 mg の場合はさらに長くかかります。 そのため、研究者は、患者が最大 45 分間の画像撮影を予定されていると予想しています。

投与量のごく一部を、心筋灌流のための注入として最初に投与し、ダイナミックコントラスト増強（DCE）技術を使用した初回通過イメージングを行います。 全線量が投与された後、超高速スポイル グラジエント エコー シーケンスを使用して、定常状態の高解像度イメージングが行われます。 心拍出量、収縮終期容積、拡張終期容積、大動脈拡張性、および流量からなる心臓 MR 心臓 MR が実行されます。 左心室と右心室の質量と機能、および流れの定量化の画像が取得されます。

MRA は、血管放射線科のコンサルタント (6 ～ 20 年の経験を持つ) によって審査され、その結果について標準的な臨床報告が発行されます。 研究の最後に、すべてのイメージング (US ドップラー、CTA、および調査用 MRA) は、研究チームの放射線科医および他の研究者によって共同でレビューされます。 研究に直接関与していない独立した放射線科医も画像を確認します。 すべての不一致は、放射線科医間の相互合意によって解決されます。

一般的な分析アプローチは、FeMRA および標準的な画像技術の精度 (95% CI)、感度 (95% CI)、および特異性 (95% CI) を推定することです。 さらに、FeMRA と標準的な画像所見との一致を定量化するために、95% CI の Cohen κ が計算されます。 κ>0.7 の値は、一致度が高いことを示します。 各患者からの複数の画像位置が統計的評価に使用されるため (各スキャンから少なくとも 20 の血管断面)、特定の患者検査に対する各位置の相互依存性は、κ 統計を使用して評価されます。 κ<0.4 の値は、相互依存性が弱いか、またはまったくないことを示します。 研究者は、グループ A に 20 人の患者、他の 2 つのグループにそれぞれ 10 人の患者を募集することを目指しています。 FeMRA が CTA/US と比較して 10% 多くの臨床的に重要な血管解剖学的特徴を特定すると仮定すると、80% の検出力と確率を仮定して、カイ 2 乗検定を使用したテスト間の有意差を示すために、合計 180 の血管切片を研究する必要があります。タイプ 1 の誤差は 5% です。

解剖学的予測変数と結果の間の関連性を評価するために、複数の線形およびロジスティック混合効果回帰モデルが使用されます。 瘻孔および移植片の結果と予測因子との関連性は、そうでないことを示唆する強力な統計的または生物学的証拠がない限り、すべての解剖学的構成にわたって均一として扱われます。 同じセンターで実施された後ろ向き研究のデータに基づいて、研究者は瘻孔の失敗率を 30% と想定しています。