Angiografia por Ressonância Magnética Aprimorada por Ferumoxitol na Doença Renal Crônica (FeMRA in CKD)

Este é um estudo comparativo em uma coorte de pacientes com insuficiência renal significativa. Os participantes do estudo submetidos a exames de imagem padrão como parte de seus cuidados clínicos também terão FeMRA. Os investigadores irão comparar resultados de interesse, incluindo qualidade de imagem e precisão diagnóstica em um projeto frente a frente.

Estas hipóteses serão testadas:

1. A FeMRA é superior à CTA para caracterização da anatomia abdominal e aortoilíaca (avaliação pré-transplante) antes da implantação de um enxerto renal, pois pode avaliar de forma robusta a anatomia arterial e venosa.
2. FeMRA é superior ao Doppler US para caracterização da anatomia vascular (mapeamento vascular) antes da criação do acesso vascular, pois pode avaliar de forma robusta a patência da veia central.
3. FeMRA é superior ao Doppler US para caracterização da anatomia vascular do braço da fístula (ou enxerto) (vigilância) 6 semanas após a criação da fístula.
4. A avaliação cardíaca e vascular integrada usando FeMRA antes da criação do acesso vascular pode prever melhor os resultados.

Os pacientes serão selecionados entre aqueles que foram encaminhados para avaliação antes do transplante renal ou antes da criação do acesso vascular para hemodiálise e serão divididos em 3 grupos diferentes. O primeiro grupo (grupo A) incluirá pacientes que estão realizando CTA da vasculatura aortoilíaca e abdominal para avaliação pré-transplante. Os outros dois grupos incluirão pacientes que estão realizando mapeamento vascular com US antes da criação de fístula arteriovenosa (grupo B) ou enxerto sintético (grupo C) para hemodiálise. Esses pacientes recebem rotineiramente US Doppler do braço da fístula 6 semanas após a criação do acesso para vigilância. A FeMRA será realizada além do tratamento padrão, ou seja, os pacientes do grupo A terão uma única FeMRA na linha de base, enquanto os pacientes dos grupos B e C terão uma FeMRA na linha de base e uma segunda em 6 semanas. Todos os pacientes serão submetidos a ressonância magnética cardíaca com Ferumoxytol ao mesmo tempo. Isso é para avaliar se os parâmetros cardíacos antes do transplante ou da criação do acesso estão associados aos resultados (linha de base RM cardíaca). A RM Cardíaca de 6 semanas visa avaliar os parâmetros funcionais cardiovasculares (fluxo sanguíneo, débito cardíaco, função sistólica e diastólica) após a criação do acesso vascular.

A imagem será realizada em um sistema de ressonância magnética 3T Prisma (Siemens). Uma dose total de 3 mg de Ferumoxytol/kg de peso do paciente será administrada, mas não deve exceder um frasco (510 mg). Em todos os casos, o Ferumoxytol será diluído a uma concentração não superior a 1 parte de Ferumoxytol para 4 partes de cloreto de sódio a 0,9% e será administrado com várias infusões espaçadas de agente diluído para os diferentes componentes de imagem. A infusão de Ferumoxytol é controlada por uma sofisticada bomba de infusão compatível com ressonância magnética para controle preciso da taxa de infusão. Este procedimento levaria no mínimo 20 minutos antes que a dose cumulativa completa fosse administrada para um paciente de tamanho normal e ainda mais para a dose máxima esperada de 510 mg em um paciente muito grande. Como tal, os investigadores estão prevendo que os pacientes serão agendados para até 45 minutos de imagem.

Pequenas frações da dose serão administradas inicialmente como uma infusão para perfusão miocárdica e imagem de primeira passagem com uma técnica de contraste dinâmico aprimorado (DCE). Após a administração da dose completa, serão realizadas imagens de alta resolução em estado estacionário usando sequências ultrarrápidas de eco gradiente estragado. RM cardíaca consistindo em débito cardíaco, volume sistólico final, volume diastólico final, distensibilidade aórtica e fluxo. A RM cardíaca será realizada. Serão obtidas imagens para quantificação da massa e função do ventrículo esquerdo e do ventrículo direito mais o fluxo.

A ARM será revisada por consultores de radiologia vascular (com experiência entre 6 e 20 anos) e um relatório clínico padrão será emitido sobre os achados. No final do estudo, todas as imagens (US Doppler, CTA e MRA investigativa) serão revisadas em conjunto pelos radiologistas e outros investigadores da equipe do estudo. Um radiologista independente que não esteja diretamente envolvido no estudo também revisará as imagens. Todas as discrepâncias serão resolvidas por consenso mútuo entre os radiologistas.

A abordagem analítica geral será estimar a precisão (95% CI), sensibilidade (95% CI) e especificidade (95% CI) de FeMRA e técnicas de imagem padrão. Além disso, o κ de Cohen com IC de 95% será calculado para quantificar a concordância entre o FeMRA e os achados de imagem padrão. Um valor de κ>0,7 indica um alto nível de concordância. Como vários locais de imagem de cada paciente serão usados ​​para a avaliação estatística (pelo menos 20 cortes transversais vasculares de cada varredura), a interdependência de cada local para um determinado exame de paciente será avaliada pelo uso de uma estatística κ. Um valor de κ<0,4 indica interdependência fraca ou inexistente. Os investigadores pretendem recrutar 20 pacientes no grupo A e 10 pacientes em cada um dos outros dois grupos. Assumindo que FeMRA identificará 10% mais características anatômicas vasculares clinicamente significativas em comparação com CTA/US, seria necessário estudar 180 cortes vasculares no total para mostrar uma diferença significativa entre os testes usando o teste qui-quadrado, assumindo poder de 80% e probabilidade de erro tipo 1 de 5%.

Para avaliar associações entre variáveis ​​preditoras anatômicas e desfechos, serão utilizados modelos de regressão de efeitos mistos lineares e logísticos múltiplos. Associações de resultados de fístula e enxerto com preditores serão tratadas como uniformes em todas as configurações anatômicas, a menos que haja forte evidência estatística ou biológica para sugerir o contrário. Com base nos dados de um estudo retrospectivo realizado no mesmo centro, os investigadores assumem uma taxa de falha da fístula de 30%.