Магнитно-резонансная ангиография с усилением ферумокситолом при хронической болезни почек (FeMRA in CKD)

Это сравнительное исследование когорты пациентов со значительной почечной недостаточностью. Участники исследования, проходящие стандартные тесты визуализации в рамках своей клинической помощи, также будут иметь FeMRA. Исследователи будут сравнивать интересующие результаты, включая качество изображения и диагностическую точность, в прямом дизайне.

Эти гипотезы будут проверены:

1. FeMRA превосходит CTA для характеристики абдоминальной и аорто-подвздошной анатомии (оценка перед трансплантацией) перед имплантацией почечного трансплантата, поскольку она может надежно оценить как артериальную, так и венозную анатомию.
2. FeMRA превосходит допплеровское УЗИ для характеристики анатомии сосудов (сосудистое картирование) перед созданием сосудистого доступа, поскольку позволяет надежно оценить проходимость центральной вены.
3. FeMRA превосходит допплеровское УЗИ для характеристики сосудистой анатомии фистулы (или трансплантата) руки (наблюдение) через 6 недель после создания фистулы.
4. Интегрированная оценка сердца и сосудов с использованием FeMRA перед созданием сосудистого доступа может лучше прогнозировать результаты.

Пациенты будут отобраны из тех, кто был направлен на обследование до трансплантации почки или до создания сосудистого доступа для гемодиализа, и будут разделены на 3 разные группы. В первую группу (группу А) войдут пациенты, которым выполняется КТА сосудов брюшной полости и аорто-подвздошной области для оценки перед трансплантацией. Две другие группы будут включать пациентов, которым проводят УЗИ сосудов перед созданием артериовенозной фистулы (группа B) или синтетического трансплантата (группа C) для гемодиализа. Этим пациентам обычно проводят ультразвуковую допплерографию руки с фистулой через 6 недель после создания доступа для наблюдения. FeMRA будет выполняться в дополнение к стандартному лечению, т. е. у пациентов в группе A будет одна FeMRA в начале исследования, а у пациентов в группах B и C — FeMRA в начале исследования и вторая через 6 недель. Всем пациентам одновременно будет проведена МРТ сердца с ферумокситолом. Это делается для того, чтобы оценить, связаны ли параметры сердца до трансплантации или создания доступа с исходами (исходная МРТ сердца). 6-недельная МРТ сердца предназначена для оценки функциональных параметров сердечно-сосудистой системы (кровоток, сердечный выброс, систолическая и диастолическая функции) после создания сосудистого доступа.

Визуализация будет выполняться на МРТ-системе 3T Prisma (Siemens). Будет введена общая доза ферумокситола 3 мг/кг веса пациента, но не более одного флакона (510 мг). Во всех случаях ферумокситол будет разбавлен до концентрации, не превышающей 1 часть ферумокситола на 4 части 0,9% хлорида натрия, и будет вводиться несколькими вливаниями разбавленного агента для различных компонентов визуализации. Инфузию ферумокситола контролирует сложный инфузионный насос, совместимый с МРТ, для точного контроля скорости инфузии. Эта процедура займет не менее 20 минут, прежде чем будет введена полная кумулятивная доза для пациента обычного размера, и даже дольше для максимальной ожидаемой дозы 510 мг у очень крупного пациента. Таким образом, исследователи ожидают, что пациентам будет назначено до 45 минут визуализации.

Небольшие фракции дозы будут вводиться первоначально в виде инфузии для перфузии миокарда и визуализации первого прохода с помощью метода динамического контрастного усиления (DCE). После того, как будет введена полная доза, будет проведена стационарная визуализация с высоким разрешением с использованием сверхбыстрых последовательностей градиентного эхо-сигнала. Будет выполнена МРТ сердца, состоящая из сердечного выброса, конечного систолического объема, конечного диастолического объема, растяжимости аорты и потока. Будет выполнена МРТ сердца. Будут получены изображения массы и функции левого и правого желудочков, а также количественная оценка потока.

MRA будет рассмотрен консультантами по сосудистой радиологии (со стажем работы от 6 до 20 лет), и по результатам будет выпущен стандартный клинический отчет. В конце исследования все изображения (УЗИ, КТА и исследовательская МРА) будут совместно рассмотрены радиологами и другими исследователями в исследовательской группе. Независимый радиолог, который не принимает непосредственного участия в исследовании, также просматривает изображения. Все разногласия будут устранены путем взаимного согласия рентгенологов.

Общий аналитический подход будет заключаться в оценке точности (95% ДИ), чувствительности (95% ДИ) и специфичности (95% ДИ) FeMRA и стандартных методов визуализации. Кроме того, будет рассчитан коэффициент Коэна с 95% ДИ для количественной оценки согласованности результатов FeMRA и стандартных изображений. Значение κ>0,7 указывает на высокий уровень согласия. Поскольку для статистической оценки будут использоваться несколько изображений каждого пациента (не менее 20 сосудистых поперечных срезов при каждом сканировании), взаимозависимость каждого местоположения для данного исследования пациента будет оцениваться с использованием κ-статистики. Значение κ<0,4 указывает на слабую взаимозависимость или ее отсутствие. Исследователи стремятся набрать 20 пациентов в группу А и по 10 пациентов в каждую из двух других групп. Предполагая, что FeMRA выявит на 10 % больше клинически значимых анатомических характеристик сосудов по сравнению с КТА/УЗИ, тогда потребуется изучить в общей сложности 180 сосудистых срезов, чтобы показать значительную разницу между тестами с использованием критерия хи-квадрат, при мощности 80 % и вероятности ошибки 1 рода 5%.

Для оценки взаимосвязей между анатомическими предикторами и исходами будут использоваться множественные модели линейной и логистической регрессии со смешанными эффектами. Связи результатов фистулы и трансплантата с предикторами будут рассматриваться как одинаковые для всех анатомических конфигураций, если нет убедительных статистических или биологических данных, позволяющих предположить обратное. Основываясь на данных ретроспективного исследования, проведенного в том же центре, исследователи предполагают, что частота несостоятельности фистулы составляет 30%.