만성 신장 질환에서 Ferumoxytol 강화 자기 공명 혈관 조영술 (FeMRA in CKD)

이것은 상당한 신장 장애가 있는 환자 코호트에 대한 비교 연구입니다. 임상 치료의 일환으로 표준 영상 검사를 받는 연구 참가자도 FeMRA를 갖게 됩니다. 조사관은 일대일 설계에서 이미지 품질 및 진단 정확도를 포함한 관심 결과를 비교할 것입니다.

다음 가설을 테스트합니다.

1. FeMRA는 동맥 및 정맥 해부학을 모두 견고하게 평가할 수 있으므로 신장 이식편을 이식하기 전에 복부 및 대동맥장골 해부학의 특성화(이식 전 평가)에서 CTA보다 우수합니다.
2. FeMRA는 중심 정맥 개통을 강력하게 평가할 수 있으므로 혈관 접근 생성 전에 혈관 해부학(혈관 매핑)의 특성화에 있어 Doppler US보다 우수합니다.
3. FeMRA는 누공 생성 후 6주에 누공(또는 이식편) 팔 혈관 해부학(감시)의 특성화에 대해 Doppler US보다 우수합니다.
4. 혈관 접근 생성 전에 FeMRA를 사용한 통합 심장 및 혈관 평가는 결과를 더 잘 예측할 수 있습니다.

신장 이식 전 또는 혈액 투석을 위한 혈관 접근 생성 전 평가를 위해 의뢰된 환자 중에서 환자를 선택하고 3개의 다른 그룹으로 나눕니다. 첫 번째 그룹(그룹 A)에는 이식 전 평가를 위해 수행된 복부 및 대동맥장골 맥관 구조의 CTA가 있는 환자가 포함됩니다. 다른 두 그룹에는 혈액 투석을 위한 동정맥루(그룹 B) 또는 합성 이식편(그룹 C) 생성 전에 미국 혈관 매핑을 수행하는 환자가 포함됩니다. 이 환자들은 감시를 위해 접근 생성 후 6주에 정기적으로 누공 팔의 US 도플러를 가지고 있습니다. FeMRA는 표준 치료에 추가하여 수행됩니다. 즉, 그룹 A의 환자는 기준선에서 단일 FeMRA를 받는 반면 그룹 B 및 C의 환자는 기준선에서 FeMRA를 받고 6주에 두 번째 FeMRA를 받습니다. 모든 환자는 동시에 Ferumoxytol로 심장 MR을 받게 됩니다. 이는 이식 또는 접근 생성 전 심장 매개변수가 결과와 연관되는지 여부를 평가하기 위한 것입니다(기준선 심장 MR). 6주간의 Cardiac MR은 혈관 접근 생성 후 심혈관 기능 매개변수(혈류량, 심박출량, 수축기 및 확장기 기능)를 평가하는 것을 목표로 합니다.

이미징은 3T Prisma(Siemens) MRI 시스템에서 수행됩니다. Ferumoxytol 3mg/환자 체중 kg의 ​​총 용량이 전달되지만 한 바이알(510mg)을 초과하지 않아야 합니다. 모든 경우에 Ferumoxytol은 Ferumoxytol 1부 대 0.9% 염화나트륨 4부 이하의 농도로 희석되며 다양한 이미징 구성 요소에 대해 여러 간격으로 희석제를 주입하여 투여합니다. Ferumoxytol 주입은 주입 속도를 정밀하게 제어하기 위해 정교한 MRI 호환 주입 펌프로 제어됩니다. 이 절차는 일반적인 크기의 환자에 대해 전체 누적 용량을 투여하기 전에 최소 20분이 소요되며 매우 큰 환자의 최대 예상 용량인 510mg의 경우에는 더 오래 걸립니다. 따라서 조사관은 환자가 최대 45분의 이미징을 위해 예약될 것으로 예상하고 있습니다.

투여량의 작은 부분은 처음에 심근 관류를 위한 주입으로 투여되고 동적 대비 강화(DCE) 기술을 사용한 1차 통과 이미징입니다. 전체 용량을 투여한 후 초고속 손상 경사 에코 시퀀스를 사용하여 정상 상태 고해상도 이미징을 수행합니다. 심박출량, 수축기말용적, 이완기말용적, 대동맥확장성, 혈류량으로 구성된 심장MR을 시행합니다. 좌심실 및 우심실 질량 및 기능 플러스 흐름 정량화를 위해 이미지를 얻을 것입니다.

MRA는 혈관 방사선과 컨설턴트(6년에서 20년 사이의 경험 포함)에 의해 검토되고 결과에 대한 표준 임상 보고서가 발행됩니다. 연구 종료 시 모든 이미징(US Doppler, CTA 및 조사 MRA)은 연구 팀의 방사선 전문의와 다른 조사관이 공동으로 검토합니다. 연구에 직접 참여하지 않는 독립적인 방사선 전문의도 이미지를 검토합니다. 모든 불일치는 방사선 전문의 간의 상호 합의에 의해 해결됩니다.

일반적인 분석 접근 방식은 FeMRA 및 표준 이미징 기술의 정확도(95% CI), 민감도(95% CI) 및 특이도(95% CI)를 추정하는 것입니다. 또한, 95% CI의 Cohen's κ를 계산하여 FeMRA와 표준 영상 소견 간의 일치를 정량화합니다. κ>0.7의 값은 높은 수준의 동의를 나타냅니다. 각 환자의 여러 이미지 위치가 통계 평가에 사용되기 때문에(각 스캔에서 최소 20개의 혈관 단면) 주어진 환자 검사에 대한 각 위치의 상호 의존성은 κ 통계를 사용하여 평가됩니다. κ<0.4 값은 상호의존성이 약하거나 없음을 나타냅니다. 연구자들은 그룹 A에서 20명의 환자를 모집하고 다른 두 그룹에서 각각 10명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. FeMRA가 CTA/US에 비해 임상적으로 유의한 혈관 해부학적 특징을 10% 이상 식별한다고 가정하면 검정력을 80%로 가정하고 확률을 가정하여 카이제곱 검정을 사용하여 검정 간의 유의한 차이를 나타내려면 총 180개의 혈관 절편을 연구해야 합니다. 5%의 제1종 오류.

해부학적 예측 변수와 결과 간의 연관성을 평가하기 위해 여러 선형 및 로지스틱 혼합 효과 회귀 모델이 사용됩니다. 누공 및 이식편 결과와 예측 변수의 연관성은 달리 제안할 강력한 통계적 또는 생물학적 증거가 없는 한 모든 해부학적 구성에서 균일한 것으로 취급됩니다. 동일한 센터에서 수행된 후향적 연구의 데이터를 기반으로 연구자들은 누공 실패율을 30%로 가정합니다.