Angiografia rezonansu magnetycznego wzmocniona ferumoksytolem w przewlekłej chorobie nerek (FeMRA in CKD)

Jest to badanie porównawcze w kohorcie pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek. Uczestnicy badania poddawani standardowym badaniom obrazowym w ramach opieki klinicznej również otrzymają FeMRA. Badacze porównają interesujące wyniki, w tym jakość obrazu i dokładność diagnostyczną w bezpośrednim projekcie.

Te hipotezy zostaną sprawdzone:

1. FeMRA przewyższa CTA w charakterystyce anatomii jamy brzusznej i aortalno-biodrowej (ocena przed przeszczepem) przed wszczepieniem przeszczepu nerki, ponieważ umożliwia wiarygodną ocenę anatomii tętnic i żył.
2. FeMRA przewyższa ultrasonografię dopplerowską w charakterystyce anatomii naczyń (mapowanie naczyń) przed utworzeniem dostępu naczyniowego, ponieważ umożliwia wiarygodną ocenę drożności żyły centralnej.
3. FeMRA przewyższa USG dopplerowskie w charakterystyce anatomii naczyniowej ramienia przetoki (lub przeszczepu) (obserwacja) po 6 tygodniach od utworzenia przetoki.
4. Zintegrowana ocena serca i naczyń za pomocą FeMRA przed utworzeniem dostępu naczyniowego może lepiej przewidywać wyniki.

Pacjenci zostaną wybrani spośród tych, którzy zostali skierowani na ocenę przed przeszczepem nerki lub przed utworzeniem dostępu naczyniowego do hemodializy i zostaną podzieleni na 3 różne grupy. Do pierwszej grupy (grupa A) będą należeć pacjenci, u których wykonywana jest angiografia komputerowa naczyń brzusznych i aortalno-biodrowych w celu oceny przedtransplantacyjnej. Pozostałe dwie grupy będą obejmowały pacjentów, u których wykonywane jest USG mapowania naczyń przed wykonaniem przetoki tętniczo-żylnej (grupa B) lub syntetycznym przeszczepem (grupa C) do hemodializy. Pacjenci ci są rutynowo poddawani USG Doppler ramienia z przetoką po 6 tygodniach od utworzenia dostępu w celu obserwacji. FeMRA będzie wykonywane jako uzupełnienie standardowej opieki, tj. pacjenci z grupy A będą mieli jedno badanie FeMRA na początku badania, podczas gdy pacjenci z grup B i C będą mieli FeMRA na początku badania, a drugie po 6 tygodniach. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu rezonansu magnetycznego serca z ferumoksytolem w tym samym czasie. Ma to na celu ocenę, czy parametry serca przed przeszczepem lub utworzeniem dostępu są powiązane z wynikami (wyjściowy MR serca). 6-tygodniowy MR serca ma na celu ocenę parametrów czynnościowych układu sercowo-naczyniowego (przepływ krwi, pojemność minutowa serca, czynność skurczowa i rozkurczowa) po utworzeniu dostępu naczyniowego.

Obrazowanie zostanie wykonane na systemie MRI 3T Prisma (Siemens). Zostanie podana całkowita dawka 3 mg ferumoksytolu/kg masy ciała pacjenta, ale nie więcej niż jedna fiolka (510 mg). We wszystkich przypadkach Ferumoksytol będzie rozcieńczany do stężenia nie większego niż 1 część Ferumoksytolu na 4 części 0,9% chlorku sodu i będzie podawany w kilku rozstawionych infuzjach rozcieńczonego środka dla różnych składników obrazowania. Infuzja ferumoksytolu jest kontrolowana przez wyrafinowaną pompę infuzyjną kompatybilną z MRI, co zapewnia precyzyjną kontrolę nad szybkością infuzji. Procedura ta zajęłaby co najmniej 20 minut przed podaniem pełnej dawki skumulowanej pacjentowi o normalnej budowie ciała, a nawet dłużej w przypadku maksymalnej oczekiwanej dawki 510 mg u bardzo dużego pacjenta. W związku z tym badacze przewidują, że pacjenci zostaną zaplanowani na maksymalnie 45 minut obrazowania.

Małe frakcje dawki będą podawane początkowo jako wlew do perfuzji mięśnia sercowego i obrazowania pierwszego przejścia techniką dynamicznego wzmocnienia kontrastowego (DCE). Po podaniu pełnej dawki zostanie wykonane obrazowanie w wysokiej rozdzielczości w stanie stacjonarnym przy użyciu ultraszybkich sekwencji zepsutego echa gradientowego. Badanie MR serca składające się z rzutu serca, objętości końcowoskurczowej, objętości końcoworozkurczowej, rozciągliwości aorty i przepływu Zostanie wykonane badanie MR serca. Zostaną uzyskane obrazy dla masy i funkcji lewej komory i prawej komory oraz ilościowej oceny przepływu.

MRA zostanie zweryfikowane przez konsultantów radiologii naczyniowej (z doświadczeniem od 6 do 20 lat) i zostanie sporządzony standardowy raport kliniczny na podstawie ustaleń. Na koniec badania wszystkie badania obrazowe (US Doppler, CTA i badawczy MRA) zostaną wspólnie ocenione przez radiologów i innych badaczy z zespołu badawczego. Niezależny radiolog, który nie jest bezpośrednio zaangażowany w badanie, również dokona przeglądu obrazów. Wszelkie rozbieżności zostaną rozwiązane w drodze wzajemnego konsensusu między radiologami.

Ogólne podejście analityczne będzie polegało na oszacowaniu dokładności (95% CI), czułości (95% CI) i swoistości (95% CI) FeMRA i standardowych technik obrazowania. Ponadto zostanie obliczony współczynnik κ Cohena z 95% przedziałem ufności w celu ilościowego określenia zgodności między wynikami FeMRA a standardowymi wynikami obrazowania. Wartość κ>0,7 wskazuje na wysoki poziom zgodności. Ponieważ do oceny statystycznej wykorzystanych zostanie wiele lokalizacji obrazu od każdego pacjenta (co najmniej 20 przekrojów poprzecznych naczyń z każdego skanu), współzależność każdej lokalizacji dla danego badania pacjenta zostanie oceniona za pomocą statystyki κ. Wartość κ<0,4 wskazuje na słabą lub brak współzależności. Badacze zamierzają zrekrutować 20 pacjentów w grupie A i 10 pacjentów w każdej z pozostałych dwóch grup. Zakładając, że FeMRA zidentyfikuje o 10% bardziej istotne klinicznie cechy anatomiczne naczyń w porównaniu z CTA/USG, to należałoby przebadać łącznie 180 przekrojów naczyń, aby wykazać istotną różnicę między testami z użyciem testu chi-kwadrat, przy założeniu mocy 80% i prawdopodobieństwa błąd typu 1 wynoszący 5%.

Aby ocenić powiązania między anatomicznymi zmiennymi predykcyjnymi a wynikami, zostanie zastosowanych wiele liniowych i logistycznych modeli regresji z efektami mieszanymi. Powiązania wyników przetoki i przeszczepu z predyktorami będą traktowane jako jednolite we wszystkich konfiguracjach anatomicznych, chyba że istnieją mocne dowody statystyczne lub biologiczne sugerujące inaczej. Na podstawie danych z badania retrospektywnego przeprowadzonego w tym samym ośrodku badacze zakładają odsetek niepowodzeń przetoki na poziomie 30%.