Ferumoksitolilla tehostettu magneettiresonanssiangiografia kroonisessa munuaissairaudessa (FeMRA in CKD)

Tämä on vertaileva tutkimus potilaiden kohortilla, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta. Tutkimukseen osallistuneilla, joille tehdään tavanomaisia ​​kuvantamistestejä osana kliinistä hoitoaan, on myös FeMRA. Tutkijat vertailevat kiinnostavia tuloksia, mukaan lukien kuvan laatua ja diagnostista tarkkuutta head-to-head-suunnittelussa.

Näitä hypoteeseja testataan:

1. FeMRA on CTA:ta parempi vatsan ja aortoiliac-anatomian karakterisoinnissa (arviointi ennen siirtoa) ennen munuaissiirteen istuttamista, koska se voi arvioida luotettavasti sekä valtimon että laskimon anatomian.
2. FeMRA on parempi kuin Doppler US verisuonien anatomian karakterisoinnissa (vaskulaarinen kartoitus) ennen verisuonten pääsyn luomista, koska se voi arvioida luotettavasti keskuslaskimon avoimuutta.
3. FeMRA on parempi kuin Doppler US käsivarren fistelin (tai siirteen) vaskulaarisen anatomian karakterisoinnissa (seurannassa) 6 viikon kuluttua fistelin luomisesta.
4. Integroitu sydämen ja verisuonten arviointi FeMRA:lla ennen verisuonten pääsyn luomista voi paremmin ennustaa tuloksia.

Potilaat valitaan niiden joukosta, jotka on lähetetty arvioitavaksi ennen munuaisensiirtoa tai ennen verisuonipääsyn luomista hemodialyysihoitoon ja jaetaan kolmeen eri ryhmään. Ensimmäiseen ryhmään (ryhmä A) kuuluvat potilaat, joille tehdään vatsan ja aortoilean verisuoniston CTA ennen siirtoa. Kahteen muuhun ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehdään US-verisuonikartoitus ennen arteriovenoosifisteliä (ryhmä B) tai synteettisen siirteen (ryhmä C) luomista hemodialyysiä varten. Näille potilaille tehdään rutiininomaisesti US Doppler fistulavarteensa 6 viikon kuluttua seurantaan pääsyn luomisesta. FeMRA suoritetaan tavanomaisen hoidon lisäksi, eli ryhmän A potilailla on yksi FeMRA lähtötilanteessa, kun taas ryhmien B ja C potilailla on FeMRA lähtötilanteessa ja toinen 6 viikon kohdalla. Kaikille potilaille tehdään sydämen MR samanaikaisesti ferumoksitolilla. Tämän tarkoituksena on arvioida, liittyvätkö sydämen parametrit ennen elinsiirtoa tai pääsyn luomista tuloksiin (sydämen MR lähtötilanteessa). 6 viikon sydämen MR pyrkii arvioimaan kardiovaskulaarisia toiminnallisia parametreja (verenvirtaus, sydämen minuuttitilavuus, systolinen ja diastolinen toiminta) verisuonten pääsyn luomisen jälkeen.

Kuvaus tehdään 3T Prisma (Siemens) MRI-järjestelmällä. Ferumoksitolin kokonaisannos on 3 mg/kg potilaan painoa, mutta se ei saa ylittää yhtä injektiopulloa (510 mg). Kaikissa tapauksissa Ferumoxytol laimennetaan pitoisuuteen, joka on enintään 1 osa ferumoksitolia ja 4 osaa 0,9-prosenttista natriumkloridia, ja se annetaan useiden eri kuvantamiskomponenttien laimennetun aineen infuusioiden kanssa. Ferumoksitoli-infuusiota ohjataan kehittyneellä MRI-yhteensopivalla infuusiopumpulla infuusionopeuden tarkkaan hallintaan. Tämä toimenpide kestäisi vähintään 20 minuuttia ennen kuin täysi kumulatiivinen annos annetaan tavallisen kokoiselle potilaalle ja vielä pidempään odotetun 510 mg:n enimmäisannoksen kohdalla erittäin suurelle potilaalle. Sellaisenaan tutkijat odottavat, että potilaille suunnitellaan jopa 45 minuuttia kuvantamista.

Pienet osat annoksesta annetaan aluksi infuusiona sydänlihaksen perfuusiota ja ensikierron kuvantamista varten dynaamisella kontrastitehostetekniikalla (DCE). Kun täysi annos on annettu, suoritetaan vakaan tilan korkearesoluutioinen kuvantaminen käyttämällä ultranopeita pilaantunutta gradienttikaikusekvenssiä. Sydämen MR, joka koostuu sydämen minuuttitilavuudesta, loppusystolisesta tilavuudesta, loppudiastolisesta tilavuudesta, aortan distensibiliteetistä ja virtauksesta. Suoritetaan sydämen MR. Kuvat saadaan vasemman ja oikean kammion massasta ja toiminnasta sekä virtauksen kvantifiointi.

MRA-tutkimuksen arvioivat verisuoniradiologian konsultit (joilla on 6–20 vuoden kokemus) ja havainnoista laaditaan standardi kliininen raportti. Tutkimuksen päätyttyä radiologit ja muut tutkimusryhmän tutkijat arvioivat yhdessä kaiken kuvantamisen (US Doppler, CTA ja tutkiva MRA). Myös riippumaton radiologi, joka ei ole suoraan mukana tutkimuksessa, tarkistaa kuvat. Kaikki ristiriidat ratkaistaan ​​radiologien keskinäisellä konsensuksella.

Yleinen analyyttinen lähestymistapa on arvioida FeMRA:n ja standardikuvaustekniikoiden tarkkuus (95 % CI), herkkyys (95 % CI) ja spesifisyys (95 % CI). Lisäksi lasketaan Cohenin κ 95 %:n CI:n kanssa FeMRA:n ja vakiokuvauslöydösten välisen sopimuksen kvantifioimiseksi. Arvo κ > 0,7 osoittaa korkeaa yksimielisyyttä. Koska kustakin potilaasta käytetään useita kuvapaikkoja tilastolliseen arviointiin (vähintään 20 verisuonten poikkileikkausta kustakin skannauksesta), kunkin sijainnin keskinäinen riippuvuus tietyssä potilastutkimuksessa arvioidaan käyttämällä κ-tilastoa. Arvo κ<0,4 osoittaa heikkoa keskinäistä riippuvuutta tai ei sitä. Tutkijoiden tavoitteena on saada 20 potilasta A-ryhmään ja 10 potilasta molempiin kahteen muuhun ryhmään. Olettaen, että FeMRA tunnistaa 10 % kliinisesti merkitsevämpiä verisuonten anatomisia ominaisuuksia verrattuna CTA/US:iin, olisi tutkittava yhteensä 180 verisuonileikkaa, jotta voidaan osoittaa merkittävä ero khin neliötestiä käyttävien testien välillä, olettamalla teholla 80 % ja todennäköisyydellä. tyypin 1 virhe 5 %.

Anatomisten ennustajamuuttujien ja tulosten välisten assosiaatioiden arvioimiseksi käytetään useita lineaarisia ja logistisia sekavaikutteisia regressiomalleja. Fistulien ja siirteen tulosten assosiaatioita ennustajien kanssa käsitellään yhtenäisinä kaikissa anatomisissa kokoonpanoissa, ellei ole vahvaa tilastollista tai biologista näyttöä, joka viittaa toisin. Samassa keskuksessa tehdyn retrospektiivisen tutkimuksen tietojen perusteella tutkijat olettavat fistelin epäonnistumisen olevan 30 %.