高齢集中治療室の患者におけるセラピー犬の訪問の生物行動学的影響：パイロットおよび実現可能性研究
2018年11月1日 更新者：Sandra M Branson、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、10 分間の治療犬訪問 (TDV) の生体行動学的ストレス反応の軽減における予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上
- 同意を提供し、英語を理解できる
- 研究器具を完成させることができる
除外基準:
- 現在、ホルモン補充またはステロイド系抗炎症薬を服用している、
- 施設での接触予防策として、
- アジソン病またはクッシング病と診断された
- 犬への恐怖や恐怖症、または犬へのアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セラピードッグの見学
TDV は、同じ Faithful Paws のアニマル ハンドラーと彼女の犬による 10 分間の訪問で構成されます。
各セラピー犬は、病院環境でのセラピー犬の訪問に適した服従、気質、および健康基準を満たしています。
犬はひもにつないで動物ハンドラーの制御下に置かれ、TDV はカジュアルであり、TDV の標準的な慣行である会話でハンドラーを制限しません。
犬との視覚的および触覚的な接触は、アニマルハンドラーによって促進されます。
病院のプロトコルに従って、TDV の前後に患者が手を洗うのを手伝い、犬をベッドに置くか、ベッドサイドに近づけて愛撫できるようにします。
犬がベッドに置かれると、きれいなシーツが患者の上に置かれます。
研究スタッフは、研究の各アームの前後にデータを収集します。
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TDV は、同じ Faithful Paws のアニマル ハンドラーと彼女の犬による 10 分間の訪問で構成されます。
各セラピー犬は、病院環境でのセラピー犬の訪問に適した服従、気質、および健康基準を満たしています。
犬はひもにつないで動物ハンドラーの制御下に置かれ、TDV はカジュアルであり、TDV の標準的な慣行である会話でハンドラーを制限しません。
犬との視覚的および触覚的な接触は、アニマルハンドラーによって促進されます。
病院のプロトコルに従って、TDV の前後に患者が手を洗うのを手伝い、犬をベッドに置くか、ベッドサイドに近づけて愛撫できるようにします。
犬がベッドに置かれると、きれいなシーツが患者の上に置かれます。
研究スタッフは、研究の各アームの前後にデータを収集します。
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介入なし：コントロール
集中治療室での普段のケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Stress-Visual Analog Scale によって評価されるストレスの変化
時間枠：TDVの直前、TDVの直後
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ストレスは、集中治療室 (ICU) の設定で使用されるツールであるストレス ビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。
参加者は定規にどの程度ストレスを感じているかを示し、0 から 100 までの 1 つの主観的ストレス スコアを生成します。
ストレス ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、VAS と病院の不安と抑うつ (HADS) の合計スコアとの間で、r = 0.65 の相関関係で許容可能な妥当性を示しています。
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TDVの直前、TDVの直後
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Faces Anxiety Scaleによって評価される不安の変化
時間枠：TDVの直前、TDVの直後
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不安は、FACES Anxiety Scale を使用して測定されます。これは、ICU で一般的に使用される、不安レベルの増加を表す 5 つの顔で構成される簡単な単一項目の 5 点自己報告尺度であり、最初の項目は「不安がない」顔を表します。 (エルクマン & フリーセン; 1975).
FACES 不安尺度は、ICU で一般的に使用される手段であり、American Association of Critical-Care Nurses によって提案されており、人工呼吸器および非人工呼吸器の ICU 患者における FACES 不安尺度と状態不安インベントリの合計スコアとの間の許容可能な基準妥当性を示しています。 r =.70; p<0005。
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TDVの直前、TDVの直後
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ポジティブおよびネガティブ感情スケジュールによって評価される気分の変化
時間枠：TDVの直前、TDVの直後
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気分 (ポジティブ/ネガティブな感情) の尺度は、ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール (PANAS) を使用して測定されます。
PANAS は、5 段階のリッカート スケールを使用し、否定的および肯定的な気分を表す単一の単語を含む確立された 20 項目の尺度です。
計器の指示は、「先週の気分を示す」ではなく、「今の気分を示す」と記載するように修正されます。
回答例には、「興奮している」、「怖い」、「緊張している」、「熱狂的」などがあります (Craword & Henry、2004 年)。
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TDVの直前、TDVの直後
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唾液コルチゾールレベルによって評価される生物学的ストレス反応の変化
時間枠：TDVの直前、TDVの直後
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唾液サンプルは、標準化された酵素イムノアッセイ (EIA) キット (Salimetrics、州立公園: PA) を使用してアッセイされます。
コルチゾールの場合、アッセイ内変動係数 (CV) は 4% ～ 7% の範囲であり、アッセイ間 CV 範囲は 3% ～ 11% です。
EIA キットの感度は .0007
μg/mL。
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TDVの直前、TDVの直後
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唾液中の C 反応性タンパク質 (CRP) レベルによって評価される生物学的炎症性ストレス応答の変化
時間枠：TDVの直前、TDVの直後
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唾液サンプルは、標準化された酵素イムノアッセイ (EIA) キット (Salimetrics、州立公園: PA) を使用してアッセイされます。
CRP の場合、アッセイ内 CV の範囲は 1.9% ～ 5.9% です。
アッセイ間の CV 範囲は 3.7% ～ 11.2% です。
EIA キットの感度は 10 pg/mL です。
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TDVの直前、TDVの直後
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唾液中インターロイキン-1ベータ（IL-1β）レベルによって評価される生物学的炎症性ストレス応答の変化
時間枠：TDVの直前、TDVの直後
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唾液サンプルは、標準化された酵素イムノアッセイ (EIA) キット (Salimetrics、州立公園: PA) を使用してアッセイされます。
IL-1β の場合、アッセイ内 CV は 2 ～ 3% の範囲で、アッセイ間 CV は 4.5% です。
EIA キットの感度は 0.6 pg/mL です。
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TDVの直前、TDVの直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペット態度尺度（PAS）によって評価されるペットへの愛着レベル
時間枠：TDVの直前
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ペットへの愛着は、ペット態度尺度 (PAS) アンケートを使用して測定されます。
PAS は、Cronbach のアルファが 0.73 で、高齢者にとって信頼できる手段と考えられています。
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TDVの直前
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ヒューマン・アニマル・インタラクション・スケール（HAIS）によって評価されるヒト・アニマル・インタラクション
時間枠：TDV直後
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ヒューマン アニマル インタラクション スケール (HAIS) は、動物とヒトの間の行動相互作用を測定するために新しく開発されたアンケートであり、ヒトへの有益な効果を予測します (Fournier, Letson, Laitalia, & Krog, 2015)。
HAIS は 26 項目のリッカート スケールであり、「まったくない」から「大いにある」までの 5 つのリッカート応答ステートメントがあり、TDV の後に参加者によって完成されます。
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TDV直後
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HAISオブザーバーアンケートによって評価された人間と動物の相互作用
時間枠：TDV直後
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HAIS オブザーバー アンケートは、観察された行動に関するパーセントまたは範囲で行動を定量化する研究スタッフによって完成される 24 項目の手段です。
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TDV直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandra M Branson, PhD, MSN, RN、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月25日
一次修了 (実際)
2018年2月26日
研究の完了 (実際)
2018年2月26日
試験登録日
最初に提出
2016年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月1日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HSC-SN-15-0169
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。