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Effetti biocomportamentali della visita del cane da terapia nei pazienti anziani dell'unità di terapia intensiva: uno studio pilota e di fattibilità

1 novembre 2018 aggiornato da: Sandra M Branson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia preliminare di una visita di 10 minuti di terapia del cane (TDV) nel ridurre le risposte allo stress biocomportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥50 anni
  • in grado di fornire il consenso e comprendere l'inglese
  • in grado di completare gli strumenti di studio

Criteri di esclusione:

  • attualmente in terapia ormonale sostitutiva o farmaci antinfiammatori steroidei,
  • nelle precauzioni da contatto presso la struttura,
  • con diagnosi di morbo di Addison o di Cushing
  • paure o fobie ai cani o allergie ai cani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visita del cane da terapia
Il TDV consisterà in una visita di 10 minuti dello stesso conduttore di animali Faithful Paws e del suo cane. Ogni cane da terapia soddisfa gli standard di obbedienza, temperamento e salute appropriati per la visita del cane da terapia in ambito ospedaliero. Il cane sarà al guinzaglio e sotto il controllo del conduttore e il TDV sarà casuale e non limiterà il conduttore a conversare, che è una pratica standard nel TDV. Il contatto visivo e tattile con il cane sarà promosso dal conduttore. Secondo il protocollo ospedaliero, il paziente sarà assistito nel lavarsi le mani prima e dopo il TDV e il cane verrà adagiato sul letto o rimarrà al capezzale in stretta vicinanza consentendo l'accarezzamento. Un lenzuolo pulito verrà posto sul paziente quando il cane viene posizionato sul letto. Il personale di ricerca raccoglierà i dati prima e dopo ogni braccio dello studio.
Comportamentale: Visita del cane da terapia
Il TDV consisterà in una visita di 10 minuti dello stesso conduttore di animali Faithful Paws e del suo cane. Ogni cane da terapia soddisfa gli standard di obbedienza, temperamento e salute appropriati per la visita del cane da terapia in ambito ospedaliero. Il cane sarà al guinzaglio e sotto il controllo del conduttore e il TDV sarà casuale e non limiterà il conduttore a conversare, che è una pratica standard nel TDV. Il contatto visivo e tattile con il cane sarà promosso dal conduttore. Secondo il protocollo ospedaliero, il paziente sarà assistito nel lavarsi le mani prima e dopo il TDV e il cane verrà adagiato sul letto o rimarrà al capezzale in stretta vicinanza consentendo l'accarezzamento. Un lenzuolo pulito verrà posto sul paziente quando il cane viene posizionato sul letto. Il personale di ricerca raccoglierà i dati prima e dopo ogni braccio dello studio.
Nessun intervento: Controllo
Cure ordinarie nel reparto di terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress valutata dalla scala analogica stress-visiva
Lasso di tempo: immediatamente prima di TDV, immediatamente dopo TDV
Lo stress verrà misurato utilizzando la scala analogica stress-visiva, uno strumento utilizzato nelle impostazioni delle unità di terapia intensiva (ICU) che consiste in un piccolo righello da 100 mm non contrassegnato con punti finali etichettati "nessuno" e "per quanto grave possa essere". I partecipanti indicano quanto si sentono stressati sul righello, che produce un singolo punteggio di stress soggettivo compreso tra 0 e 100. La scala analogica visiva dello stress (VAS) dimostra una validità accettabile tra il punteggio totale VAS e HADS (Hospital Anxiety and Depression) con correlazioni di r = 0,65.
immediatamente prima di TDV, immediatamente dopo TDV
Variazione dell'ansia valutata dalla Faces Anxiety Scale
Lasso di tempo: immediatamente prima di TDV, immediatamente dopo TDV
L'ansia sarà misurata utilizzando la FACES Anxiety Scale, una breve scala self-report a cinque punti a singolo elemento comunemente usata in terapia intensiva composta da 5 facce che rappresentano un livello aumentato di ansia, dove il primo elemento rappresenta una faccia "nessuna ansia" (Elkman & Friesen; 1975). La FACES Anxiety Scale è uno strumento comunemente usato in terapia intensiva e proposto dall'American Association of Critical-Care Nurses e dimostra un'accettabile validità di criterio tra la FACES Anxiety Scale e il punteggio totale dello State Anxiety Inventory nei pazienti in terapia intensiva ventilata e non ventilata con correlazioni di r = 0,70; p<0005.
immediatamente prima di TDV, immediatamente dopo TDV
Cambiamento di umore come valutato dal programma degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: immediatamente prima di TDV, immediatamente dopo TDV
Le misure per l'umore (affetto positivo/negativo) saranno misurate utilizzando il programma di affetti positivi e negativi (PANAS). Il PANAS è uno strumento consolidato di 20 voci che utilizza una scala Likert a 5 punti e include singole parole che esprimono stati d'animo negativi e positivi. Le istruzioni sullo strumento verrebbero riviste per affermare "indica come ti senti in questo momento" piuttosto che "indica come ti sei sentito nell'ultima settimana". Esempi di risposte includono "eccitato", "spaventato", "nervoso" ed "entusiasta", ecc. (Craword & Henry, 2004).
immediatamente prima di TDV, immediatamente dopo TDV
Variazione della risposta biologica allo stress valutata dai livelli di cortisolo salivare
Lasso di tempo: immediatamente prima di TDV, immediatamente dopo TDV
I campioni di saliva saranno analizzati utilizzando kit standardizzati di immunodosaggio enzimatico (EIA) (Salimetrics, State Park: PA). Per il cortisolo, il coefficiente di variazione (CV) intra-dosaggio è compreso tra il 4% e il 7% e il CV inter-dosaggio è compreso tra il 3% e l'11%. La sensibilità del kit EIA è .0007 mg/ml.
immediatamente prima di TDV, immediatamente dopo TDV
Variazione delle risposte biologiche allo stress infiammatorio valutate dai livelli di proteina C reattiva salivare (CRP).
Lasso di tempo: immediatamente prima di TDV, immediatamente dopo TDV
I campioni di saliva saranno analizzati utilizzando kit standardizzati di immunodosaggio enzimatico (EIA) (Salimetrics, State Park: PA). Per CRP, il CV intra-dosaggio varia tra 1,9% e 5,9% e il CV inter-dosaggio varia tra il 3,7% e l'11,2%. La sensibilità del kit EIA è di 10 pg/mL.
immediatamente prima di TDV, immediatamente dopo TDV
Variazione delle risposte biologiche allo stress infiammatorio valutate dai livelli salivari di interleuchina-1beta (IL-1β)
Lasso di tempo: immediatamente prima di TDV, immediatamente dopo TDV
I campioni di saliva saranno analizzati utilizzando kit standardizzati di immunodosaggio enzimatico (EIA) (Salimetrics, State Park: PA). Per IL-1β, il CV intra-dosaggio varia tra il 2-3% e il CV inter-dosaggio è del 4,5%. La sensibilità del kit EIA è di 0,6 pg/mL.
immediatamente prima di TDV, immediatamente dopo TDV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento agli animali domestici valutato dalla Pet Attitude Scale (PAS)
Lasso di tempo: immediatamente prima del TDV
L'attaccamento agli animali domestici sarà misurato utilizzando il questionario Pet Attitude Scale (PAS). Il PAS è considerato uno strumento affidabile negli anziani con alfa di Cronbach di 0,73.
immediatamente prima del TDV
Interazione uomo-animale valutata dalla Human-Animal Interaction Scale (HAIS)
Lasso di tempo: subito dopo TDV
La scala di interazione uomo-animale (HAIS) è un questionario di nuova concezione progettato per misurare le interazioni comportamentali tra animale e uomo che prevedono effetti benefici per l'uomo (Fournier, Letson, Laitalia e Krog, 2015). L'HAIS è una scala Likert di 26 elementi con 5 dichiarazioni di risposta Likert che vanno da "per niente" a "molto" ed è completata dal partecipante dopo il TDV.
subito dopo TDV
Interazione uomo-animale valutata dal questionario dell'osservatore HAIS
Lasso di tempo: subito dopo TDV
Il questionario dell'osservatore HAIS è uno strumento di 24 elementi completato dal personale di ricerca che quantifica i comportamenti con una percentuale o un intervallo rispetto al comportamento osservato.
subito dopo TDV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra M Branson, PhD, MSN, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-SN-15-0169

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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