- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02997852
Biogedragseffecten van bezoek aan therapiehonden bij patiënten op de intensive care van ouderen: een pilot- en haalbaarheidsstudie
1 november 2018 bijgewerkt door: Sandra M Branson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de voorlopige werkzaamheid te beoordelen van een 10 minuten durende therapiehondbezoek (TDV) bij het verminderen van biologische gedragsmatige stressreacties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥50 jaar oud
- in staat om toestemming te geven en Engels te begrijpen
- in staat zijn om studie-instrumenten te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- momenteel hormoonvervangende of steroïde ontstekingsremmende medicijnen gebruikt,
- in contactvoorzorgsmaatregelen in de faciliteit,
- gediagnosticeerd met de ziekte van Addison of Cushing
- angsten of fobieën voor honden, of allergieën voor honden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapiehond bezoek
De TDV bestaat uit een bezoek van 10 minuten van dezelfde Faithful Paws dierenverzorger en haar hond.
Elke therapiehond voldoet aan gehoorzaamheids-, temperament- en gezondheidsnormen die geschikt zijn voor therapiehondbezoek in ziekenhuisomgevingen.
De hond zal aangelijnd zijn en onder controle staan van de dierengeleider en de TDV zal nonchalant zijn en de geleider niet beperken in het praten, wat standaard is in TDV.
Visueel en tactiel contact met de hond wordt door de dierengeleider bevorderd.
Volgens het ziekenhuisprotocol zal de patiënt worden geholpen bij het wassen van zijn/haar handen voor en na de TDV en zal de hond op het bed worden geplaatst of aan het bed blijven in de directe nabijheid, zodat hij kan worden geaaid.
Er wordt een schoon laken over de patiënt gelegd als de hond op bed wordt gelegd.
Het onderzoekspersoneel verzamelt gegevens voor en na elke tak van het onderzoek.
|
De TDV bestaat uit een bezoek van 10 minuten van dezelfde Faithful Paws dierenverzorger en haar hond.
Elke therapiehond voldoet aan gehoorzaamheids-, temperament- en gezondheidsnormen die geschikt zijn voor therapiehondbezoek in ziekenhuisomgevingen.
De hond zal aangelijnd zijn en onder controle staan van de dierengeleider en de TDV zal nonchalant zijn en de geleider niet beperken in het praten, wat standaard is in TDV.
Visueel en tactiel contact met de hond wordt door de dierengeleider bevorderd.
Volgens het ziekenhuisprotocol zal de patiënt worden geholpen bij het wassen van zijn/haar handen voor en na de TDV en zal de hond op het bed worden geplaatst of aan het bed blijven in de directe nabijheid, zodat hij kan worden geaaid.
Er wordt een schoon laken over de patiënt gelegd als de hond op bed wordt gelegd.
Het onderzoekspersoneel verzamelt gegevens voor en na elke tak van het onderzoek.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg op de intensive care.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stress zoals beoordeeld door de Stress-Visual Analog Scale
Tijdsspanne: direct voor TDV, direct na TDV
|
Stress wordt gemeten met behulp van de Stress-Visual Analog Scale, een hulpmiddel dat wordt gebruikt op de intensive care (ICU) en dat bestaat uit een kleine, ongemarkeerde liniaal van 100 mm met als eindpunten het label "geen" en "zo erg als het maar kan".
Deelnemers geven aan hoe gestrest ze zich voelen op de liniaal, wat een enkele subjectieve stressscore tussen 0 en 100 oplevert.
De Stress Visual Analogue Scale (VAS) toont een aanvaardbare validiteit aan tussen de VAS en de Hospital Anxiety and Depression (HADS) totaalscore met correlaties van r = 0,65.
|
direct voor TDV, direct na TDV
|
|
Verandering in angst zoals beoordeeld door de Faces Anxiety Scale
Tijdsspanne: direct voor TDV, direct na TDV
|
Angst zal worden gemeten met behulp van de FACES-angstschaal, een korte zelfrapportageschaal met één item en vijf punten die gewoonlijk wordt gebruikt op de ICU en bestaat uit 5 gezichten die een verhoogd niveau van angst vertegenwoordigen, waarbij het eerste item een "geen angst" -gezicht vertegenwoordigt (Elkman & Friesen; 1975).
De FACES Anxiety Scale is een veelgebruikt instrument op de ICU en voorgesteld door de American Association of Critical-Care Nurses en toont aanvaardbare criteriumvaliditeit tussen de FACES Anxiety Scale en de totale score van de State Anxiety Inventory bij beademde en niet-beademde ICU-patiënten met correlaties van r=.70; p<0005.
|
direct voor TDV, direct na TDV
|
|
Verandering in stemming zoals beoordeeld door het schema voor positieve en negatieve affecten
Tijdsspanne: direct voor TDV, direct na TDV
|
Maatregelen voor stemming (positief/negatief affect) worden gemeten met behulp van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
De PANAS is een gevestigd instrument met 20 items dat een 5-punts Likert-schaal gebruikt en enkele woorden bevat die negatieve en positieve stemmingen uitdrukken.
De instructies op het instrument zouden worden herzien om te zeggen "geef aan hoe u zich nu voelt" in plaats van "aan te geven hoe u zich de afgelopen week voelde".
Voorbeelden van antwoorden zijn 'opgewonden', 'bang', 'nerveus' en 'enthousiast', enz. (Craword & Henry, 2004).
|
direct voor TDV, direct na TDV
|
|
Verandering in biologische stressrespons zoals beoordeeld door cortisolspiegels in speeksel
Tijdsspanne: direct voor TDV, direct na TDV
|
Speekselmonsters zullen worden getest met behulp van gestandaardiseerde enzymimmunoassay (EIA) kits (Salimetrics, State Park: PA).
Voor cortisol varieert de intra-assay variatiecoëfficiënt (CV) tussen 4%-7% en inter-assay CV varieert tussen 3%-11%.
De gevoeligheid van de EIA-kit is .0007
μg/ml.
|
direct voor TDV, direct na TDV
|
|
Verandering in biologische inflammatoire stressreacties zoals beoordeeld door speeksel C-reactieve proteïne (CRP) niveaus
Tijdsspanne: direct voor TDV, direct na TDV
|
Speekselmonsters zullen worden getest met behulp van gestandaardiseerde enzymimmunoassay (EIA) kits (Salimetrics, State Park: PA).
Voor CRP varieert de intra-assay CV tussen 1,9%-5,9%
en inter-assay CV varieert tussen 3,7%-11,2%.
De gevoeligheid van de EIA-kit is 10 pg/ml.
|
direct voor TDV, direct na TDV
|
|
Verandering in biologische inflammatoire stressreacties zoals beoordeeld door speeksel interleukine-1beta (IL-1β) niveaus
Tijdsspanne: direct voor TDV, direct na TDV
|
Speekselmonsters zullen worden getest met behulp van gestandaardiseerde enzymimmunoassay (EIA) kits (Salimetrics, State Park: PA).
Voor IL-1β varieert de intra-assay CV tussen 2-3% en de inter-assay CV is 4,5%.
De gevoeligheid van de EIA-kit is 0,6 pg/ml.
|
direct voor TDV, direct na TDV
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hechtingsniveau aan huisdieren zoals beoordeeld door de Pet Attitude Scale (PAS)
Tijdsspanne: vlak voor TDV
|
Hechting aan huisdieren wordt gemeten met behulp van de Pet Attitude Scale (PAS) vragenlijst.
De PAS wordt beschouwd als een betrouwbaar instrument bij ouderen met een Cronbach's alfa van 0,73.
|
vlak voor TDV
|
|
Interactie tussen mens en dier zoals beoordeeld door de Human-Animal Interaction Scale (HAIS)
Tijdsspanne: direct na TDV
|
De Human-Animal Interaction Scale (HAIS) is een nieuw ontwikkelde vragenlijst die is ontworpen om gedragsinteracties tussen dier en mens te meten die gunstige effecten voor mensen voorspellen (Fournier, Letson, Laitalia, & Krog, 2015).
De HAIS is een Likert-schaal met 26 items met 5 Likert-antwoorduitspraken variërend van "helemaal niet" tot "veel" en wordt na de TDV door de deelnemer ingevuld.
|
direct na TDV
|
|
Interactie tussen mens en dier zoals beoordeeld door de HAIS-waarnemersvragenlijst
Tijdsspanne: direct na TDV
|
De HAIS-waarnemersvragenlijst is een instrument met 24 items dat wordt ingevuld door het onderzoekspersoneel en dat gedrag kwantificeert met een percentage of bereik met betrekking tot het waargenomen gedrag.
|
direct na TDV
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra M Branson, PhD, MSN, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-SN-15-0169
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .