- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02997852
Auswirkungen des Besuchs von Therapiehunden auf das biologische Verhalten bei älteren Patienten auf der Intensivstation: Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie
1. November 2018 aktualisiert von: Sandra M Branson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, die vorläufige Wirksamkeit eines 10-minütigen Therapiehundebesuchs (TDV) bei der Reduzierung biobehavioraler Stressreaktionen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥50 Jahre alt
- in der Lage sein, Zustimmung zu erteilen und Englisch zu verstehen
- in der Lage, Studieninstrumente zu vervollständigen
Ausschlusskriterien:
- derzeit Einnahme von Hormonersatzmitteln oder steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten,
- bei Kontaktvorkehrungen in der Einrichtung,
- bei denen Morbus Addison oder Cushing diagnostiziert wurde
- Ängste oder Phobien gegenüber Hunden oder Allergien gegenüber Hunden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Besuch beim Therapiehund
Der TDV besteht aus einem 10-minütigen Besuch derselben Faithful Paws Tierpflegerin und ihres Hundes.
Jeder Therapiehund erfüllt die Gehorsams-, Temperament- und Gesundheitsstandards, die für den Besuch von Therapiehunden in Krankenhäusern angemessen sind.
Der Hund wird an der Leine geführt und steht unter der Kontrolle des Tierführers, und der TDV verhält sich lässig und schränkt den Hundeführer nicht bei Gesprächen ein, was bei TDV üblich ist.
Der Sicht- und Tastkontakt zum Hund wird vom Tierführer gefördert.
Gemäß Krankenhausprotokoll wird der Patient beim Händewaschen vor und nach der TDV unterstützt, und der Hund wird auf das Bett gelegt oder bleibt in unmittelbarer Nähe am Bett, damit er gestreichelt werden kann.
Ein sauberes Laken wird über den Patienten gelegt, wenn der Hund auf das Bett gelegt wird.
Das Forschungspersonal wird Daten vor und nach jedem Zweig der Studie sammeln.
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Der TDV besteht aus einem 10-minütigen Besuch derselben Faithful Paws Tierpflegerin und ihres Hundes.
Jeder Therapiehund erfüllt die Gehorsams-, Temperament- und Gesundheitsstandards, die für den Besuch von Therapiehunden in Krankenhäusern angemessen sind.
Der Hund wird an der Leine geführt und steht unter der Kontrolle des Tierführers, und der TDV verhält sich lässig und schränkt den Hundeführer nicht bei Gesprächen ein, was bei TDV üblich ist.
Der Sicht- und Tastkontakt zum Hund wird vom Tierführer gefördert.
Gemäß Krankenhausprotokoll wird der Patient beim Händewaschen vor und nach der TDV unterstützt, und der Hund wird auf das Bett gelegt oder bleibt in unmittelbarer Nähe am Bett, damit er gestreichelt werden kann.
Ein sauberes Laken wird über den Patienten gelegt, wenn der Hund auf das Bett gelegt wird.
Das Forschungspersonal wird Daten vor und nach jedem Zweig der Studie sammeln.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Betreuung auf der Intensivstation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stressänderung, bewertet durch die Stress-Visuelle Analogskala
Zeitfenster: unmittelbar vor TDV, unmittelbar nach TDV
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Stress wird mit der Stress-Visual Analog Scale gemessen, einem Werkzeug, das auf Intensivstationen (ICU) verwendet wird und aus einem kleinen, nicht markierten 100-mm-Lineal mit Endpunkten mit der Aufschrift „keine“ und „so schlimm wie es sein könnte“ besteht.
Die Teilnehmer geben an, wie gestresst sie sich auf dem Lineal fühlen, was einen einzelnen subjektiven Stresswert zwischen 0 und 100 ergibt.
Die visuelle Stress-Analogskala (VAS) zeigt eine akzeptable Validität zwischen der VAS und dem Hospital Anxiety and Depression (HADS) Gesamtscore mit Korrelationen von r = 0,65.
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unmittelbar vor TDV, unmittelbar nach TDV
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Veränderung der Angst, bewertet anhand der Faces Anxiety Scale
Zeitfenster: unmittelbar vor TDV, unmittelbar nach TDV
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Die Angst wird anhand der FACES-Angstskala gemessen, einer kurzen Fünf-Punkte-Selbstberichtsskala mit einem Punkt, die üblicherweise auf der Intensivstation verwendet wird und aus 5 Gesichtern besteht, die ein erhöhtes Maß an Angst darstellen, wobei das erste Element ein „keine Angst“-Gesicht darstellt (Elkman & Friesen; 1975).
Die FACES Anxiety Scale ist ein häufig verwendetes Instrument auf der Intensivstation und wird von der American Association of Critical-Care Nurses vorgeschlagen und zeigt eine akzeptable Kriteriumsvalidität zwischen der FACES Anxiety Scale und dem State Anxiety Inventory-Gesamtwert bei beatmeten und nicht beatmeten Intensivpatienten mit Korrelationen von r = 0,70; p<0005.
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unmittelbar vor TDV, unmittelbar nach TDV
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Veränderung der Stimmung, wie anhand des Zeitplans für positive und negative Auswirkungen bewertet
Zeitfenster: unmittelbar vor TDV, unmittelbar nach TDV
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Stimmungsmaße (positiver/negativer Affekt) werden mit dem Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) gemessen.
Der PANAS ist ein etabliertes 20-Punkte-Instrument, das eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet und einzelne Wörter enthält, die negative und positive Stimmungen ausdrücken.
Die Anweisungen auf dem Instrument würden dahingehend überarbeitet, dass es heißt: „Geben Sie an, wie Sie sich gerade fühlen“, anstatt „Geben Sie an, wie Sie sich in der letzten Woche gefühlt haben“.
Beispielantworten sind „aufgeregt“, „ängstlich“, „nervös“ und „begeistert“ usw. (Craword & Henry, 2004).
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unmittelbar vor TDV, unmittelbar nach TDV
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Veränderung der biologischen Stressreaktion, gemessen anhand des Cortisolspiegels im Speichel
Zeitfenster: unmittelbar vor TDV, unmittelbar nach TDV
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Speichelproben werden mit standardisierten Enzymimmunoassay (EIA)-Kits (Salimetrics, State Park: PA) untersucht.
Für Cortisol liegt der Intra-Assay-Variationskoeffizient (VK) zwischen 4 % und 7 % und der Inter-Assay-VK zwischen 3 % und 11 %.
Die Empfindlichkeit des EIA-Kits beträgt 0,0007
μg/ml.
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unmittelbar vor TDV, unmittelbar nach TDV
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Veränderung der biologischen entzündlichen Stressreaktionen, gemessen anhand der Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) im Speichel
Zeitfenster: unmittelbar vor TDV, unmittelbar nach TDV
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Speichelproben werden mit standardisierten Enzymimmunoassay (EIA)-Kits (Salimetrics, State Park: PA) untersucht.
Für CRP liegt der Intra-Assay-VK zwischen 1,9 % und 5,9 %
und der Inter-Assay-VK liegt zwischen 3,7 % und 11,2 %.
Die Empfindlichkeit des EIA-Kits beträgt 10 pg/ml.
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unmittelbar vor TDV, unmittelbar nach TDV
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Veränderung der biologischen entzündlichen Stressreaktionen, gemessen anhand der Interleukin-1beta (IL-1β)-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: unmittelbar vor TDV, unmittelbar nach TDV
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Speichelproben werden mit standardisierten Enzymimmunoassay (EIA)-Kits (Salimetrics, State Park: PA) untersucht.
Für IL-1β liegt der Intra-Assay-VK zwischen 2-3 % und der Inter-Assay-VK bei 4,5 %.
Die Empfindlichkeit des EIA-Kits beträgt 0,6 pg/ml.
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unmittelbar vor TDV, unmittelbar nach TDV
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bindungslevel zu Haustieren, bewertet durch die Pet Attitude Scale (PAS)
Zeitfenster: unmittelbar vor TDV
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Die Bindung an Haustiere wird mit Hilfe des Pet Attitude Scale (PAS)-Fragebogens gemessen.
Mit einem Cronbach-Alpha von 0,73 gilt der PAS als zuverlässiges Instrument bei älteren Menschen.
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unmittelbar vor TDV
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Mensch-Tier-Interaktion nach der Mensch-Tier-Interaktionsskala (HAIS)
Zeitfenster: unmittelbar nach TDV
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Die Human-Animal Interaction Scale (HAIS) ist ein neu entwickelter Fragebogen zur Messung von Verhaltensinteraktionen zwischen Tier und Mensch, die positive Auswirkungen auf den Menschen vorhersagen (Fournier, Letson, Laitalia, & Krog, 2015).
Die HAIS ist eine Likert-Skala mit 26 Items und 5 Likert-Antworten, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr viel“ reichen, und wird vom Teilnehmer nach dem TDV ausgefüllt.
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unmittelbar nach TDV
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Mensch-Tier-Interaktion, bewertet durch den HAIS-Beobachterfragebogen
Zeitfenster: unmittelbar nach TDV
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Der HAIS-Beobachterfragebogen ist ein 24-Punkte-Instrument, das vom Forschungspersonal ausgefüllt wird, das Verhaltensweisen mit einem Prozentsatz oder einer Spanne in Bezug auf das beobachtete Verhalten quantifiziert.
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unmittelbar nach TDV
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra M Branson, PhD, MSN, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-SN-15-0169
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