- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02997852
Biobehawioralne skutki wizyt z psem terapeutycznym u starszych pacjentów oddziałów intensywnej terapii: badanie pilotażowe i studium wykonalności
1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sandra M Branson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest wstępna ocena skuteczności 10-minutowej wizyty u psa terapeutycznego (TDV) w zmniejszaniu odpowiedzi na stres biobehawioralny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥50 lat
- w stanie wyrazić zgodę i rozumieć język angielski
- w stanie skompletować instrumenty do nauki
Kryteria wyłączenia:
- obecnie przyjmuje hormonalne leki zastępcze lub steroidowe leki przeciwzapalne,
- w kontaktowych środkach ostrożności w placówce,
- zdiagnozowano chorobę Addisona lub Cushinga
- lęki lub fobie wobec psów lub alergie na psy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wizyta psa terapeutycznego
TDV będzie składać się z 10-minutowej wizyty tego samego opiekuna zwierząt Faithful Paws i jej psa.
Każdy pies terapeutyczny spełnia standardy posłuszeństwa, temperamentu i zdrowia odpowiednie do wizyty psa terapeutycznego w warunkach szpitalnych.
Pies będzie na smyczy i pod kontrolą opiekuna, a TDV będzie swobodny i nie będzie ograniczał przewodnika rozmową, co jest standardową praktyką w TDV.
Kontakt wzrokowy i dotykowy z psem będzie promowany przez opiekuna zwierzęcia.
Zgodnie z protokołem szpitalnym pacjentowi zostanie udzielona pomoc w umyciu rąk przed i po TDV, a pies zostanie umieszczony na łóżku lub pozostanie przy łóżku w bliskiej odległości umożliwiającej głaskanie.
Czyste prześcieradło zostanie umieszczone nad pacjentem, gdy pies zostanie umieszczony na łóżku.
Personel badawczy będzie zbierał dane przed i po każdym ramieniu badania.
|
TDV będzie składać się z 10-minutowej wizyty tego samego opiekuna zwierząt Faithful Paws i jej psa.
Każdy pies terapeutyczny spełnia standardy posłuszeństwa, temperamentu i zdrowia odpowiednie do wizyty psa terapeutycznego w warunkach szpitalnych.
Pies będzie na smyczy i pod kontrolą opiekuna, a TDV będzie swobodny i nie będzie ograniczał przewodnika rozmową, co jest standardową praktyką w TDV.
Kontakt wzrokowy i dotykowy z psem będzie promowany przez opiekuna zwierzęcia.
Zgodnie z protokołem szpitalnym pacjentowi zostanie udzielona pomoc w umyciu rąk przed i po TDV, a pies zostanie umieszczony na łóżku lub pozostanie przy łóżku w bliskiej odległości umożliwiającej głaskanie.
Czyste prześcieradło zostanie umieszczone nad pacjentem, gdy pies zostanie umieszczony na łóżku.
Personel badawczy będzie zbierał dane przed i po każdym ramieniu badania.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka na oddziale intensywnej terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stresu oceniana za pomocą Analogowej Skali Wizualnej Stresu
Ramy czasowe: bezpośrednio przed TDV, bezpośrednio po TDV
|
Stres będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej stresu, która jest narzędziem używanym na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), które składa się z małej, nieoznakowanej 100-milimetrowej linijki z punktami końcowymi oznaczonymi jako „brak” i „tak źle, jak to tylko możliwe”.
Uczestnicy wskazują, jak bardzo czują się zestresowani na linijce, co daje pojedynczy subiektywny wynik stresu od 0 do 100.
Wizualna analogowa skala stresu (VAS) wykazuje akceptowalną trafność między VAS a całkowitym wynikiem szpitalnego lęku i depresji (HADS) z korelacjami r = 0,65.
|
bezpośrednio przed TDV, bezpośrednio po TDV
|
|
Zmiana lęku oceniana za pomocą Skali Lęku Twarzy
Ramy czasowe: bezpośrednio przed TDV, bezpośrednio po TDV
|
Lęk będzie mierzony za pomocą Skali Lęku TWARZY, krótkiej, jednopunktowej, pięciopunktowej skali samoopisowej, powszechnie stosowanej na OIT, składającej się z 5 twarzy reprezentujących zwiększony poziom lęku, gdzie pierwsza pozycja reprezentuje twarz „bez niepokoju” (Elkman i Friesen; 1975).
Skala Lęku FACES jest powszechnie stosowanym narzędziem na OIOM i została zaproponowana przez Amerykańskie Stowarzyszenie Pielęgniarek Intensywnej Opieki Medycznej i wykazuje akceptowalną trafność kryterialną między skalą Lęku FACES a łącznym wynikiem Inwentarza Stanu Lęku u wentylowanych i niewentylowanych pacjentów OIT z korelacjami r = 0,70; p<0005.
|
bezpośrednio przed TDV, bezpośrednio po TDV
|
|
Zmiana nastroju oceniana za pomocą harmonogramu pozytywnych i negatywnych afektów
Ramy czasowe: bezpośrednio przed TDV, bezpośrednio po TDV
|
Miary nastroju (pozytywny/negatywny afekt) będą mierzone przy użyciu Harmonogramu afektu pozytywnego i negatywnego (PANAS).
PANAS to uznany 20-itemowy instrument, który wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta i zawiera pojedyncze słowa, które wyrażają negatywne i pozytywne nastroje.
Instrukcje na instrumencie zostaną zmienione tak, aby zawierały „wskazują, jak się teraz czujesz”, zamiast „wskazują, jak się czułeś w ostatnim tygodniu”.
Przykładowe odpowiedzi to „podekscytowany”, „przestraszony”, „nerwowy” i „entuzjastyczny” itp. (Craword i Henry, 2004).
|
bezpośrednio przed TDV, bezpośrednio po TDV
|
|
Zmiana biologicznej odpowiedzi na stres oceniana na podstawie poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: bezpośrednio przed TDV, bezpośrednio po TDV
|
Próbki śliny będą badane przy użyciu standardowych zestawów immunoenzymatycznych (EIA) (Salimetrics, State Park: PA).
Dla kortyzolu, wewnątrztestowy współczynnik zmienności (CV) wynosi od 4% do 7%, a między testami od 3% do 11%.
Czułość zestawu EIA wynosi 0,0007
μg/ml.
|
bezpośrednio przed TDV, bezpośrednio po TDV
|
|
Zmiana biologicznych odpowiedzi na stres zapalny oceniana na podstawie poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w ślinie
Ramy czasowe: bezpośrednio przed TDV, bezpośrednio po TDV
|
Próbki śliny będą badane przy użyciu standardowych zestawów immunoenzymatycznych (EIA) (Salimetrics, State Park: PA).
W przypadku CRP CV w obrębie testu mieści się w zakresie od 1,9% do 5,9%
a CV między testami mieści się w zakresie od 3,7% do 11,2%.
Czułość zestawu EIA wynosi 10 pg/ml.
|
bezpośrednio przed TDV, bezpośrednio po TDV
|
|
Zmiana w biologicznych reakcjach na stres zapalny oceniana na podstawie poziomów interleukiny-1beta (IL-1β) w ślinie
Ramy czasowe: bezpośrednio przed TDV, bezpośrednio po TDV
|
Próbki śliny będą badane przy użyciu standardowych zestawów immunoenzymatycznych (EIA) (Salimetrics, State Park: PA).
Dla IL-1β, CV wewnątrz testu mieści się w zakresie od 2-3%, a CV między testami wynosi 4,5%.
Czułość zestawu EIA wynosi 0,6 pg/ml.
|
bezpośrednio przed TDV, bezpośrednio po TDV
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przywiązania do zwierząt domowych oceniany za pomocą skali Pet Attitude Scale (PAS)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed TDV
|
Przywiązanie do zwierząt domowych będzie mierzone za pomocą kwestionariusza Pet Attitude Scale (PAS).
PAS jest uważany za wiarygodne narzędzie u osób starszych z alfa Cronbacha na poziomie 0,73.
|
bezpośrednio przed TDV
|
|
Interakcja człowiek-zwierzę oceniana za pomocą skali interakcji człowiek-zwierzę (HAIS)
Ramy czasowe: zaraz po TDV
|
Skala interakcji człowiek-zwierzę (HAIS) to nowo opracowany kwestionariusz przeznaczony do pomiaru interakcji behawioralnych między zwierzęciem a człowiekiem, który przewiduje korzystne skutki dla ludzi (Fournier, Letson, Laitalia i Krog, 2015).
HAIS to 26-punktowa skala Likerta z 5 twierdzeniami typu Likerta w zakresie od „wcale” do „dużo” i jest wypełniana przez uczestnika po TDV.
|
zaraz po TDV
|
|
Interakcja człowiek-zwierzę oceniana za pomocą kwestionariusza obserwatora HAIS
Ramy czasowe: zaraz po TDV
|
Kwestionariusz obserwatora HAIS to narzędzie składające się z 24 pozycji, wypełniane przez personel badawczy, który określa ilościowo zachowania za pomocą procentu lub zakresu w odniesieniu do obserwowanego zachowania.
|
zaraz po TDV
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra M Branson, PhD, MSN, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-SN-15-0169
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .