- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02997852
Biologiske atferdseffekter av terapibesøk av hunder hos pasienter på eldre intensivavdelinger: en pilot- og mulighetsstudie
1. november 2018 oppdatert av: Sandra M Branson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å vurdere den foreløpige effekten av en 10-minutters terapihundbesøk (TDV) for å redusere bioatferdsmessige stressresponser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥50 år gammel
- kunne gi samtykke og forstå engelsk
- i stand til å fullføre studieinstrumenter
Ekskluderingskriterier:
- tar for tiden hormonerstatning eller steroide antiinflammatoriske medisiner,
- i kontaktforholdsregler ved anlegget,
- diagnostisert med Addisons eller Cushings sykdom
- frykt eller fobier for hunder, eller allergier mot hunder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Besøk av terapihund
TDV vil bestå av et 10-minutters besøk fra samme Faithful Paws dyrefører og hunden hennes.
Hver terapihund oppfyller lydighets-, temperament- og helsestandarder som passer til terapihundbesøk på sykehus.
Hunden vil være i bånd og under kontroll av dyreføreren, og TDV vil være tilfeldig og ikke begrense føreren med samtale, som er standard praksis i TDV.
Visuell og taktil kontakt med hunden vil bli fremmet av dyreføreren.
I henhold til sykehusprotokollen vil pasienten få hjelp til å vaske hendene før og etter TDV, og hunden vil bli plassert på sengen eller forbli ved sengen i umiddelbar nærhet slik at det er mulig å klappe.
Et rent laken legges over pasienten når hunden legges på sengen.
Forskerstaben vil samle inn data før og etter hver del av studien.
|
TDV vil bestå av et 10-minutters besøk fra samme Faithful Paws dyrefører og hunden hennes.
Hver terapihund oppfyller lydighets-, temperament- og helsestandarder som passer til terapihundbesøk på sykehus.
Hunden vil være i bånd og under kontroll av dyreføreren, og TDV vil være tilfeldig og ikke begrense føreren med samtale, som er standard praksis i TDV.
Visuell og taktil kontakt med hunden vil bli fremmet av dyreføreren.
I henhold til sykehusprotokollen vil pasienten få hjelp til å vaske hendene før og etter TDV, og hunden vil bli plassert på sengen eller forbli ved sengen i umiddelbar nærhet slik at det er mulig å klappe.
Et rent laken legges over pasienten når hunden legges på sengen.
Forskerstaben vil samle inn data før og etter hver del av studien.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig behandling på intensivavdelingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stress som vurdert av Stress-Visual Analog Scale
Tidsramme: umiddelbart før TDV, umiddelbart etter TDV
|
Stress vil bli målt ved hjelp av Stress-Visual Analog Scale, som er et verktøy som brukes i intensivavdelinger (ICU) som består av en liten, umerket 100 mm linjal med endepunkter merket "ingen" og "så ille som det kan være".
Deltakerne indikerer hvor stresset de føler seg på linjalen, noe som gir en enkelt subjektiv stressscore mellom 0 og 100.
Stress Visual Analog-skalaen (VAS) viser akseptabel validitet mellom VAS og totalskåren for sykehusangst og depresjon (HADS) med korrelasjoner på r = 0,65.
|
umiddelbart før TDV, umiddelbart etter TDV
|
|
Endring i angst som vurdert av ansiktsangstskalaen
Tidsramme: umiddelbart før TDV, umiddelbart etter TDV
|
Angst vil bli målt ved hjelp av FACES Anxiety Scale, en kort fempunkts selvrapporteringsskala som vanligvis brukes på intensivavdelingen og består av 5 ansikter som representerer et økt nivå av angst, der det første elementet representerer et ansikt uten angst. (Elkman & Friesen; 1975).
FACES Anxiety Scale er et ofte brukt instrument på intensivavdelingen og foreslått av American Association of Critical-Care Nurses og viser akseptabel kriterievaliditet mellom FACES Anxiety Scale og State Anxiety Inventory totalscore hos ventilerte og ikke-ventilerte ICU-pasienter med korrelasjoner på r = 0,70; p<0005.
|
umiddelbart før TDV, umiddelbart etter TDV
|
|
Endring i humør som vurdert av positive og negative påvirkninger
Tidsramme: umiddelbart før TDV, umiddelbart etter TDV
|
Mål for humør (positiv/negativ affekt) vil bli målt ved hjelp av Positive og Negative Affect Schedule (PANAS).
PANAS er et etablert instrument med 20 elementer som bruker en 5-punkts Likert-skala og inkluderer enkeltord som uttrykker negative og positive stemninger.
Instruksjonene på instrumentet vil bli revidert for å angi, "indikerer hvordan du føler deg akkurat nå" i stedet for "indikerer hvordan du følte deg den siste uken."
Eksempelsvar inkluderer «spent», «redd», «nervøs» og «entusiastisk» osv. (Craword & Henry, 2004).
|
umiddelbart før TDV, umiddelbart etter TDV
|
|
Endring i biologisk stressrespons vurdert av kortisolnivåer i spytt
Tidsramme: umiddelbart før TDV, umiddelbart etter TDV
|
Spyttprøver vil bli analysert ved bruk av standardiserte enzymimmunoassay (EIA) sett (Salimetrics, State Park: PA).
For kortisol varierer variasjonskoeffisient (CV) for intra-analyse mellom 4 %-7 % og inter-assay-CV mellom 3 % og 11 %.
Følsomheten til EIA-settet er .0007
μg/ml.
|
umiddelbart før TDV, umiddelbart etter TDV
|
|
Endring i biologiske inflammatoriske stressresponser vurdert av nivåer av C-reaktivt protein (CRP) i spytt
Tidsramme: umiddelbart før TDV, umiddelbart etter TDV
|
Spyttprøver vil bli analysert ved bruk av standardiserte enzymimmunoassay (EIA) sett (Salimetrics, State Park: PA).
For CRP varierer intra-analyse CV mellom 1,9 %-5,9 %
og inter-assay CV varierer mellom 3,7 %-11,2 %.
Sensitiviteten til EIA-settet er 10 pg/ml.
|
umiddelbart før TDV, umiddelbart etter TDV
|
|
Endring i biologiske inflammatoriske stressresponser vurdert av spyttinterleukin-1beta (IL-1β) nivåer
Tidsramme: umiddelbart før TDV, umiddelbart etter TDV
|
Spyttprøver vil bli analysert ved bruk av standardiserte enzymimmunoassay (EIA) sett (Salimetrics, State Park: PA).
For IL-1β varierer intra-analyse CV mellom 2-3 % og inter-analyse CV er 4,5 %.
Sensitiviteten til EIA-settet er 0,6 pg/ml.
|
umiddelbart før TDV, umiddelbart etter TDV
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilknytningsnivå til kjæledyr vurdert av Pet Attitude Scale (PAS)
Tidsramme: rett før TDV
|
Tilknytning til kjæledyr vil bli målt ved hjelp av Pet Attitude Scale (PAS) Questionnaire.
PAS regnes som et pålitelig instrument hos eldre med en Cronbachs alfa på 0,73.
|
rett før TDV
|
|
Menneske-dyr-interaksjon vurdert av Human-Animal Interaction Scale (HAIS)
Tidsramme: umiddelbart etter TDV
|
Human-Animal Interaction Scale (HAIS) er et nyutviklet spørreskjema designet for å måle atferdsinteraksjoner mellom dyr og mennesker som forutsier gunstige effekter for mennesker (Fournier, Letson, Laitalia, & Krog, 2015).
HAIS er en Likert-skala med 26 elementer med 5 Likert-svarutsagn som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "en god del", og fullføres av deltakeren etter TDV.
|
umiddelbart etter TDV
|
|
Menneske-dyr interaksjon som vurdert av HAIS observatør spørreskjema
Tidsramme: umiddelbart etter TDV
|
HAIS-observatørspørreskjemaet er et 24-elements instrument utfylt av forskningspersonalet som kvantifiserer atferd med en prosent eller et område i forhold til den observerte atferden.
|
umiddelbart etter TDV
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandra M Branson, PhD, MSN, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HSC-SN-15-0169
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .