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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02997852
Effets biocomportementaux de la visite d'un chien thérapeutique chez les patients âgés des unités de soins intensifs : étude pilote et étude de faisabilité
1 novembre 2018 mis à jour par: Sandra M Branson, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité préliminaire d'une visite de chien de thérapie de 10 minutes (TDV) dans la réduction des réponses de stress biocomportementales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥50 ans
- capable de donner son consentement et de comprendre l'anglais
- capable de compléter des instruments d'étude
Critère d'exclusion:
- actuellement sous traitement hormonal substitutif ou anti-inflammatoire stéroïdien,
- dans les précautions contre les contacts dans l'établissement,
- diagnostiqué avec la maladie d'Addison ou de Cushing
- peurs ou phobies des chiens, ou allergies aux chiens.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Visite de chien de thérapie
Le TDV consistera en une visite de 10 minutes de la même dresseuse d'animaux Faithful Paws et de son chien.
Chaque chien de thérapie répond aux normes d'obéissance, de tempérament et de santé appropriées aux visites de chiens de thérapie en milieu hospitalier.
Le chien sera tenu en laisse et sous le contrôle du maître-animal et le TDV sera décontracté et ne limitera pas la conversation du maître-chien, ce qui est une pratique courante en TDV.
Le contact visuel et tactile avec le chien sera favorisé par le maître-animal.
Selon le protocole de l'hôpital, le patient sera aidé à se laver les mains avant et après le TDV et le chien sera placé sur le lit ou restera au chevet à proximité permettant les caresses.
Un drap propre sera placé sur le patient lorsque le chien sera placé sur le lit.
Le personnel de recherche recueillera des données avant et après chaque volet de l'étude.
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Le TDV consistera en une visite de 10 minutes de la même dresseuse d'animaux Faithful Paws et de son chien.
Chaque chien de thérapie répond aux normes d'obéissance, de tempérament et de santé appropriées aux visites de chiens de thérapie en milieu hospitalier.
Le chien sera tenu en laisse et sous le contrôle du maître-animal et le TDV sera décontracté et ne limitera pas la conversation du maître-chien, ce qui est une pratique courante en TDV.
Le contact visuel et tactile avec le chien sera favorisé par le maître-animal.
Selon le protocole de l'hôpital, le patient sera aidé à se laver les mains avant et après le TDV et le chien sera placé sur le lit ou restera au chevet à proximité permettant les caresses.
Un drap propre sera placé sur le patient lorsque le chien sera placé sur le lit.
Le personnel de recherche recueillera des données avant et après chaque volet de l'étude.
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Aucune intervention: Contrôle
Soins habituels en unité de soins intensifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de stress tel qu'évalué par l'échelle analogique visuelle de stress
Délai: immédiatement avant TDV, immédiatement après TDV
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Le stress sera mesuré à l'aide de l'échelle analogique visuelle de stress qui est un outil utilisé dans les unités de soins intensifs (USI) qui consiste en une petite règle non marquée de 100 mm avec des points finaux étiquetés "aucun" et "aussi mauvais que possible".
Les participants indiquent à quel point ils se sentent stressés par la règle, ce qui donne un seul score de stress subjectif compris entre 0 et 100.
L'échelle visuelle analogique (EVA) du stress démontre une validité acceptable entre l'EVA et le score total d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) avec des corrélations de r = 0,65.
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immédiatement avant TDV, immédiatement après TDV
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Changement d'anxiété tel qu'évalué par l'échelle d'anxiété des visages
Délai: immédiatement avant TDV, immédiatement après TDV
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L'anxiété sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété FACES, une brève échelle d'auto-évaluation en cinq points à un seul élément couramment utilisée dans l'unité de soins intensifs composée de 5 visages représentant un niveau d'anxiété accru, où le premier élément représente un visage "sans anxiété". (Elkman & Friesen; 1975).
L'échelle d'anxiété FACES est un instrument couramment utilisé en USI et proposé par l'American Association of Critical-Care Nurses et démontre une validité de critère acceptable entre l'échelle d'anxiété FACES et le score total de l'inventaire d'anxiété de l'état chez les patients en USI ventilés et non ventilés avec des corrélations de r = 0,70 ; p<0005.
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immédiatement avant TDV, immédiatement après TDV
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Changement d'humeur tel qu'évalué par le programme des effets positifs et négatifs
Délai: immédiatement avant TDV, immédiatement après TDV
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Les mesures de l'humeur (affect positif/négatif) seront mesurées à l'aide du programme d'affect positif et négatif (PANAS).
Le PANAS est un instrument établi de 20 items qui utilise une échelle de Likert à 5 points et comprend des mots simples qui expriment des humeurs négatives et positives.
Les instructions sur l'instrument seraient révisées pour indiquer « indiquez comment vous vous sentez en ce moment » plutôt que « indiquez comment vous vous êtes senti la semaine dernière ».
Les exemples de réponses incluent « excité », « effrayé », « nerveux » et « enthousiaste », etc. (Craword et Henry, 2004).
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immédiatement avant TDV, immédiatement après TDV
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Modification de la réponse au stress biologique évaluée par les niveaux de cortisol salivaire
Délai: immédiatement avant TDV, immédiatement après TDV
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Les échantillons de salive seront dosés à l'aide de kits standardisés d'immunoessai enzymatique (EIA) (Salimetrics, State Park : PA).
Pour le cortisol, le coefficient de variation (CV) intra-essai varie entre 4 % et 7 % et le CV inter-essais entre 3 % et 11 %.
La sensibilité du kit EIA est de 0,0007
μg/mL.
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immédiatement avant TDV, immédiatement après TDV
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Modification des réponses biologiques au stress inflammatoire, évaluée par les niveaux de protéine C-réactive (CRP) salivaire
Délai: immédiatement avant TDV, immédiatement après TDV
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Les échantillons de salive seront dosés à l'aide de kits standardisés d'immunoessai enzymatique (EIA) (Salimetrics, State Park : PA).
Pour la CRP, le CV intra-essai varie entre 1,9 % et 5,9 %
et le CV inter-essai varie entre 3,7 % et 11,2 %.
La sensibilité du kit EIA est de 10 pg/mL.
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immédiatement avant TDV, immédiatement après TDV
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Modification des réponses biologiques au stress inflammatoire, évaluée par les taux salivaires d'interleukine-1bêta (IL-1β)
Délai: immédiatement avant TDV, immédiatement après TDV
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Les échantillons de salive seront dosés à l'aide de kits standardisés d'immunoessai enzymatique (EIA) (Salimetrics, State Park : PA).
Pour l'IL-1β, le CV intra-essai varie entre 2 et 3 % et le CV inter-essai est de 4,5 %.
La sensibilité du kit EIA est de 0,6 pg/mL.
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immédiatement avant TDV, immédiatement après TDV
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'attachement aux animaux de compagnie tel qu'évalué par l'échelle d'attitude des animaux de compagnie (PAS)
Délai: juste avant TDV
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L'attachement aux animaux de compagnie sera mesuré à l'aide du questionnaire PAS (Pet Attitude Scale).
Le PAS est considéré comme un instrument fiable chez les personnes âgées avec un alpha de Cronbach de 0,73.
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juste avant TDV
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Interaction homme-animal telle qu'évaluée par l'échelle d'interaction homme-animal (HAIS)
Délai: immédiatement après TDV
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L'échelle d'interaction homme-animal (HAIS) est un nouveau questionnaire conçu pour mesurer les interactions comportementales entre l'animal et l'homme qui prédisent les effets bénéfiques pour l'homme (Fournier, Letson, Laitalia et Krog, 2015).
Le HAIS est une échelle de Likert à 26 éléments avec 5 déclarations de réponse de Likert allant de "pas du tout" à "beaucoup" et est complétée par le participant après le TDV.
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immédiatement après TDV
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Interaction Homme-Animal telle qu'évaluée par le questionnaire de l'observateur HAIS
Délai: immédiatement après TDV
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Le questionnaire de l'observateur HAIS est un instrument de 24 éléments complété par le personnel de recherche qui quantifie les comportements avec un pourcentage ou une plage par rapport au comportement observé.
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immédiatement après TDV
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra M Branson, PhD, MSN, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2016
Première publication (Estimation)
20 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-SN-15-0169
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .