- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02997852
Efectos bioconductuales de las visitas de perros de terapia en pacientes ancianos de la unidad de cuidados intensivos: un estudio piloto y de viabilidad
1 de noviembre de 2018 actualizado por: Sandra M Branson, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia preliminar de una visita de perro de terapia (TDV) de 10 minutos para reducir las respuestas de estrés bioconductual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥50 años
- capaz de dar su consentimiento y entender inglés
- capaz de completar los instrumentos de estudio
Criterio de exclusión:
- actualmente tomando reemplazo hormonal o medicamentos antiinflamatorios esteroideos,
- en las precauciones de contacto en las instalaciones,
- diagnosticado con la enfermedad de Addison o Cushing
- miedos o fobias a los perros, o alergias a los perros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Visitas con perros de terapia
El TDV consistirá en una visita de 10 minutos de la misma cuidadora de animales de Faithful Paws y su perro.
Cada perro de terapia cumple con los estándares de obediencia, temperamento y salud apropiados para las visitas de perros de terapia en entornos hospitalarios.
El perro estará atado y bajo el control del guía y el TDV será informal y no restringirá la conversación del guía, que es una práctica estándar en el TDV.
El cuidador del animal promoverá el contacto visual y táctil con el perro.
Según el protocolo del hospital, se ayudará al paciente a lavarse las manos antes y después de la TDV y el perro se colocará en la cama o permanecerá al lado de la cama muy cerca para permitir que lo acaricien.
Se colocará una sábana limpia sobre el paciente cuando se acueste al perro en la cama.
El personal de investigación recopilará datos antes y después de cada brazo del estudio.
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El TDV consistirá en una visita de 10 minutos de la misma cuidadora de animales de Faithful Paws y su perro.
Cada perro de terapia cumple con los estándares de obediencia, temperamento y salud apropiados para las visitas de perros de terapia en entornos hospitalarios.
El perro estará atado y bajo el control del guía y el TDV será informal y no restringirá la conversación del guía, que es una práctica estándar en el TDV.
El cuidador del animal promoverá el contacto visual y táctil con el perro.
Según el protocolo del hospital, se ayudará al paciente a lavarse las manos antes y después de la TDV y el perro se colocará en la cama o permanecerá al lado de la cama muy cerca para permitir que lo acaricien.
Se colocará una sábana limpia sobre el paciente cuando se acueste al perro en la cama.
El personal de investigación recopilará datos antes y después de cada brazo del estudio.
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Sin intervención: Control
Atención habitual en la unidad de cuidados intensivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estrés según lo evaluado por la Escala analógica visual de estrés
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de TDV, inmediatamente después de TDV
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El estrés se medirá utilizando la Escala analógica visual de estrés, que es una herramienta utilizada en la unidad de cuidados intensivos (UCI) que consiste en una regla pequeña de 100 mm sin marcar con extremos etiquetados como "ninguno" y "tan malo como podría ser".
Los participantes indican qué tan estresados se sienten en la regla, lo que arroja un puntaje de estrés subjetivo único entre 0 y 100.
La escala analógica visual de estrés (EVA) demuestra una validez aceptable entre la EVA y la puntuación total de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) con correlaciones de r = 0,65.
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inmediatamente antes de TDV, inmediatamente después de TDV
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Cambio en la ansiedad según lo evaluado por la Escala de Ansiedad de Faces
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de TDV, inmediatamente después de TDV
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La ansiedad se medirá utilizando la Escala de Ansiedad FACES, una breve escala de autoinforme de cinco puntos de un solo elemento comúnmente utilizada en la UCI que consta de 5 caras que representan un mayor nivel de ansiedad, donde el primer elemento representa una cara "sin ansiedad". (Elkman y Friesen; 1975).
La Escala de Ansiedad FACES es un instrumento comúnmente utilizado en la UCI y propuesto por la Asociación Estadounidense de Enfermeras de Cuidados Críticos y demuestra una validez de criterio aceptable entre la Escala de Ansiedad FACES y el puntaje total del Inventario de Ansiedad del Estado en pacientes de UCI ventilados y no ventilados con correlaciones de r = 0,70; p<0005.
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inmediatamente antes de TDV, inmediatamente después de TDV
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Cambio en el estado de ánimo según lo evaluado por el Programa de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de TDV, inmediatamente después de TDV
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Las medidas del estado de ánimo (afecto positivo/negativo) se medirán utilizando el Programa de afecto positivo y negativo (PANAS).
El PANAS es un instrumento establecido de 20 elementos que utiliza una escala Likert de 5 puntos e incluye palabras sueltas que expresan estados de ánimo negativos y positivos.
Las instrucciones en el instrumento se revisarían para indicar "indique cómo se siente en este momento" en lugar de "indicar cómo se sintió la semana pasada".
Las respuestas de muestra incluyen "emocionado", "asustado", "nervioso" y "entusiasta", etc. (Craword & Henry, 2004).
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inmediatamente antes de TDV, inmediatamente después de TDV
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Cambio en la respuesta biológica al estrés evaluada por los niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de TDV, inmediatamente después de TDV
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Las muestras de saliva se analizarán utilizando kits de inmunoensayo enzimático estandarizado (EIA) (Salimetrics, State Park: PA).
Para el cortisol, el coeficiente de variación intraensayo (CV) oscila entre el 4 % y el 7 % y el CV interensayo oscila entre el 3 % y el 11 %.
La sensibilidad del kit EIA es .0007
µg/mL.
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inmediatamente antes de TDV, inmediatamente después de TDV
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Cambio en las respuestas biológicas al estrés inflamatorio según la evaluación de los niveles de proteína C reactiva (PCR) salival
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de TDV, inmediatamente después de TDV
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Las muestras de saliva se analizarán utilizando kits de inmunoensayo enzimático estandarizado (EIA) (Salimetrics, State Park: PA).
Para CRP, el CV intraensayo oscila entre 1,9 % y 5,9 %
y el CV entre ensayos oscila entre 3,7 % y 11,2 %.
La sensibilidad del kit EIA es de 10 pg/mL.
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inmediatamente antes de TDV, inmediatamente después de TDV
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Cambio en las respuestas biológicas al estrés inflamatorio según la evaluación de los niveles de interleucina-1beta (IL-1β) salival
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de TDV, inmediatamente después de TDV
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Las muestras de saliva se analizarán utilizando kits de inmunoensayo enzimático estandarizado (EIA) (Salimetrics, State Park: PA).
Para IL-1β, el CV intraensayo oscila entre el 2 y el 3 % y el CV interensayo es del 4,5 %.
La sensibilidad del kit EIA es de 0,6 pg/mL.
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inmediatamente antes de TDV, inmediatamente después de TDV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de apego a las mascotas según lo evaluado por la Escala de actitud de mascotas (PAS)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de TDV
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El apego a las mascotas se medirá utilizando el Cuestionario de Escala de Actitud de Mascotas (PAS).
El PAS se considera un instrumento fiable en ancianos con un alfa de Cronbach de 0,73.
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inmediatamente antes de TDV
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Interacción humano-animal evaluada por la Escala de interacción humano-animal (HAIS)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de TDV
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La Escala de interacción humano-animal (HAIS) es un cuestionario desarrollado recientemente diseñado para medir las interacciones de comportamiento entre animales y humanos que predicen efectos beneficiosos para los humanos (Fournier, Letson, Laitalia y Krog, 2015).
El HAIS es una escala de Likert de 26 ítems con 5 declaraciones de respuesta de Likert que van desde "nada" hasta "mucho" y lo completa el participante después de la TDV.
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inmediatamente después de TDV
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Interacción humano-animal evaluada por el cuestionario del observador HAIS
Periodo de tiempo: inmediatamente después de TDV
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El cuestionario del observador HAIS es un instrumento de 24 ítems completado por el personal de investigación que cuantifica los comportamientos con un porcentaje o rango con respecto al comportamiento observado.
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inmediatamente después de TDV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra M Branson, PhD, MSN, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HSC-SN-15-0169
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .